A szívbeültethető elektronikus eszközök hatása a hemosztatikus rendszerre
A vérzéscsillapító rendszer, a thromboemboliás szövődmények és a kardiovaszkuláris események felmérése kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegeknél
A vérzéscsillapító rendszer az emberi test számos biológiai rendszerének egyike, amely a vér folyékony állapotának megőrzésére és az érsérülések során bekövetkező veszteség megelőzésére szolgál. Az ideális egyensúly koaguláns és antikoaguláns komponensei között soha nem jön létre. Különböző betegségek és kóros állapotok esetén a vérzéscsillapító rendszer egyensúlya felborulhat. A hiperkoagulabilitás felé történő eltolódások vérzéses szövődmények kialakulásához, az ellentétes eltolódások thromboticus szövődmények kialakulásához vezetnek.
A szívbeültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkező betegek nem ritkák és egyedülállóak, ma már naponta találkoznak velük az orvosok. Évente több mint 1,5 millió CIED-t ültetnek be.
A műtét előtt ezek a betegek a szokásos kardiológiai osztályon krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek, akik szívritmuszavarok, koszorúér-betegség, magas vérnyomás, veleszületett szívbetegség, szívinfarktus, szívizomgyulladás vagy más betegségek és állapotok miatt alakulnak ki. A CHF e betegségek leggyakoribb, legsúlyosabb és legkedvezőtlenebb prognosztikai szövődménye. CHF esetén a hemosztázis rendszer egyensúlya a hiperkoaguláció felé tolódik el. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott az artériás és vénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, stroke, számos brady- és tachyarrhythmia és egyéb szövődmények kockázata.
A CIED beültetés után a bradyarrhythmia megszűnik, mint a CHF patogenezisének egyik része. A betegek, különösen a súlyos tünetekkel járó betegek állapota a korai posztoperatív időszakban javul. Hosszú távon az ingerlés, éppen ellenkezőleg, hozzájárulhat a CHF progressziójához. Az ingerlési mód vagy az elektróda beültetési helyének rossz megválasztása a szívüregek deszinkronizációjához, a szívizom átalakulásához és a bal kamra diszfunkciójához vezethet.
A CIED beültetés után a hemosztázis rendszerrel kapcsolatban is bizonytalanság figyelhető meg. Egyrészt a bradyarrhythmia és a szívelégtelenség korrekciója a szívfrekvencia normalizálásával a hypocoagulibilitás irányába történő elmozdulást kell, hogy biztosítson a betegeknek. Másrészt a műtét során az érfalat érő trauma, a CIED vezetékek további elhelyezése az erekben, valamint a perioperatív stressz még nagyobb eltolódáshoz vezethet a hiperkoaguláció felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Orosz Föderáció
- Ryazan State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az A1-3 csoport esetében: atrioventricularis blokk/beteg sinus szindróma/pitvarfibrilláció vezetési zavarokkal, mint a szívbe ültethető elektronikus eszköz beültetésének indikációja;
- a B csoport esetében: pitvar-kamrai blokk/beteg sinus szindróma/pitvarfibrilláció vezetési zavarral és 6-12 éve beültetett szívbeültethető elektronikus eszköz;
- a C csoport esetében: pitvar-kamrai blokk/beteg sinus szindróma/pitvarfibrilláció vezetési zavarral, szívbeültetett elektronikus eszköz beültetésének javallata nélkül.
Kizárási kritériumok:
- aktív rák vagy 5 évnél rövidebb remissziós időszak;
- dekompenzált szomatikus patológia;
- terhesség vagy szoptatás nőknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
"Egykamarás CIED" csoport (A1)
50 permanens pitvarfibrillációban szenvedő beteg szívbeültethető elektronikus eszköz beültetése (egykamrás rendszer).
|
Azok a betegek, akiknél javallatok vannak, szívbeültethető elektronikus eszköz beültetést kapnak.
A betegek ultrahangos vizsgálatot végeznek a felső és alsó végtagok ereiben.
A betegek szív ultrahangos vizsgálatát végzik.
A betegektől vénás vért vesznek, hogy meghatározzák a hemosztázis rendszer vizsgált markereit.
|
|
„Kétkamrás CIED” csoport (A2)
50 beteg atrioventricularis blokádban/beteg sinus szindrómában és szívbeültethető elektronikus eszköz beültetésének indikációiban (kétkamrás rendszer).
|
Azok a betegek, akiknél javallatok vannak, szívbeültethető elektronikus eszköz beültetést kapnak.
A betegek ultrahangos vizsgálatot végeznek a felső és alsó végtagok ereiben.
A betegek szív ultrahangos vizsgálatát végzik.
A betegektől vénás vért vesznek, hogy meghatározzák a hemosztázis rendszer vizsgált markereit.
|
|
„Kétkamrás CIED + pitvarfibrilláció” csoport (A3)
50 beteg atrioventricularis blokádban/beteg sinus szindrómában, paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban és szívbeültethető elektronikus eszköz beültetésének indikációiban (kétkamrás rendszer).
|
Azok a betegek, akiknél javallatok vannak, szívbeültethető elektronikus eszköz beültetést kapnak.
A betegek ultrahangos vizsgálatot végeznek a felső és alsó végtagok ereiben.
A betegek szív ultrahangos vizsgálatát végzik.
A betegektől vénás vért vesznek, hogy meghatározzák a hemosztázis rendszer vizsgált markereit.
|
|
„CIED csere” csoport (B)
50 beteg szívbeültethető elektronikus eszköz beültetésével 6-12 évvel ezelőtt (egy- vagy kétkamrás rendszer).
|
A betegek ultrahangos vizsgálatot végeznek a felső és alsó végtagok ereiben.
A betegek szív ultrahangos vizsgálatát végzik.
A betegektől vénás vért vesznek, hogy meghatározzák a hemosztázis rendszer vizsgált markereit.
Azok a betegek, akiknél javallatok vannak, szívbeültethető elektronikus eszközt kapnak.
|
|
"Konzervatív" csoport (C)
50 beteg atrioventricularis blokádban/beteg sinus szindrómában/pitvarfibrillációban, szívbeültethető elektronikus eszköz beültetési javallat nélkül (konzervatív csoport).
|
A betegek ultrahangos vizsgálatot végeznek a felső és alsó végtagok ereiben.
A betegek szív ultrahangos vizsgálatát végzik.
A betegektől vénás vért vesznek, hogy meghatározzák a hemosztázis rendszer vizsgált markereit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboembolia kialakulása: vénás trombózis, tüdőembólia, artériás trombózis, artériás thromboembolia, átmeneti ischaemiás roham, stroke.
Időkeret: A beiratkozás után legfeljebb 2 évig (a tanulmányi terv szerint).
|
Thromboemboliás szövődmények kialakulása szívbeültethető elektronikus eszköz beültetés/csere után vagy thromboembolia kialakulása konzervatív betegcsoportban a megfigyelési időszakban.
|
A beiratkozás után legfeljebb 2 évig (a tanulmányi terv szerint).
|
|
Kardiovaszkuláris események kialakulása: myocardialis infarctus, akut coronaria szindróma, pitvarfibrilláció, krónikus szívelégtelenség dekompenzációja.
Időkeret: A beiratkozás után legfeljebb 2 évig (a tanulmányi terv szerint).
|
Kardiovaszkuláris események kialakulása a kardiális beültethető elektronikus eszköz beültetése/cseréje után vagy konzervatív csoportos betegeknél megfigyelési időszakban.
|
A beiratkozás után legfeljebb 2 évig (a tanulmányi terv szerint).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemosztázis rendszer markereinek eltérései.
Időkeret: A beiratkozás után legfeljebb 2 évig (a tanulmányi terv szerint).
|
A hemosztázis rendszer vizsgált markereinek eltérése a normál értékektől.
|
A beiratkozás után legfeljebb 2 évig (a tanulmányi terv szerint).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05/290120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .