Wpływ elektronicznych urządzeń do implantacji serca na układ hemostatyczny
Ocena układu hemostatycznego, powikłań zakrzepowo-zatorowych i incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji układu sercowo-naczyniowego
Układ hemostazy jest jednym z wielu układów biologicznych organizmu człowieka, mającym na celu zachowanie ciekłego stanu krwi i zapobieganie jej utracie podczas urazów naczyń. Nigdy nie występuje idealna równowaga między koagulantami i antykoagulantami. W różnych chorobach i stanach patologicznych równowaga układu hemostazy może być zaburzona. Przesunięcia w kierunku nadkrzepliwości prowadzą do rozwoju powikłań krwotocznych, przesunięcia przeciwne do rozwoju powikłań zakrzepowych.
Pacjenci z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED) nie są rzadkością i unikatami, dziś lekarze spotykają się z nimi na co dzień. Każdego roku wszczepianych jest ponad 1,5 miliona CIED.
Pacjenci ci przed operacją to standardowi pacjenci oddziału kardiologii z przewlekłą niewydolnością serca (CHF), która rozwija się na skutek obecności zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego, wrodzonych wad serca, zawału mięśnia sercowego, zapalenia mięśnia sercowego lub innych chorób i stanów. CHF jest najczęstszym, ciężkim i niekorzystnym prognostycznie powikłaniem tych chorób. W przypadku CHF równowaga układu hemostazy przesuwa się w kierunku hiperkoagulacji. Pacjenci z CHF są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej i żylnej, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, licznych brady- i tachyarytmii oraz innych powikłań.
Po wszczepieniu CIED bradyarytmia jest eliminowana jako jeden z elementów patogenezy CHF. Pacjenci, zwłaszcza ci z ciężkimi objawami, poprawiają swój stan we wczesnym okresie pooperacyjnym. Przeciwnie, w dłuższym okresie stymulacja może przyczynić się do progresji CHF. Niewłaściwy dobór trybu stymulacji lub miejsca implantacji elektrod może prowadzić do desynchronizacji komór serca, przebudowy mięśnia sercowego i dysfunkcji lewej komory.
Niepewność obserwuje się również w odniesieniu do układu hemostazy po implantacji CIED. Z jednej strony korekcja bradyarytmii i CHF powinna zapewnić pacjentom zwrot w kierunku hipokoagulacji poprzez normalizację częstości akcji serca. Z drugiej strony uraz ściany naczynia podczas operacji, dalsze umieszczanie elektrod CIED w naczyniach i stres okołooperacyjny mogą prowadzić do jeszcze większego przesunięcia w kierunku hiperkoagulacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Federacja Rosyjska
- Ryazan State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla grupy A1-3: blok przedsionkowo-komorowy/zespół chorego węzła zatokowego/migotanie przedsionków z zaburzeniami przewodzenia jako wskazanie do implantacji kardiologicznego urządzenia elektronicznego;
- dla grupy B: blok przedsionkowo-komorowy/zespół chorego węzła zatokowego/migotanie przedsionków z zaburzeniami przewodzenia i kardiologiczne urządzenie elektroniczne wszczepione 6-12 lat temu;
- dla grupy C: blok przedsionkowo-komorowy/zespół chorego węzła zatokowego/migotanie przedsionków z zaburzeniami przewodzenia bez wskazań do implantacji kardiologicznego urządzenia elektronicznego.
Kryteria wyłączenia:
- aktywny rak lub okres remisji krótszy niż 5 lat;
- zdekompensowana patologia somatyczna;
- ciąża lub karmienie piersią u kobiet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa „Jednokomorowy CIED” (A1)
50 pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i wskazaniami do implantacji kardiologicznego urządzenia elektronicznego (system jednokomorowy).
|
Pacjenci, którzy mają wskazania, otrzymają wszczepienie urządzenia elektronicznego do implantacji serca.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu naczyń kończyn górnych i dolnych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca.
Pacjentom zostanie pobrana krew żylna w celu oznaczenia badanych markerów układu hemostazy.
|
|
Grupa „Dwukomorowy CIED” (A2)
50 pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym/zespołem chorego węzła zatokowego oraz wskazaniami do implantacji kardiologicznego urządzenia elektronicznego (system dwukomorowy).
|
Pacjenci, którzy mają wskazania, otrzymają wszczepienie urządzenia elektronicznego do implantacji serca.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu naczyń kończyn górnych i dolnych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca.
Pacjentom zostanie pobrana krew żylna w celu oznaczenia badanych markerów układu hemostazy.
|
|
Grupa „Dwujamowy CIED + migotanie przedsionków” (A3)
50 pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym/zespołem chorego węzła zatokowego, napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków oraz wskazaniami do implantacji kardiologicznego urządzenia elektronicznego (system dwukomorowy).
|
Pacjenci, którzy mają wskazania, otrzymają wszczepienie urządzenia elektronicznego do implantacji serca.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu naczyń kończyn górnych i dolnych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca.
Pacjentom zostanie pobrana krew żylna w celu oznaczenia badanych markerów układu hemostazy.
|
|
Grupa „CIED Zamień” (B)
50 pacjentów po wszczepieniu kardiologicznego urządzenia elektronicznego 6-12 lat temu (system jedno- lub dwukomorowy).
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu naczyń kończyn górnych i dolnych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca.
Pacjentom zostanie pobrana krew żylna w celu oznaczenia badanych markerów układu hemostazy.
Pacjenci, którzy mają wskazania, otrzymają wymianę urządzenia elektronicznego do implantacji serca.
|
|
Grupa „Konserwatywna” (C)
50 pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym/zespołem chorego węzła zatokowego/migotaniem przedsionków i bez wskazań do implantacji kardiologicznego urządzenia elektronicznego (grupa konserwatywna).
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu naczyń kończyn górnych i dolnych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca.
Pacjentom zostanie pobrana krew żylna w celu oznaczenia badanych markerów układu hemostazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój choroby zakrzepowo-zatorowej: zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, przemijający atak niedokrwienny, udar.
Ramy czasowe: Do 2 lat po włączeniu (zgodnie z projektem badania).
|
Rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych po wszczepieniu/wymianie elektronicznego urządzenia do implantacji serca lub choroba zakrzepowo-zatorowa u pacjentów z grupy zachowawczej w okresie obserwacji.
|
Do 2 lat po włączeniu (zgodnie z projektem badania).
|
|
Rozwój zdarzeń sercowo-naczyniowych: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, migotanie przedsionków, dekompensacja przewlekłej niewydolności serca.
Ramy czasowe: Do 2 lat po włączeniu (zgodnie z projektem badania).
|
Rozwój incydentów sercowo-naczyniowych po wszczepieniu/wymianie elektronicznego urządzenia do implantacji serca lub u pacjentów z grupy zachowawczej w okresie obserwacji.
|
Do 2 lat po włączeniu (zgodnie z projektem badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenia markerów układu hemostazy.
Ramy czasowe: Do 2 lat po włączeniu (zgodnie z projektem badania).
|
Odchylenie badanych markerów układu hemostazy od wartości prawidłowych.
|
Do 2 lat po włączeniu (zgodnie z projektem badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/290120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .