Indflydelse af hjerteimplanterbare elektroniske enheder på det hæmostatiske system
Vurdering af det hæmostatiske system, tromboemboliske komplikationer og kardiovaskulære hændelser hos patienter med hjerte-kar-implanterbare elektroniske enheder
Hæmostasesystemet er et af de mange biologiske systemer i den menneskelige krop, designet til at bevare blodets flydende tilstand og forhindre dets tab under vaskulære skader. Den ideelle balance mellem dets koagulerende og antikoagulerende komponenter opstår aldrig. Ved forskellige sygdomme og patologiske tilstande kan balancen i hæmostasesystemet blive forstyrret. Skift i retning af hyperkoagulabilitet fører til udvikling af hæmoragiske komplikationer, modsatte skift fører til udvikling af trombotiske komplikationer.
Patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) er ikke sjældne og unikke, i dag mødes læger med dem hver dag. Dens mere end 1,5 millioner CIED'er implanteres hvert år.
Før operation er disse patienter standardkardiologisk afdelingspatienter med kronisk hjertesvigt (CHF), som udvikler sig på grund af tilstedeværelsen af arytmier, koronar hjertesygdom, hypertension, medfødt hjertesygdom, myokardieinfarkt, myokarditis eller andre sygdomme og tilstande. CHF er den mest almindelige, alvorlige og ugunstige prognostiske komplikation af disse sygdomme. Med CHF skifter balancen i hæmostasesystemet mod hyperkoagulation. Patienter med CHF har en øget risiko for arteriel og venøs trombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, talrige brady- og takyarytmier og andre komplikationer.
Efter CIED-implantation elimineres bradyarytmi, som en af delene i patogenesen af CHF. Patienter, især dem med alvorlige symptomer, forbedrer deres tilstand i den tidlige postoperative periode. I den langsigtede periode kan pacing tværtimod bidrage til progressionen af CHF. Forkert valg af pacing-tilstand eller stedet for elektrodeimplantation kan føre til desynkronisering af hjertekamrene, myokardieomdannelse og venstre ventrikulær dysfunktion.
Der observeres også usikkerhed i forhold til hæmostasesystemet efter CIED-implantation. På den ene side bør korrektion af bradyarytmi og CHF give patienterne et skift i retning af hypokoagulabilitet ved at normalisere hjertefrekvensen. På den anden side kan traumer i karvæggen under operationen, yderligere placering af CIED-ledningerne i karrene og perioperativ stress føre til endnu større skift mod hyperkoagulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Den Russiske Føderation
- Ryazan State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for gruppe A1-3: atrioventrikulær blokering/syg sinus-syndrom/atrieflimren med nedsat ledningsevne som indikation for implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed;
- for gruppe B: atrioventrikulær blokering/syg sinus-syndrom/atrieflimren med nedsat ledningsevne og hjerteimplanterbar elektronisk enhed implanteret for 6-12 år siden;
- for gruppe C: atrioventrikulær blokering/sick sinus syndrome/atrieflimren med nedsat ledningsevne uden indikationer for implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv cancer eller en remissionsperiode på mindre end 5 år;
- dekompenseret somatisk patologi;
- graviditet eller amning hos kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe "Enkeltkammer CIED" (A1)
50 patienter med permanent atrieflimren og indikationer for hjerteimplantation af elektronisk udstyr (enkeltkammersystem).
|
Patienter, der har indikationer, vil modtage implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed.
Patienterne vil gennemgå ultralydsundersøgelse af karrene i de øvre og nedre ekstremiteter.
Patienterne vil gennemgå en ultralydsundersøgelse af hjertet.
Patienter vil blive taget venøst blod for at bestemme de undersøgte markører for hæmostase-systemet.
|
|
Gruppe "Dobbeltkammer CIED" (A2)
50 patienter med atrioventrikulær blok/syg sinus-syndrom og indikationer for hjerteimplantation af elektronisk udstyr (dobbeltkammersystem).
|
Patienter, der har indikationer, vil modtage implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed.
Patienterne vil gennemgå ultralydsundersøgelse af karrene i de øvre og nedre ekstremiteter.
Patienterne vil gennemgå en ultralydsundersøgelse af hjertet.
Patienter vil blive taget venøst blod for at bestemme de undersøgte markører for hæmostase-systemet.
|
|
Gruppe "Dobbeltkammer CIED + Atrieflimren" (A3)
50 patienter med atrioventrikulær blok/syg sinus-syndrom, paroxysmal eller vedvarende atrieflimren og indikationer for implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (dobbeltkammersystem).
|
Patienter, der har indikationer, vil modtage implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed.
Patienterne vil gennemgå ultralydsundersøgelse af karrene i de øvre og nedre ekstremiteter.
Patienterne vil gennemgå en ultralydsundersøgelse af hjertet.
Patienter vil blive taget venøst blod for at bestemme de undersøgte markører for hæmostase-systemet.
|
|
Gruppe "CIED Replace" (B)
50 patienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhedsimplantation for 6-12 år siden (enkelt- eller dobbeltkammersystem).
|
Patienterne vil gennemgå ultralydsundersøgelse af karrene i de øvre og nedre ekstremiteter.
Patienterne vil gennemgå en ultralydsundersøgelse af hjertet.
Patienter vil blive taget venøst blod for at bestemme de undersøgte markører for hæmostase-systemet.
Patienter, der har indikationer, vil modtage udskiftning af hjerteimplanterbar elektronisk enhed.
|
|
Gruppe "Konservativ" (C)
50 patienter med atrioventrikulær blokering/syg sinus-syndrom/atrieflimren og uden indikationer for hjerteimplantation af elektronisk udstyr (konservativ gruppe).
|
Patienterne vil gennemgå ultralydsundersøgelse af karrene i de øvre og nedre ekstremiteter.
Patienterne vil gennemgå en ultralydsundersøgelse af hjertet.
Patienter vil blive taget venøst blod for at bestemme de undersøgte markører for hæmostase-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af tromboemboli: venøs trombose, lungeemboli, arteriel trombose, arteriel tromboemboli, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde.
Tidsramme: Op til 2 år efter indskrivning (ifølge studiedesignet).
|
Udvikling af tromboemboliske komplikationer efter implantation/erstatning af den hjerteimplanterbare elektroniske enhed eller tromboembolisme hos konservative gruppepatienter i observationsperioden.
|
Op til 2 år efter indskrivning (ifølge studiedesignet).
|
|
Udvikling af kardiovaskulær hændelse: myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, atrieflimren, dekompensation af kronisk hjertesvigt.
Tidsramme: Op til 2 år efter indskrivning (ifølge studiedesignet).
|
Udvikling af kardiovaskulære hændelser efter implantation/erstatning af den hjerteimplanterbare elektroniske enhed eller hos konservative gruppepatienter i observationsperioden.
|
Op til 2 år efter indskrivning (ifølge studiedesignet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostasesystemet markerer afvigelser.
Tidsramme: Op til 2 år efter indskrivning (ifølge studiedesignet).
|
Afvigelse af undersøgte markører for hæmostasesystemet fra normale værdier.
|
Op til 2 år efter indskrivning (ifølge studiedesignet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/290120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed.
-
Emory UniversityAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Venstre bundt grenblokForenede Stater
-
Monaldi HospitalRekrutteringHjertefejl | Lamin A/C-genmutation | LaminopatiItalien