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止血システムに対する心臓埋め込み型電子デバイスの影響

2023年11月15日 更新者:Ryazan State Medical University

心血管埋め込み型電子機器を使用した患者における止血系、血栓塞栓性合併症および心血管イベントの評価

止血システムは、血液の液体状態を維持し、血管損傷時の損失を防ぐように設計された、人体の多くの生物学的システムの1つです。 その凝固成分と抗凝固成分の間の理想的なバランスは決して起こりません。 様々な病気や病態において、止血系のバランスが乱れることがあります。 凝固亢進へのシフトは出血性合併症の発症につながり、逆のシフトは血栓性合併症の発症につながります。

心臓埋め込み型電子機器 (CIED) を使用している患者は珍しくもユニークでもありません。今日、医師は毎日彼らと面会しています。 毎年 150 万を超える CIED が移植されています。

手術前のこれらの患者は、不整脈、冠状動脈性心疾患、高血圧、先天性心疾患、心筋梗塞、心筋炎、またはその他の疾患および状態の存在により発症する慢性心不全 (CHF) の標準的な心臓病科の患者です。 CHF は、これらの疾患の最も一般的で重篤で予後不良な合併症です。 CHF では、止血システムのバランスが凝固亢進にシフトします。 CHF患者は、動脈および静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、多数の徐脈性および頻脈性不整脈および他の合併症のリスクが高い。

CIED 移植後、徐脈性不整脈は、CHF の病因の一部として排除されます。 患者、特に症状が重い患者は、術後早期に状態が改善します。 逆に、長期的には、ペーシングはCHFの進行に寄与する可能性があります。 ペーシング モードまたは電極移植の場所の選択を誤ると、心腔の非同期化、心筋のリモデリング、および左心室の機能不全につながる可能性があります。

不確実性は、CIED 移植後の止血システムに関しても観察されます。 一方で、徐脈性不整脈およびCHFの矯正は、心拍数を正常化することにより、患者に凝固低下へのシフトをもたらすはずである。 一方、手術中の血管壁の外傷、血管内への CIED リードのさらなる配置、および周術期のストレスは、凝固亢進へのさらに大きなシフトにつながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

年齢、性別、民族が類似する 250 人の患者が 5 つのグループに分けられます。グループ B: 8 ~ 10 年前に CIED を移植された 50 人の患者。グループ C: グループ A と同様の疾患を持つ 50 人の患者。ただし、CIED 移植の適応はありません。患者は2年間追跡されます。 グループA1-3の患者は、末梢静脈血を採取して、止血の研究パラメータ(血小板数、血小板クリット、平均血小板容積、血小板分布幅、フォン・ヴィレブランド因子、P-セレクチン、凝固因子I(FI)、凝固因子II(FII)、凝固因子V(FV)、凝固因子VII(FVII)、凝固因子X(FX)、凝固因子VIII(FVIII)、凝固因子IX(FIX)、凝固因子XI(FXI)、凝固因子XII (FXII)、プラスミノーゲン、可溶性フィブリン、プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター-1 (PAI-1)、D-ダイマー、アンチトロンビン III、プロテイン C)、および手術前の上肢および下肢の血管の二重超音波検査、7 日後、術後1ヶ月と12ヶ月。 研究に含まれる場合にのみ、グループBおよびCの患者に対して同様の手順が実行されます。 12か月および24か月のフォローアップ後、登録時にすべての患者に対して心エコー検査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ryazan
      • Ryazan'、Ryazan、ロシア連邦
        • Ryazan State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓内植込み型電子機器が埋め込まれている、または心臓内植込み型電子機器の植込みの適応がある/ない患者で、心臓病部門および心臓外科部門で治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • グループ A1-3: 房室ブロック/洞不全症候群/伝導障害を伴う心房細動 (心臓への埋め込み型電子機器の埋め込みの適応)。
  • グループ B: 房室ブロック/洞不全症候群/伝導障害を伴う心房細動および 6 ~ 12 年前に移植された心臓埋め込み型電子デバイス;
  • グループCの場合:房室ブロック/洞不全症候群/伝導障害を伴う心房細動で、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みの適応はありません。

除外基準:

  • 活動性のがんまたは寛解期間が5年未満;
  • 非代償性体細胞病理;
  • 女性の妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ「単室CIED」(A1)
永続的な心房細動を有する 50 人の患者で、心臓への埋め込み型電子機器の埋め込み (単室システム) の適応。
適応のある患者は、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みを受けます。
患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
グループ「二室CIED」(A2)
房室ブロック/洞不全症候群および心臓埋め込み型電子デバイスの埋め込み (デュアルチャンバーシステム) の適応症を有する 50 人の患者。
適応のある患者は、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みを受けます。
患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
グループ「二腔CIED+心房細動」(A3)
房室ブロック/洞不全症候群、発作性または持続性心房細動、および心臓埋め込み型電子デバイスの埋め込み (デュアルチャンバーシステム) の適応症を有する 50 人の患者。
適応のある患者は、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みを受けます。
患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
グループ「CIED交換」(B)
6 ~ 12 年前に心臓埋め込み型電子デバイスを埋め込まれた 50 人の患者 (シングルまたはデュアルチャンバーシステム)。
患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
適応のある患者は、心臓埋め込み型電子機器の交換を受けます。
グループ「コンサバティブ」 (C)
房室ブロック/洞不全症候群/心房細動を有し、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みの適応がない患者 50 人 (保存的グループ)。
患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓症の発症:静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症、動脈血栓塞栓症、一​​過性脳虚血発作、脳卒中。
時間枠:登録後最長2年間(試験デザインによる)。
観察期間中の保存群患者における心臓埋め込み型電子機器の移植/交換または血栓塞栓症後の血栓塞栓性合併症の発症。
登録後最長2年間(試験デザインによる)。
心血管イベントの発生: 心筋梗塞、急性冠症候群、心房細動、慢性心不全の代償不全。
時間枠:登録後最長2年間(試験デザインによる)。
観察期間中の心臓埋め込み型電子機器の埋め込み/交換後または保存群の患者における心血管イベントの発生。
登録後最長2年間(試験デザインによる)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血システム マーカー偏差。
時間枠:登録後最長2年間(試験デザインによる)。
調査した止血系のマーカーの正常値からの偏差。
登録後最長2年間(試験デザインによる)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Igor A. Suchkov, MD, DSc、Ryazan State Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プライバシー ポリシーで許可されている場合、性別、年齢、民族性などの基本的な人口統計データが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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