- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499612
Influencia de los Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiacos en el Sistema Hemostático
Evaluación del Sistema Hemostático, Complicaciones Tromboembólicas y Eventos Cardiovasculares en Pacientes con Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiovasculares
El sistema de hemostasia es uno de los muchos sistemas biológicos del cuerpo humano, diseñado para preservar el estado líquido de la sangre y evitar su pérdida durante las lesiones vasculares. El equilibrio ideal entre sus componentes coagulantes y anticoagulantes nunca se produce. En diversas enfermedades y condiciones patológicas, el equilibrio del sistema de hemostasia puede verse alterado. Los cambios hacia la hipercoagulabilidad conducen al desarrollo de complicaciones hemorrágicas, los cambios opuestos conducen al desarrollo de complicaciones trombóticas.
Los pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) no son raros y únicos, hoy los médicos se reúnen con ellos todos los días. Cada año se implantan más de 1,5 millones de CIED.
Antes de la cirugía, estos pacientes son pacientes estándar del departamento de cardiología con insuficiencia cardíaca crónica (ICC), que se desarrolla debido a la presencia de arritmias, enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedad cardíaca congénita, infarto de miocardio, miocarditis u otras enfermedades y condiciones. La ICC es la complicación más frecuente, grave y de pronóstico desfavorable de estas enfermedades. Con CHF, el equilibrio del sistema de hemostasia se desplaza hacia la hipercoagulación. Los pacientes con ICC tienen un mayor riesgo de trombosis arterial y venosa, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, numerosas bradiarritmias y taquiarritmias y otras complicaciones.
Después de la implantación de CIED, se elimina la bradiarritmia, como una de las partes en la patogenia de la ICC. Los pacientes, especialmente aquellos con síntomas severos, mejoran su condición en el postoperatorio temprano. A largo plazo, el marcapasos, por el contrario, puede contribuir a la progresión de la ICC. La elección incorrecta del modo de estimulación o del lugar de implantación de los electrodos puede provocar la desincronización de las cavidades cardíacas, la remodelación del miocardio y la disfunción del ventrículo izquierdo.
También se observa incertidumbre en relación con el sistema de hemostasia tras el implante del CIED. Por un lado, la corrección de la bradiarritmia y la ICC debería proporcionar a los pacientes un cambio hacia la hipocoagulabilidad al normalizar la frecuencia cardíaca. Por otro lado, el traumatismo en la pared del vaso durante la cirugía, la colocación adicional de los cables del CIED en los vasos y el estrés perioperatorio pueden conducir a cambios aún mayores hacia la hipercoagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vladislav O. Povarov, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-915-602-7478
- Correo electrónico: povarov.vladislav@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Igor A. Suchkov, MD, DSc
- Número de teléfono: +7-903-836-2417
- Correo electrónico: suchkov_med@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Federación Rusa
- Ryazan State Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para el grupo A1-3: bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo/fibrilación auricular con alteración de la conducción como indicaciones para el implante de un dispositivo electrónico implantable cardíaco;
- para el grupo B: bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo/fibrilación auricular con alteración de la conducción y dispositivo electrónico implantable cardíaco implantado hace 6-12 años;
- para el grupo C: bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo/fibrilación auricular con alteración de la conducción sin indicación de implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco.
Criterio de exclusión:
- cáncer activo o un período de remisión de menos de 5 años;
- patología somática descompensada;
- embarazo o lactancia en la mujer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo "CIED unicameral" (A1)
50 pacientes con fibrilación auricular permanente e indicaciones de implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (sistema unicameral).
|
Los pacientes que tengan indicaciones recibirán la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
|
Grupo "CIED bicameral" (A2)
50 pacientes con bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo e indicaciones para implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (sistema bicameral).
|
Los pacientes que tengan indicaciones recibirán la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
|
Grupo "CIED bicameral + Fibrilación auricular" (A3)
50 pacientes con bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular paroxística o persistente e indicaciones para implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (sistema bicameral).
|
Los pacientes que tengan indicaciones recibirán la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
|
Grupo "Reemplazo CIED" (B)
50 pacientes con implante de dispositivo electrónico implantable cardiaco hace 6-12 años (sistema unicameral o bicameral).
|
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
Los pacientes que tengan indicaciones recibirán reemplazo de dispositivo electrónico implantable cardíaco.
|
Grupo "Conservador" (C)
50 pacientes con bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo/fibrilación auricular y sin indicación de implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (grupo conservador).
|
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de tromboembolismo: trombosis venosa, embolismo pulmonar, trombosis arterial, tromboembolismo arterial, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
|
Desarrollo de complicaciones tromboembólicas después del implante/reemplazo del dispositivo electrónico implantable cardíaco o tromboembolismo en pacientes del grupo conservador durante el período de observación.
|
Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
|
Desarrollo de evento cardiovascular: infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, fibrilación auricular, descompensación de insuficiencia cardiaca crónica.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
|
Desarrollo de eventos cardiovasculares después del implante/reemplazo del dispositivo electrónico implantable cardíaco o en pacientes del grupo conservador durante el período de observación.
|
Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desviaciones de los marcadores del sistema de hemostasia.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
|
Desviación de los marcadores investigados del sistema de hemostasia de los valores normales.
|
Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/290120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .