- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04499612
Influenza dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci sul sistema emostatico
Valutazione del sistema emostatico, delle complicanze tromboemboliche e degli eventi cardiovascolari nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari
Il sistema di emostasi è uno dei tanti sistemi biologici del corpo umano, progettato per preservare lo stato liquido del sangue e prevenirne la perdita durante le lesioni vascolari. L'equilibrio ideale tra i suoi componenti coagulanti e anticoagulanti non si verifica mai. In varie malattie e condizioni patologiche, l'equilibrio del sistema emostatico può essere disturbato. Gli spostamenti verso l'ipercoagulabilità portano allo sviluppo di complicanze emorragiche, gli spostamenti opposti portano allo sviluppo di complicanze trombotiche.
I pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) non sono rari e unici, oggi i medici li incontrano ogni giorno. I suoi oltre 1,5 milioni di CIED impiantati ogni anno.
Prima dell'intervento chirurgico, questi pazienti sono pazienti standard del reparto di cardiologia con insufficienza cardiaca cronica (CHF), che si sviluppa a causa della presenza di aritmie, malattia coronarica, ipertensione, cardiopatia congenita, infarto miocardico, miocardite o altre malattie e condizioni. La CHF è la complicanza prognostica più comune, grave e sfavorevole di queste malattie. Con CHF, l'equilibrio del sistema emostatico si sposta verso l'ipercoagulazione. I pazienti con CHF hanno un aumentato rischio di trombosi arteriosa e venosa, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus, numerose bradi e tachiaritmie e altre complicanze.
Dopo l'impianto di CIED, la bradiaritmia viene eliminata, come una delle parti nella patogenesi della CHF. I pazienti, specialmente quelli con sintomi gravi, migliorano le loro condizioni nel primo periodo postoperatorio. Nel lungo periodo, invece, il pacing può contribuire alla progressione del CHF. La scelta sbagliata della modalità di stimolazione o del luogo di impianto degli elettrodi può portare alla desincronizzazione delle camere cardiache, al rimodellamento miocardico e alla disfunzione del ventricolo sinistro.
L'incertezza si osserva anche in relazione al sistema di emostasi dopo l'impianto di CIED. Da un lato, la correzione della bradiaritmia e della CHF dovrebbe fornire ai pazienti uno spostamento verso l'ipocoagulabilità normalizzando la frequenza cardiaca. D'altra parte, il trauma alla parete del vaso durante l'intervento chirurgico, l'ulteriore posizionamento delle derivazioni CIED nei vasi e lo stress perioperatorio possono portare a spostamenti ancora maggiori verso l'ipercoagulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Federazione Russa
- Ryazan State Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per il gruppo A1-3: blocco atrioventricolare/sindrome del nodo del seno/fibrillazione atriale con ridotta conduzione come indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci;
- per il gruppo B: blocco atrioventricolare/sindrome del seno malato/fibrillazione atriale con conduzione alterata e dispositivo elettronico cardiaco impiantabile impiantato 6-12 anni fa;
- per il gruppo C: blocco atrioventricolare/sindrome del nodo del seno/fibrillazione atriale con conduzione alterata senza indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
Criteri di esclusione:
- cancro attivo o un periodo di remissione inferiore a 5 anni;
- patologia somatica scompensata;
- gravidanza o allattamento nelle donne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo "CIED monocamerale" (A1)
50 pazienti con fibrillazione atriale permanente e indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (sistema monocamerale).
|
I pazienti che hanno indicazioni riceveranno l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
|
|
Gruppo "CIED bicamerale" (A2)
50 pazienti con blocco atrioventricolare/sindrome del seno malato e indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (sistema bicamerale).
|
I pazienti che hanno indicazioni riceveranno l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
|
|
Gruppo "CIED bicamerale + fibrillazione atriale" (A3)
50 pazienti con blocco atrioventricolare/sindrome del seno malato, fibrillazione atriale parossistica o persistente e indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (sistema bicamerale).
|
I pazienti che hanno indicazioni riceveranno l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
|
|
Gruppo "Sostituzione CIED" (B)
50 pazienti con impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco 6-12 anni fa (sistema monocamerale o bicamerale).
|
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
I pazienti che hanno indicazioni riceveranno la sostituzione del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco.
|
|
Gruppo "conservatore" (C)
50 pazienti con blocco atrioventricolare/sindrome del seno malato/fibrillazione atriale e senza indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (gruppo conservativo).
|
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di tromboembolia: trombosi venosa, embolia polmonare, trombosi arteriosa, tromboembolia arteriosa, attacco ischemico transitorio, ictus.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
|
Sviluppo di complicanze tromboemboliche dopo l'impianto/sostituzione di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci o tromboembolia in pazienti del gruppo conservativo durante il periodo di osservazione.
|
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
|
|
Sviluppo di eventi cardiovascolari: infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale, scompenso di scompenso cardiaco cronico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
|
Sviluppo di eventi cardiovascolari dopo l'impianto/sostituzione di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci o in pazienti del gruppo conservativo durante il periodo di osservazione.
|
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazioni dei marcatori del sistema emostatico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
|
Deviazione dei marcatori investigati del sistema emostatico dai valori normali.
|
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/290120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .