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Influenza dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci sul sistema emostatico

15 novembre 2023 aggiornato da: Ryazan State Medical University

Valutazione del sistema emostatico, delle complicanze tromboemboliche e degli eventi cardiovascolari nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari

Il sistema di emostasi è uno dei tanti sistemi biologici del corpo umano, progettato per preservare lo stato liquido del sangue e prevenirne la perdita durante le lesioni vascolari. L'equilibrio ideale tra i suoi componenti coagulanti e anticoagulanti non si verifica mai. In varie malattie e condizioni patologiche, l'equilibrio del sistema emostatico può essere disturbato. Gli spostamenti verso l'ipercoagulabilità portano allo sviluppo di complicanze emorragiche, gli spostamenti opposti portano allo sviluppo di complicanze trombotiche.

I pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) non sono rari e unici, oggi i medici li incontrano ogni giorno. I suoi oltre 1,5 milioni di CIED impiantati ogni anno.

Prima dell'intervento chirurgico, questi pazienti sono pazienti standard del reparto di cardiologia con insufficienza cardiaca cronica (CHF), che si sviluppa a causa della presenza di aritmie, malattia coronarica, ipertensione, cardiopatia congenita, infarto miocardico, miocardite o altre malattie e condizioni. La CHF è la complicanza prognostica più comune, grave e sfavorevole di queste malattie. Con CHF, l'equilibrio del sistema emostatico si sposta verso l'ipercoagulazione. I pazienti con CHF hanno un aumentato rischio di trombosi arteriosa e venosa, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus, numerose bradi e tachiaritmie e altre complicanze.

Dopo l'impianto di CIED, la bradiaritmia viene eliminata, come una delle parti nella patogenesi della CHF. I pazienti, specialmente quelli con sintomi gravi, migliorano le loro condizioni nel primo periodo postoperatorio. Nel lungo periodo, invece, il pacing può contribuire alla progressione del CHF. La scelta sbagliata della modalità di stimolazione o del luogo di impianto degli elettrodi può portare alla desincronizzazione delle camere cardiache, al rimodellamento miocardico e alla disfunzione del ventricolo sinistro.

L'incertezza si osserva anche in relazione al sistema di emostasi dopo l'impianto di CIED. Da un lato, la correzione della bradiaritmia e della CHF dovrebbe fornire ai pazienti uno spostamento verso l'ipocoagulabilità normalizzando la frequenza cardiaca. D'altra parte, il trauma alla parete del vaso durante l'intervento chirurgico, l'ulteriore posizionamento delle derivazioni CIED nei vasi e lo stress perioperatorio possono portare a spostamenti ancora maggiori verso l'ipercoagulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

250 pazienti di età, sesso ed etnia simili saranno divisi in cinque gruppi: Gruppo A1-3: 150 pazienti con indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED); Gruppo B: 50 pazienti con CIED impiantato 8-10 anni fa; Gruppo C: 50 pazienti con patologie simili al gruppo A, ma senza indicazioni per l'impianto di CIED; I pazienti saranno seguiti per 2 anni. Ai pazienti del gruppo A1-3 verrà prelevato sangue venoso periferico per valutare i parametri studiati dell'emostasi (conta piastrinica, crit piastrinico, volume piastrinico medio, larghezza di distribuzione piastrinica, fattore di von Willebrand, P-selectina, fattore di coagulazione I (FI), fattore di coagulazione II (FII), fattore di coagulazione V (FV), fattore di coagulazione VII (FVII), fattore di coagulazione X (FX), fattore di coagulazione VIII (FVIII), fattore di coagulazione IX (FIX), fattore di coagulazione XI (FXI), fattore di coagulazione XII (FXII), plasminogeno, fibrina solubile, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), D-dimero, antitrombina III, proteina C) ed ecografia duplex dei vasi degli arti superiori e inferiori prima dell'operazione, dopo 7 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'operazione. Procedure simili verranno eseguite per i pazienti dei gruppi B e C solo se inclusi nello studio. L'ecocardiografia verrà eseguita su tutti i pazienti al momento dell'arruolamento, dopo 12 e 24 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ryazan
      • Ryazan', Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento nei reparti di cardiologia e cardiochirurgia che hanno un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco impiantato o hanno indicazione/nessuna indicazione per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per il gruppo A1-3: blocco atrioventricolare/sindrome del nodo del seno/fibrillazione atriale con ridotta conduzione come indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci;
  • per il gruppo B: blocco atrioventricolare/sindrome del seno malato/fibrillazione atriale con conduzione alterata e dispositivo elettronico cardiaco impiantabile impiantato 6-12 anni fa;
  • per il gruppo C: blocco atrioventricolare/sindrome del nodo del seno/fibrillazione atriale con conduzione alterata senza indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.

Criteri di esclusione:

  • cancro attivo o un periodo di remissione inferiore a 5 anni;
  • patologia somatica scompensata;
  • gravidanza o allattamento nelle donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo "CIED monocamerale" (A1)
50 pazienti con fibrillazione atriale permanente e indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (sistema monocamerale).
I pazienti che hanno indicazioni riceveranno l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
Gruppo "CIED bicamerale" (A2)
50 pazienti con blocco atrioventricolare/sindrome del seno malato e indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (sistema bicamerale).
I pazienti che hanno indicazioni riceveranno l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
Gruppo "CIED bicamerale + fibrillazione atriale" (A3)
50 pazienti con blocco atrioventricolare/sindrome del seno malato, fibrillazione atriale parossistica o persistente e indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (sistema bicamerale).
I pazienti che hanno indicazioni riceveranno l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
Gruppo "Sostituzione CIED" (B)
50 pazienti con impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco 6-12 anni fa (sistema monocamerale o bicamerale).
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.
I pazienti che hanno indicazioni riceveranno la sostituzione del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco.
Gruppo "conservatore" (C)
50 pazienti con blocco atrioventricolare/sindrome del seno malato/fibrillazione atriale e senza indicazioni per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (gruppo conservativo).
I pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi degli arti superiori e inferiori.
I pazienti saranno sottoposti a un esame ecografico del cuore.
Ai pazienti verrà prelevato sangue venoso per determinare i marcatori studiati del sistema di emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di tromboembolia: trombosi venosa, embolia polmonare, trombosi arteriosa, tromboembolia arteriosa, attacco ischemico transitorio, ictus.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
Sviluppo di complicanze tromboemboliche dopo l'impianto/sostituzione di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci o tromboembolia in pazienti del gruppo conservativo durante il periodo di osservazione.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
Sviluppo di eventi cardiovascolari: infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale, scompenso di scompenso cardiaco cronico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
Sviluppo di eventi cardiovascolari dopo l'impianto/sostituzione di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci o in pazienti del gruppo conservativo durante il periodo di osservazione.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazioni dei marcatori del sistema emostatico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).
Deviazione dei marcatori investigati del sistema emostatico dai valori normali.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione (secondo il disegno dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati demografici di base, inclusi sesso, età ed etnia, devono essere condivisi se consentito dall'informativa sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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