止血システムに対する心臓埋め込み型電子デバイスの影響
心血管埋め込み型電子機器を使用した患者における止血系、血栓塞栓性合併症および心血管イベントの評価
止血システムは、血液の液体状態を維持し、血管損傷時の損失を防ぐように設計された、人体の多くの生物学的システムの1つです。 その凝固成分と抗凝固成分の間の理想的なバランスは決して起こりません。 様々な病気や病態において、止血系のバランスが乱れることがあります。 凝固亢進へのシフトは出血性合併症の発症につながり、逆のシフトは血栓性合併症の発症につながります。
心臓埋め込み型電子機器 (CIED) を使用している患者は珍しくもユニークでもありません。今日、医師は毎日彼らと面会しています。 毎年 150 万を超える CIED が移植されています。
手術前のこれらの患者は、不整脈、冠状動脈性心疾患、高血圧、先天性心疾患、心筋梗塞、心筋炎、またはその他の疾患および状態の存在により発症する慢性心不全 (CHF) の標準的な心臓病科の患者です。 CHF は、これらの疾患の最も一般的で重篤で予後不良な合併症です。 CHF では、止血システムのバランスが凝固亢進にシフトします。 CHF患者は、動脈および静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、多数の徐脈性および頻脈性不整脈および他の合併症のリスクが高い。
CIED 移植後、徐脈性不整脈は、CHF の病因の一部として排除されます。 患者、特に症状が重い患者は、術後早期に状態が改善します。 逆に、長期的には、ペーシングはCHFの進行に寄与する可能性があります。 ペーシング モードまたは電極移植の場所の選択を誤ると、心腔の非同期化、心筋のリモデリング、および左心室の機能不全につながる可能性があります。
不確実性は、CIED 移植後の止血システムに関しても観察されます。 一方で、徐脈性不整脈およびCHFの矯正は、心拍数を正常化することにより、患者に凝固低下へのシフトをもたらすはずである。 一方、手術中の血管壁の外傷、血管内への CIED リードのさらなる配置、および周術期のストレスは、凝固亢進へのさらに大きなシフトにつながる可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ryazan
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Ryazan'、Ryazan、ロシア連邦
- Ryazan State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- グループ A1-3: 房室ブロック/洞不全症候群/伝導障害を伴う心房細動 (心臓への埋め込み型電子機器の埋め込みの適応)。
- グループ B: 房室ブロック/洞不全症候群/伝導障害を伴う心房細動および 6 ~ 12 年前に移植された心臓埋め込み型電子デバイス;
- グループCの場合:房室ブロック/洞不全症候群/伝導障害を伴う心房細動で、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みの適応はありません。
除外基準:
- 活動性のがんまたは寛解期間が5年未満;
- 非代償性体細胞病理;
- 女性の妊娠または授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ「単室CIED」(A1)
永続的な心房細動を有する 50 人の患者で、心臓への埋め込み型電子機器の埋め込み (単室システム) の適応。
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適応のある患者は、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みを受けます。
患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
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グループ「二室CIED」(A2)
房室ブロック/洞不全症候群および心臓埋め込み型電子デバイスの埋め込み (デュアルチャンバーシステム) の適応症を有する 50 人の患者。
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適応のある患者は、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みを受けます。
患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
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グループ「二腔CIED+心房細動」(A3)
房室ブロック/洞不全症候群、発作性または持続性心房細動、および心臓埋め込み型電子デバイスの埋め込み (デュアルチャンバーシステム) の適応症を有する 50 人の患者。
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適応のある患者は、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みを受けます。
患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
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グループ「CIED交換」(B)
6 ~ 12 年前に心臓埋め込み型電子デバイスを埋め込まれた 50 人の患者 (シングルまたはデュアルチャンバーシステム)。
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患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
適応のある患者は、心臓埋め込み型電子機器の交換を受けます。
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グループ「コンサバティブ」 (C)
房室ブロック/洞不全症候群/心房細動を有し、心臓埋め込み型電子機器の埋め込みの適応がない患者 50 人 (保存的グループ)。
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患者は、上肢および下肢の血管の超音波検査を受けます。
患者は心臓の超音波検査を受けます。
患者は、止血システムの研究されたマーカーを決定するために静脈血を採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症の発症:静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症、動脈血栓塞栓症、一過性脳虚血発作、脳卒中。
時間枠:登録後最長2年間(試験デザインによる)。
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観察期間中の保存群患者における心臓埋め込み型電子機器の移植/交換または血栓塞栓症後の血栓塞栓性合併症の発症。
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登録後最長2年間(試験デザインによる)。
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心血管イベントの発生: 心筋梗塞、急性冠症候群、心房細動、慢性心不全の代償不全。
時間枠:登録後最長2年間(試験デザインによる)。
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観察期間中の心臓埋め込み型電子機器の埋め込み/交換後または保存群の患者における心血管イベントの発生。
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登録後最長2年間(試験デザインによる)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血システム マーカー偏差。
時間枠:登録後最長2年間(試験デザインによる)。
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調査した止血系のマーカーの正常値からの偏差。
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登録後最長2年間(試験デザインによる)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Igor A. Suchkov, MD, DSc、Ryazan State Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05/290120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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