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Influencia de los Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiacos en el Sistema Hemostático

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Ryazan State Medical University

Evaluación del Sistema Hemostático, Complicaciones Tromboembólicas y Eventos Cardiovasculares en Pacientes con Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiovasculares

El sistema de hemostasia es uno de los muchos sistemas biológicos del cuerpo humano, diseñado para preservar el estado líquido de la sangre y evitar su pérdida durante las lesiones vasculares. El equilibrio ideal entre sus componentes coagulantes y anticoagulantes nunca se produce. En diversas enfermedades y condiciones patológicas, el equilibrio del sistema de hemostasia puede verse alterado. Los cambios hacia la hipercoagulabilidad conducen al desarrollo de complicaciones hemorrágicas, los cambios opuestos conducen al desarrollo de complicaciones trombóticas.

Los pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) no son raros y únicos, hoy los médicos se reúnen con ellos todos los días. Cada año se implantan más de 1,5 millones de CIED.

Antes de la cirugía, estos pacientes son pacientes estándar del departamento de cardiología con insuficiencia cardíaca crónica (ICC), que se desarrolla debido a la presencia de arritmias, enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedad cardíaca congénita, infarto de miocardio, miocarditis u otras enfermedades y condiciones. La ICC es la complicación más frecuente, grave y de pronóstico desfavorable de estas enfermedades. Con CHF, el equilibrio del sistema de hemostasia se desplaza hacia la hipercoagulación. Los pacientes con ICC tienen un mayor riesgo de trombosis arterial y venosa, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, numerosas bradiarritmias y taquiarritmias y otras complicaciones.

Después de la implantación de CIED, se elimina la bradiarritmia, como una de las partes en la patogenia de la ICC. Los pacientes, especialmente aquellos con síntomas severos, mejoran su condición en el postoperatorio temprano. A largo plazo, el marcapasos, por el contrario, puede contribuir a la progresión de la ICC. La elección incorrecta del modo de estimulación o del lugar de implantación de los electrodos puede provocar la desincronización de las cavidades cardíacas, la remodelación del miocardio y la disfunción del ventrículo izquierdo.

También se observa incertidumbre en relación con el sistema de hemostasia tras el implante del CIED. Por un lado, la corrección de la bradiarritmia y la ICC debería proporcionar a los pacientes un cambio hacia la hipocoagulabilidad al normalizar la frecuencia cardíaca. Por otro lado, el traumatismo en la pared del vaso durante la cirugía, la colocación adicional de los cables del CIED en los vasos y el estrés perioperatorio pueden conducir a cambios aún mayores hacia la hipercoagulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

250 pacientes de edad, sexo y etnia similares se dividirán en cinco grupos: Grupo A1-3: 150 pacientes con indicaciones para la implantación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED); Grupo B: 50 pacientes con CIED implantado hace 8-10 años; Grupo C: 50 pacientes con enfermedades similares al grupo A, pero sin indicación de implante de CIED; Los pacientes serán seguidos durante 2 años. A los pacientes del grupo A1-3 se les tomará sangre venosa periférica para evaluar los parámetros de hemostasia estudiados (recuento de plaquetas, critocitos de plaquetas, volumen plaquetario medio, ancho de distribución de las plaquetas, factor de von Willebrand, selectina P, factor de coagulación I (FI), factor de coagulación II (FII), factor de coagulación V (FV), factor de coagulación VII (FVII), factor de coagulación X (FX), factor de coagulación VIII (FVIII), factor de coagulación IX (FIX), factor de coagulación XI (FXI), factor de coagulación XII (FXII), plasminógeno, fibrina soluble, inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), dímero D, antitrombina III, proteína C) y ultrasonido dúplex de los vasos de las extremidades superiores e inferiores antes de la operación, después de 7 días, 1 y 12 meses después de la operación. Se realizarán procedimientos similares para los pacientes de los grupos B y C solo cuando se incluyan en el estudio. Se realizará una ecocardiografía a todos los pacientes en el momento de la inscripción, después de 12 y 24 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Igor A. Suchkov, MD, DSc
  • Número de teléfono: +7-903-836-2417
  • Correo electrónico: suchkov_med@mail.ru

Ubicaciones de estudio

    • Ryazan
      • Ryazan', Ryazan, Federación Rusa
        • Ryazan State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento en los departamentos de cardiología y cirugía cardíaca que tienen implantado un dispositivo electrónico implantable cardíaco o tienen indicación/no indicación para la implantación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para el grupo A1-3: bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo/fibrilación auricular con alteración de la conducción como indicaciones para el implante de un dispositivo electrónico implantable cardíaco;
  • para el grupo B: bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo/fibrilación auricular con alteración de la conducción y dispositivo electrónico implantable cardíaco implantado hace 6-12 años;
  • para el grupo C: bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo/fibrilación auricular con alteración de la conducción sin indicación de implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco.

Criterio de exclusión:

  • cáncer activo o un período de remisión de menos de 5 años;
  • patología somática descompensada;
  • embarazo o lactancia en la mujer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo "CIED unicameral" (A1)
50 pacientes con fibrilación auricular permanente e indicaciones de implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (sistema unicameral).
Los pacientes que tengan indicaciones recibirán la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
Grupo "CIED bicameral" (A2)
50 pacientes con bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo e indicaciones para implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (sistema bicameral).
Los pacientes que tengan indicaciones recibirán la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
Grupo "CIED bicameral + Fibrilación auricular" (A3)
50 pacientes con bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular paroxística o persistente e indicaciones para implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (sistema bicameral).
Los pacientes que tengan indicaciones recibirán la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
Grupo "Reemplazo CIED" (B)
50 pacientes con implante de dispositivo electrónico implantable cardiaco hace 6-12 años (sistema unicameral o bicameral).
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.
Los pacientes que tengan indicaciones recibirán reemplazo de dispositivo electrónico implantable cardíaco.
Grupo "Conservador" (C)
50 pacientes con bloqueo auriculoventricular/síndrome del seno enfermo/fibrilación auricular y sin indicación de implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (grupo conservador).
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos de las extremidades superiores e inferiores.
Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido del corazón.
A los pacientes se les tomará sangre venosa para determinar los marcadores estudiados del sistema de hemostasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de tromboembolismo: trombosis venosa, embolismo pulmonar, trombosis arterial, tromboembolismo arterial, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
Desarrollo de complicaciones tromboembólicas después del implante/reemplazo del dispositivo electrónico implantable cardíaco o tromboembolismo en pacientes del grupo conservador durante el período de observación.
Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
Desarrollo de evento cardiovascular: infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, fibrilación auricular, descompensación de insuficiencia cardiaca crónica.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
Desarrollo de eventos cardiovasculares después del implante/reemplazo del dispositivo electrónico implantable cardíaco o en pacientes del grupo conservador durante el período de observación.
Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviaciones de los marcadores del sistema de hemostasia.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).
Desviación de los marcadores investigados del sistema de hemostasia de los valores normales.
Hasta 2 años después de la inscripción (según el diseño del estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos básicos, incluidos el sexo, la edad y el origen étnico, deben compartirse si la política de privacidad lo permite.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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