Vliv srdečních implantabilních elektronických zařízení na hemostatický systém
Posouzení hemostatického systému, tromboembolických komplikací a kardiovaskulárních příhod u pacientů s kardiovaskulárními implantovatelnými elektronickými zařízeními
Systém hemostázy je jedním z mnoha biologických systémů lidského těla, určený k zachování tekutého stavu krve a zabránění její ztrátě při poranění cév. Nikdy nenastane ideální rovnováha mezi jeho koagulační a antikoagulační složkou. U různých onemocnění a patologických stavů může být narušena rovnováha systému hemostázy. Posuny směrem k hyperkoagulaci vedou k rozvoji hemoragických komplikací, opačné posuny k rozvoji trombotických komplikací.
Pacienti se srdečními implantabilními elektronickými zařízeními (CIED) nejsou vzácní a jedineční, dnes se s nimi lékaři setkávají každý den. Každý rok je implantováno více než 1,5 milionu CIED.
Před operací jsou tito pacienti standardními pacienty kardiologického oddělení s chronickým srdečním selháním (CHF), které se rozvine v důsledku přítomnosti arytmií, ischemické choroby srdeční, hypertenze, vrozené srdeční vady, infarktu myokardu, myokarditidy nebo jiných onemocnění a stavů. CHF je nejčastější, závažnější a prognosticky nepříznivá komplikace těchto onemocnění. Při CHF se rovnováha systému hemostázy posouvá směrem k hyperkoagulaci. Pacienti s CHF mají zvýšené riziko arteriální a žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, četných brady- a tachyarytmií a dalších komplikací.
Po implantaci CIED je bradyarytmie eliminována jako jedna ze součástí patogeneze CHF. Pacientům, zvláště těm se závažnými příznaky, dochází v časném pooperačním období ke zlepšení jejich stavu. V dlouhodobém období může stimulace naopak přispívat k progresi CHF. Špatná volba stimulačního režimu nebo místa implantace elektrody může vést k desynchronizaci srdečních komor, remodelaci myokardu a dysfunkci levé komory.
Nejistota je také pozorována ve vztahu k systému hemostázy po implantaci CIED. Na jedné straně by korekce bradyarytmie a CHF měla pacientům poskytnout posun směrem k hypokoagulaci normalizací srdeční frekvence. Na druhou stranu trauma cévní stěny během operace, další umístění vývodů CIED v cévách a peroperační stres mohou vést k ještě větším posunům směrem k hyperkoagulaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vladislav O. Povarov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7-915-602-7478
- E-mail: povarov.vladislav@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Igor A. Suchkov, MD, DSc
- Telefonní číslo: +7-903-836-2417
- E-mail: suchkov_med@mail.ru
Studijní místa
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Ruská Federace
- Ryazan State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro skupinu A1-3: atrioventrikulární blok/syndrom nemocného sinu/fibrilace síní se zhoršenou vodivostí jako indikace pro implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení;
- pro skupinu B: atrioventrikulární blok/syndrom nemocného sinu/fibrilace síní s poruchou vedení a srdeční implantovatelné elektronické zařízení implantované před 6–12 lety;
- pro skupinu C: atrioventrikulární blok/syndrom nemocného sinu/fibrilace síní s poruchou vedení bez indikací k implantaci kardiálního implantabilního elektronického zařízení.
Kritéria vyloučení:
- aktivní rakovina nebo období remise kratší než 5 let;
- dekompenzovaná somatická patologie;
- těhotenství nebo kojení u žen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina "Jednokomorový CIED" (A1)
50 pacientů s permanentní fibrilací síní a indikací k implantaci srdečního implantabilního elektronického zařízení (jednodutinový systém).
|
Pacienti, kteří mají indikace, obdrží implantaci elektronického zařízení s implantovaným srdcem.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření cév horních a dolních končetin.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření srdce.
Pacientům bude odebrána venózní krev ke stanovení studovaných markerů hemostatického systému.
|
|
Skupina "Dvoukomorový CIED" (A2)
50 pacientů se syndromem atrioventrikulární blokády/sick sinus a indikacemi k implantaci kardiálního implantabilního elektronického zařízení (dvoukomorový systém).
|
Pacienti, kteří mají indikace, obdrží implantaci elektronického zařízení s implantovaným srdcem.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření cév horních a dolních končetin.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření srdce.
Pacientům bude odebrána venózní krev ke stanovení studovaných markerů hemostatického systému.
|
|
Skupina "Dvoukomorová CIED + fibrilace síní" (A3)
50 pacientů se syndromem atrioventrikulární blokády/sick sinus, paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní a indikacemi k implantaci srdečního implantabilního elektronického zařízení (dvoukomorový systém).
|
Pacienti, kteří mají indikace, obdrží implantaci elektronického zařízení s implantovaným srdcem.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření cév horních a dolních končetin.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření srdce.
Pacientům bude odebrána venózní krev ke stanovení studovaných markerů hemostatického systému.
|
|
Skupina "CIED nahradit" (B)
50 pacientů s implantací srdečního implantovatelného elektronického zařízení před 6-12 lety (jednokomorový nebo dvoukomorový systém).
|
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření cév horních a dolních končetin.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření srdce.
Pacientům bude odebrána venózní krev ke stanovení studovaných markerů hemostatického systému.
Pacienti, kteří mají indikace, dostanou náhradu srdečního implantovatelného elektronického zařízení.
|
|
Skupina "Konzervativní" (C)
50 pacientů s atrioventrikulární blokádou/syndromem nemocného sinu/fibrilací síní a bez indikací k implantaci srdečního implantabilního elektronického zařízení (konzervativní skupina).
|
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření cév horních a dolních končetin.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření srdce.
Pacientům bude odebrána venózní krev ke stanovení studovaných markerů hemostatického systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj tromboembolie: žilní trombóza, plicní embolie, arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda.
Časové okno: Do 2 let po zápisu (dle designu studia).
|
Rozvoj tromboembolických komplikací po implantaci/výměně srdečního implantabilního elektronického zařízení nebo tromboembolismus u konzervativní skupiny pacientů během období sledování.
|
Do 2 let po zápisu (dle designu studia).
|
|
Rozvoj kardiovaskulární příhody: infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, fibrilace síní, dekompenzace chronického srdečního selhání.
Časové okno: Do 2 let po zápisu (dle designu studia).
|
Rozvoj kardiovaskulárních příhod po implantaci/výměně srdečního implantabilního elektronického zařízení nebo u konzervativní skupiny pacientů během období sledování.
|
Do 2 let po zápisu (dle designu studia).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylky markerů hemostatického systému.
Časové okno: Do 2 let po zápisu (dle designu studia).
|
Odchylka vyšetřovaných markerů hemostatického systému od normálních hodnot.
|
Do 2 let po zápisu (dle designu studia).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/290120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .