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2 型糖尿病人群外周静脉通路并发症的发生率

2 型糖尿病人群外周静脉通路并发症的发生率。风险因素分析及两种外围设备的比较研究

2 型糖尿病 (T2DM) 是全球最常见的代谢性疾病之一。 预计到 2035 年,将有约 6 亿人患上这种疾病。 最近的一项系统回顾估计,全球每年糖尿病治疗和护理的直接费用超过 8270 亿美元,并且与院内并发症、血栓形成样感染和住院时间延长独立相关。 此外,据估计,急症医院中多达 90% 的患者需要外周静脉导管,这同时与机械性、感染性和血栓性急性并发症有关。 最近出现的新型中型外围设备 (Midline®) 和新型外围中心静脉通路导管 (PICC) 具有更高的生物相容性,正在开辟新的临床可能性,旨在提高治疗期间的安全性和舒适度,并减少相关的并发症。

综上所述,已提出一项观察性病例对照研究,以分析 T2DM 疾病及其相关并发症对需要外周静脉通路的患者的影响。 此外,研究人员将考虑这些新的外围设备是否可以为这些患者带来显着的好处。 这项研究将在西班牙巴塞罗那的 Vall d'Hebron 大学医院进行

研究概览

详细说明

这项前瞻性病例对照研究将针对将在 Vall d'Hebron 医院住院区住院的患者进行。 所有研究数据将由医院的血管通路护理团队收集。 与外周静脉通路相关的并发症(静脉炎、血栓形成、疼痛、红斑、外渗)和导管更换时间是本研究的重点结果,并将分析对照组和 T2DM 样本人群之间可能存在的差异。 一般临床和人体测量数据(年龄、性别、BMI、中毒习惯……)、入院原因、合并症以及与糖尿病相关的所有变量(演变时间、血糖控制程度、治疗和是否存在慢性糖尿病)并发症)也将被收集。 如果存在任何显着差异,它们将通过不同流行病学变量的关联与 T2DM 相关的不同危险因素相关联。 此外,在这个假设案例中,研究团队打算通过分析血液和尿液成分、蛋白质组学和遗传学研究来开发和开展分子研究。

假设:

  • T2DM 是导管相关并发症的独立危险因素。
  • 在 T2DM 患者中使用新的血管通路装置(Midline,PICC)会降低导管相关并发症的风险。

主要目标:

- 评估 T2DM 对住院患者外周血管导管相关并发症的影响。

预计收集 N=500 个样本、250 个对照组(非 T2DM 受试者)和 250 个研究组(T2DM 受试者)的信息。 由于以前的经验,建议的样品是完全可以接受的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Research Institute-VHIR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我院收治需要静脉治疗且已放置外周静脉装置的患者

描述

纳入标准:

  • 外周静脉通路要求 >7 天
  • 静脉内治疗

排除标准:

  • 用于紧急或危及生命的病理的外周静脉通路
  • 急性精神病理学
  • 无法通过上肢进行外周静脉通路(截肢、大面积烧伤等)
  • 1年以内置管静脉血栓史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非2型糖尿病患者
跟踪导管从插入到移除的过程。 收集与这些设备相关的任何患者并发症以及已进行的不同治疗
临床常用外周血管器械携带时间及退出原因
其他名称:
  • 短套管,中线,PICC
2型糖尿病患者
跟踪导管从插入到移除的过程。收集与这些设备相关的任何患者并发症以及已实施的不同治疗
临床常用外周血管器械携带时间及退出原因
其他名称:
  • 短套管,中线,PICC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T2DM对住院患者外周血管导管相关并发症的影响如何
大体时间:12个月
与导管相关的并发症发生率:血栓形成、感染、疼痛和皮肤反应
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rafael Simó, Prof.、Vall Hebron Research Institute-VHIR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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