- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499638
Forekomst av komplikasjoner av perifer venøs tilgang i type 2-diabetespopulasjonen
Forekomst av komplikasjoner av perifer venøs tilgang i type 2-diabetespopulasjonen. Analyse av risikofaktorer og komparativ studie av to perifere enheter
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) er en av de hyppigste metabolske sykdommene i verden. Det er forventet at i 2035 vil rundt 600 millioner mennesker lide av sykdommen. En nylig systematisk gjennomgang har anslått at de direkte årlige kostnadene for behandlinger og omsorg for diabetes over hele verden er over 827 milliarder dollar og har uavhengig vært assosiert med sykehuskomplikasjoner, tromboselignende infeksjoner og langvarige innleggelser. I tillegg anslås det at opptil 90 % av pasientene på akuttsykehus trenger et perifert venekateter som samtidig er forbundet med mekaniske, infeksjonsmessige og trombotiske akutte komplikasjoner. Nylig fremveksten av nye mellomstore perifere enheter (Midline®) og nye perifere sentrale venøse tilgangskatetre (PICC), som er mer biokompatible, åpner nye kliniske muligheter med sikte på å forbedre sikkerhet og komfort under behandlingstiden og redusere tilhørende komplikasjoner.
Med alt dette er det foreslått en observasjonell case-control studie for å analysere virkningen av T2DM sykdom og dens tilknyttede komplikasjoner på pasienten som trenger perifer venøs tilgang. Videre vil etterforskere vurdere om disse nye perifere enhetene kan være en bemerkelsesverdig fordel for disse pasientene. Denne studien vil bli utført ved Vall d'Hebron universitetssykehus i Barcelona, Spania
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive case-control-studien vil bli utført med pasienter som vil bli innlagt i sykehusinnleggelsesområdene på Vall d'Hebron Hospital. Alle forskningsdata vil bli samlet inn av sykehusets vaskulære tilgang sykepleieteam. Komplikasjoner relatert til perifer venøs tilgang (flebitt, trombose, smerte, erytem, ekstravasasjon) og tidspunktet for kateterutskifting er fokusresultatene for denne studien, og mulige forskjeller mellom kontrollgruppen og prøvepopulasjonen av T2DM vil bli analysert. Generelle kliniske og antropometriske data (alder, kjønn, BMI, toksiske vaner,...), årsak til innleggelse, komorbiditeter og alle variabler relatert til diabetes (evolusjonstidspunkt, grad av glykemisk kontroll, behandling og tilstedeværelse av kroniske komplikasjoner) vil også bli samlet inn. Hvis det er noen signifikante forskjeller, vil de være relatert til de ulike risikofaktorene assosiert med T2DM gjennom assosiasjon av ulike epidemiologiske variabler. Videre i dette hypotetiske tilfellet vil forskergruppen utvikle og utføre molekylære studier gjennom analyse av blod- og urinkomponenter, proteinomikk og genetiske studier.
Hypotese:
- T2DM er en uavhengig risikofaktor for kateterrelaterte komplikasjoner.
- Bruk av nye vaskulære tilgangsenheter (Midline, PICC) hos pasienter med T2DM vil være assosiert med lavere risiko for kateterrelaterte komplikasjoner.
Hovedoppgave:
- Å vurdere påvirkningen av T2DM på komplikasjoner knyttet til perifere vaskulære katetre hos innlagte pasienter.
Det forventes å samle informasjon om N=500 prøver, 250 kontrollgrupper (ikke T2DM-emner) og 250 studiegrupper (T2DM-emner). På grunn av tidligere erfaring er den foreslåtte prøven helt akseptabel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute-VHIR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krav til perifert venetilgang >7 dager
- Administrering av intravenøs behandling
Ekskluderingskriterier:
- Perifer venøs tilgang for akutt eller livstruende patologi
- Akutt psykiatrisk patologi
- Umulighet for perifer venøs tilgang gjennom overekstremiteten (amputasjoner, omfattende brannskader, etc.)
- Anamnese med venøs trombose på grunn av kateter mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke type 2 diabetespasient
Følge kateteret fra innsetting til fjerning.
Innsamling av pasientkomplikasjoner forbundet med disse enhetene og hvilke forskjellige behandlinger som har blitt gitt
|
Bæretid for vanlige perifere vaskulære enheter i klinisk praksis og årsaken til tilbaketrekningen
Andre navn:
|
|
Diabetiker type 2 pasient
Sporing av kateteret fra innsetting til fjerning. Innsamling av pasientkomplikasjoner forbundet med disse enhetene og hvilke ulike behandlinger som har blitt gitt
|
Bæretid for vanlige perifere vaskulære enheter i klinisk praksis og årsaken til tilbaketrekningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan er påvirkningen av T2DM på komplikasjoner relatert til perifere vaskulære katetre hos innlagte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av komplikasjoner forbundet med katetre: trombose, infeksjon, smerte og hudreaksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rafael Simó, Prof., Vall Hebron Research Institute-VHIR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Miliani K, Taravella R, Thillard D, Chauvin V, Martin E, Edouard S, Astagneau P; CATHEVAL Study Group. Peripheral Venous Catheter-Related Adverse Events: Evaluation from a Multicentre Epidemiological Study in France (the CATHEVAL Project). PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168637. doi: 10.1371/journal.pone.0168637. eCollection 2017.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Bomberg H, Kubulus C, List F, Albert N, Schmitt K, Graber S, Kessler P, Steinfeldt T, Standl T, Gottschalk A, Wirtz SP, Burgard G, Geiger P, Spies CD, Volk T; German Network for Regional Anaesthesia Investigators. Diabetes: a risk factor for catheter-associated infections. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000196.
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, Nnanabu I, Shotkin P. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):715-721. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.031. Epub 2018 Jul 19.
- Asmat U, Abad K, Ismail K. Diabetes mellitus and oxidative stress-A concise review. Saudi Pharm J. 2016 Sep;24(5):547-553. doi: 10.1016/j.jsps.2015.03.013. Epub 2015 Mar 21.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):5-26. doi: 10.2337/cd16-0067. No abstract available.
- Tangvarasittichai S. Oxidative stress, insulin resistance, dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):456-80. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.456.
- Hurrle S, Hsu WH. The etiology of oxidative stress in insulin resistance. Biomed J. 2017 Oct;40(5):257-262. doi: 10.1016/j.bj.2017.06.007. Epub 2017 Nov 8.
- Banerjee M, Vats P. Reactive metabolites and antioxidant gene polymorphisms in Type 2 diabetes mellitus. Redox Biol. 2014;2:170-7. doi: 10.1016/j.redox.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Ley SH, Ardisson Korat AV, Sun Q, Tobias DK, Zhang C, Qi L, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Contribution of the Nurses' Health Studies to Uncovering Risk Factors for Type 2 Diabetes: Diet, Lifestyle, Biomarkers, and Genetics. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1624-30. doi: 10.2105/AJPH.2016.303314. Epub 2016 Jul 26.
- Lowe G, Woodward M, Hillis G, Rumley A, Li Q, Harrap S, Marre M, Hamet P, Patel A, Poulter N, Chalmers J. Circulating inflammatory markers and the risk of vascular complications and mortality in people with type 2 diabetes and cardiovascular disease or risk factors: the ADVANCE study. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1115-23. doi: 10.2337/db12-1625. Epub 2013 Nov 12.
- Seuring T, Archangelidi O, Suhrcke M. The Economic Costs of Type 2 Diabetes: A Global Systematic Review. Pharmacoeconomics. 2015 Aug;33(8):811-31. doi: 10.1007/s40273-015-0268-9.
- Sayampanathan AA. Systematic review of complications and outcomes of diabetic patients with burn trauma. Burns. 2016 Dec;42(8):1644-1651. doi: 10.1016/j.burns.2016.06.023. Epub 2016 Aug 29.
- Low ZK, Ng WY, Fook-Chong S, Tan BK, Chong SJ, Hwee J, Tay SM. Comparison of clinical outcomes in diabetic and non-diabetic burns patients in a national burns referral center in Southeast Asia: A 3-year retrospective review; Methodological issues. Burns. 2017 Sep;43(6):1368. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.019. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Vondran M, Schack S, Garbade J, Binner C, Mende M, Rastan AJ, Borger MA, Schroeter T. Evaluation of risk factors for a fulminant Clostridium difficile infection after cardiac surgery: a single-center, retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):133. doi: 10.1186/s12871-018-0597-2.
- Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014 Mar-Apr;37(2):96-101. doi: 10.1097/NAN.0000000000000024.
- Liem TK, Yanit KE, Moseley SE, Landry GJ, Deloughery TG, Rumwell CA, Mitchell EL, Moneta GL. Peripherally inserted central catheter usage patterns and associated symptomatic upper extremity venous thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.005.
- Pittiruti M, Brutti A, Celentano D, Pomponi M, Biasucci DG, Annetta MG, Scoppettuolo G. Clinical experience with power-injectable PICCs in intensive care patients. Crit Care. 2012 Feb 4;16(1):R21. doi: 10.1186/cc11181.
- Potet J, Arnaud FX, Thome A, Weber-Donat G, Konopacki J, Bouzad C, Kervella Y, Erauso T, Garcia G, Evelyne P, Valbousquet L, Baccialone J, Teriitehau CA. Peripherally inserted central catheter placement in patients with coagulation disorders: A retrospective analysis. Diagn Interv Imaging. 2015 Nov;96(11):1147-51. doi: 10.1016/j.diii.2014.12.012. Epub 2015 May 27.
- Gao Y, Fan X, Han J. Prognostic factors for venous thrombosis in patients with peripherally inserted central catheters: Protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e21037. doi: 10.1097/MD.0000000000021037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Embolisme og trombose
- Diabetes mellitus, type 2
- Trombose
- Venøs trombose
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Kateterrelaterte infeksjoner
- Øvre ekstremitet dyp venetrombose
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)74/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .