Einfluss kardialer implantierbarer elektronischer Geräte auf das hämostatische System
Bewertung des hämostatischen Systems, thromboembolischer Komplikationen und kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten
Das Blutstillungssystem ist eines der vielen biologischen Systeme des menschlichen Körpers, das dazu dient, den flüssigen Zustand des Blutes zu erhalten und seinen Verlust bei Gefäßverletzungen zu verhindern. Das ideale Gleichgewicht zwischen seinen gerinnungs- und gerinnungshemmenden Komponenten tritt nie auf. Bei verschiedenen Erkrankungen und pathologischen Zuständen kann das Gleichgewicht des Hämostasesystems gestört sein. Verschiebungen in Richtung Hyperkoagulabilität führen zur Entwicklung hämorrhagischer Komplikationen, entgegengesetzte Verschiebungen führen zur Entwicklung thrombotischer Komplikationen.
Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) sind keine Seltenheit und einzigartig, heute treffen Ärzte sie jeden Tag. Jedes Jahr werden mehr als 1,5 Millionen CIEDs implantiert.
Vor der Operation sind diese Patienten Standardpatienten der kardiologischen Abteilung mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), die sich aufgrund des Vorhandenseins von Arrhythmien, koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, angeborener Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Myokarditis oder anderen Krankheiten und Zuständen entwickelt. CHF ist die häufigste, schwerwiegendste und prognostisch ungünstigste Komplikation dieser Erkrankungen. Bei CHF verschiebt sich das Gleichgewicht des Hämostasesystems in Richtung Hyperkoagulation. Patienten mit CHF haben ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse Thrombosen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, zahlreiche Brady- und Tachyarrhythmien und andere Komplikationen.
Nach der CIED-Implantation wird Bradyarrhythmie als einer der Teile in der Pathogenese von CHF eliminiert. Patienten, insbesondere solche mit schweren Symptomen, verbessern ihren Zustand in der frühen postoperativen Phase. Langfristig kann die Stimulation dagegen zum Fortschreiten der CHF beitragen. Die falsche Wahl des Stimulationsmodus oder des Ortes der Elektrodenimplantation kann zu Desynchronisation der Herzkammern, myokardialem Umbau und linksventrikulärer Dysfunktion führen.
Unsicherheit wird auch in Bezug auf das Blutstillungssystem nach CIED-Implantation beobachtet. Einerseits sollte die Korrektur von Bradyarrhythmie und CHF den Patienten durch eine Normalisierung der Herzfrequenz eine Verschiebung in Richtung Hypokoagulabilität ermöglichen. Andererseits können ein Trauma der Gefäßwand während der Operation, eine weitere Platzierung der CIED-Elektroden in den Gefäßen und perioperativer Stress zu noch stärkeren Verschiebungen in Richtung Hyperkoagulation führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vladislav O. Povarov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-915-602-7478
- E-Mail: povarov.vladislav@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Igor A. Suchkov, MD, DSc
- Telefonnummer: +7-903-836-2417
- E-Mail: suchkov_med@mail.ru
Studienorte
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Ryazan
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Ryazan', Ryazan, Russische Föderation
- Ryazan State Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Gruppe A1-3: atrioventrikulärer Block/Sick-Sinus-Syndrom/Vorhofflimmern mit gestörter Reizleitung als Indikationen für die Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts;
- für Gruppe B: atrioventrikulärer Block/Sick-Sinus-Syndrom/Vorhofflimmern mit gestörter Reizleitung und implantierbares elektronisches Herzgerät, das vor 6–12 Jahren implantiert wurde;
- für Gruppe C: atrioventrikulärer Block/Sick-Sinus-Syndrom/Vorhofflimmern mit gestörter Reizleitung ohne Indikationen für die Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts.
Ausschlusskriterien:
- aktiver Krebs oder eine Remissionszeit von weniger als 5 Jahren;
- dekompensierte somatische Pathologie;
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe "Einkammer-CIED" (A1)
50 Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und Indikationen zur Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (Einkammersystem).
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Patienten, die Indikationen haben, erhalten eine Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts.
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der Gefäße der oberen und unteren Extremitäten unterzogen.
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens unterzogen.
Den Patienten wird venöses Blut entnommen, um die untersuchten Marker des Hämostasesystems zu bestimmen.
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Gruppe "Zweikammer-CIED" (A2)
50 Patienten mit atrioventrikulärem Block/Sick-Sinus-Syndrom und Indikationen für die Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (Zweikammersystem).
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Patienten, die Indikationen haben, erhalten eine Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts.
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der Gefäße der oberen und unteren Extremitäten unterzogen.
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens unterzogen.
Den Patienten wird venöses Blut entnommen, um die untersuchten Marker des Hämostasesystems zu bestimmen.
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Gruppe "Zweikammer-CIED + Vorhofflimmern" (A3)
50 Patienten mit atrioventrikulärem Block/Sick-Sinus-Syndrom, paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern und Indikationen für die Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (Zweikammersystem).
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Patienten, die Indikationen haben, erhalten eine Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts.
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der Gefäße der oberen und unteren Extremitäten unterzogen.
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens unterzogen.
Den Patienten wird venöses Blut entnommen, um die untersuchten Marker des Hämostasesystems zu bestimmen.
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Gruppe „CIED ersetzen“ (B)
50 Patienten mit Implantation eines elektronischen Herzimplantats vor 6-12 Jahren (Ein- oder Zweikammersystem).
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Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der Gefäße der oberen und unteren Extremitäten unterzogen.
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens unterzogen.
Den Patienten wird venöses Blut entnommen, um die untersuchten Marker des Hämostasesystems zu bestimmen.
Patienten mit Indikationen erhalten einen Ersatz für ein implantierbares elektronisches Herzgerät.
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Gruppe "Konservativ" (C)
50 Patienten mit atrioventrikulärem Block/Sick-Sinus-Syndrom/Vorhofflimmern und ohne Indikationen für die Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (konservative Gruppe).
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Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der Gefäße der oberen und unteren Extremitäten unterzogen.
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens unterzogen.
Den Patienten wird venöses Blut entnommen, um die untersuchten Marker des Hämostasesystems zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entstehung einer Thromboembolie: Venenthrombose, Lungenembolie, Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einschreibung (je nach Studiendesign).
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Entwicklung thromboembolischer Komplikationen nach Implantation/Ersatz des kardialen implantierbaren elektronischen Geräts oder Thromboembolie bei Patienten der konservativen Gruppe während des Beobachtungszeitraums.
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Bis zu 2 Jahre nach Einschreibung (je nach Studiendesign).
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Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses: Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Vorhofflimmern, Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einschreibung (je nach Studiendesign).
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Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse nach Implantation/Ersatz des kardialen implantierbaren elektronischen Geräts oder bei Patienten der konservativen Gruppe während des Beobachtungszeitraums.
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Bis zu 2 Jahre nach Einschreibung (je nach Studiendesign).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostasesystem markiert Abweichungen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einschreibung (je nach Studiendesign).
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Abweichung untersuchter Marker des Hämostasesystems von Normalwerten.
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Bis zu 2 Jahre nach Einschreibung (je nach Studiendesign).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/290120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Implantation elektronischer Herzimplantate.
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