Påvirkning av hjerteimplanterbare elektroniske enheter på det hemostatiske systemet
Vurdering av det hemostatiske systemet, tromboemboliske komplikasjoner og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter
Hemostasesystemet er et av de mange biologiske systemene i menneskekroppen, designet for å bevare den flytende tilstanden til blodet og forhindre tap av det under vaskulære skader. Den ideelle balansen mellom koagulasjons- og antikoagulasjonskomponentene oppstår aldri. Ved ulike sykdommer og patologiske tilstander kan balansen i hemostasesystemet bli forstyrret. Skifter mot hyperkoagulabilitet fører til utvikling av hemorragiske komplikasjoner, motsatte skift fører til utvikling av trombotiske komplikasjoner.
Pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) er ikke sjeldne og unike, i dag møtes leger med dem hver dag. Dens mer enn 1,5 millioner CIED-er implanteres hvert år.
Før operasjon er disse pasientene standard kardiologiske avdelingspasienter med kronisk hjertesvikt (CHF), som utvikler seg på grunn av tilstedeværelsen av arytmier, koronar hjertesykdom, hypertensjon, medfødt hjertesykdom, hjerteinfarkt, myokarditt eller andre sykdommer og tilstander. CHF er den vanligste, alvorlige og ugunstigste prognostiske komplikasjonen til disse sykdommene. Med CHF skifter balansen i hemostasesystemet mot hyperkoagulasjon. Pasienter med CHF har økt risiko for arteriell og venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, tallrike brady- og takyarytmier og andre komplikasjoner.
Etter CIED-implantasjon elimineres bradyarytmi, som en av delene i patogenesen av CHF. Pasienter, spesielt de med alvorlige symptomer, forbedrer tilstanden sin i den tidlige postoperative perioden. På lang sikt kan pacing tvert imot bidra til progresjon av CHF. Feil valg av pacingmodus eller stedet for elektrodeimplantasjon kan føre til desynkronisering av hjertekamrene, myokardremodellering og venstre ventrikkeldysfunksjon.
Det observeres også usikkerhet i forhold til hemostasesystemet etter CIED-implantasjon. På den ene siden bør korrigering av bradyarytmi og CHF gi pasientene et skifte mot hypokoagulabilitet ved å normalisere hjertefrekvensen. På den annen side kan traumer i karveggen under operasjonen, ytterligere plassering av CIED-ledningene i karene og perioperativt stress føre til enda større forskyvninger mot hyperkoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Den russiske føderasjonen
- Ryazan State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for gruppe A1-3: atrioventrikulær blokk/sykt sinus-syndrom/atrieflimmer med nedsatt ledningsevne som indikasjoner for implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet;
- for gruppe B: atrioventrikulær blokk/sykt sinus-syndrom/atrieflimmer med nedsatt ledningsevne og hjerteimplanterbar elektronisk enhet implantert for 6-12 år siden;
- for gruppe C: atrioventrikulær blokk/sykt sinus-syndrom/atrieflimmer med nedsatt ledningsevne uten indikasjoner for implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv kreft eller en remisjonsperiode på mindre enn 5 år;
- dekompensert somatisk patologi;
- graviditet eller amming hos kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe "Enkeltkammer CIED" (A1)
50 pasienter med permanent atrieflimmer og indikasjoner for hjerteimplantasjon av elektronisk utstyr (enkeltkammersystem).
|
Pasienter som har indikasjoner vil motta implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet.
Pasienter vil gjennomgå ultralydundersøkelse av karene i øvre og nedre ekstremiteter.
Pasienter vil gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet.
Pasienter vil bli tatt med venøst blod for å bestemme de studerte markørene for hemostasesystemet.
|
|
Gruppe "Dobbeltkammer CIED" (A2)
50 pasienter med atrioventrikulær blokk/syke sinus-syndrom og indikasjoner for hjerteimplantasjon av elektronisk utstyr (dobbeltkammersystem).
|
Pasienter som har indikasjoner vil motta implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet.
Pasienter vil gjennomgå ultralydundersøkelse av karene i øvre og nedre ekstremiteter.
Pasienter vil gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet.
Pasienter vil bli tatt med venøst blod for å bestemme de studerte markørene for hemostasesystemet.
|
|
Gruppe "Dobbeltkammer CIED + atrieflimmer" (A3)
50 pasienter med atrioventrikulært blokk/syk sinus-syndrom, paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer og indikasjoner for implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (dobbeltkammersystem).
|
Pasienter som har indikasjoner vil motta implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet.
Pasienter vil gjennomgå ultralydundersøkelse av karene i øvre og nedre ekstremiteter.
Pasienter vil gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet.
Pasienter vil bli tatt med venøst blod for å bestemme de studerte markørene for hemostasesystemet.
|
|
Gruppe "CIED Replace" (B)
50 pasienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhetsimplantasjon for 6-12 år siden (enkelt- eller tokammersystem).
|
Pasienter vil gjennomgå ultralydundersøkelse av karene i øvre og nedre ekstremiteter.
Pasienter vil gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet.
Pasienter vil bli tatt med venøst blod for å bestemme de studerte markørene for hemostasesystemet.
Pasienter som har indikasjoner vil motta hjerteimplanterbar elektronisk enhet.
|
|
Gruppe "Konservativ" (C)
50 pasienter med atrioventrikkelblokk/sykt sinussyndrom/atrieflimmer og uten indikasjoner for hjerteimplantasjon av elektronisk utstyr (konservativ gruppe).
|
Pasienter vil gjennomgå ultralydundersøkelse av karene i øvre og nedre ekstremiteter.
Pasienter vil gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet.
Pasienter vil bli tatt med venøst blod for å bestemme de studerte markørene for hemostasesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av tromboemboli: venøs trombose, lungeemboli, arteriell trombose, arteriell tromboemboli, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag.
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmelding (iht studiedesign).
|
Utvikling av tromboemboliske komplikasjoner etter implantasjon/erstatting av den hjerteimplanterbare elektroniske enheten eller tromboembolisme hos konservative gruppepasienter i observasjonsperioden.
|
Inntil 2 år etter innmelding (iht studiedesign).
|
|
Utvikling av kardiovaskulær hendelse: hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, atrieflimmer, dekompensasjon av kronisk hjertesvikt.
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmelding (iht studiedesign).
|
Utvikling av kardiovaskulære hendelser etter implantasjon/erstatting av den hjerteimplanterbare elektroniske enheten eller hos konservative gruppepasienter i observasjonsperioden.
|
Inntil 2 år etter innmelding (iht studiedesign).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostasesystem markerer avvik.
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmelding (iht studiedesign).
|
Avvik av undersøkte markører for hemostasesystemet fra normale verdier.
|
Inntil 2 år etter innmelding (iht studiedesign).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/290120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .