Частота осложнений периферического венозного доступа у пациентов с диабетом 2 типа
Частота осложнений периферического венозного доступа у пациентов с диабетом 2 типа. Анализ факторов риска и сравнительное исследование двух периферийных устройств
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является одним из наиболее частых метаболических заболеваний во всем мире. Ожидается, что в 2035 году от этого заболевания будет страдать около 600 миллионов человек. Недавний систематический обзор показал, что прямые ежегодные затраты на лечение и уход за диабетом во всем мире составляют более 827 миллиардов долларов и независимо связаны с внутрибольничными осложнениями, тромбозоподобными инфекциями и длительными госпитализациями. Кроме того, подсчитано, что до 90% больных в стационарах неотложной помощи нуждаются в установке периферического венозного катетера, что связано одновременно с механическими, инфекционными и тромботическими острыми осложнениями. Недавнее появление новых периферических устройств среднего размера (Midline®) и новых периферических центральных венозных катетеров (PICC), которые являются более биосовместимыми, открывают новые клинические возможности с целью повышения безопасности и комфорта во время лечения и сокращения сопутствующие осложнения.
При этом было предложено обсервационное исследование случай-контроль для анализа влияния заболевания СД2 и связанных с ним осложнений на пациента, нуждающегося в доступе к периферическим венам. Кроме того, исследователи рассмотрят, могут ли эти новые периферийные устройства принести значительную пользу этим пациентам. Это исследование будет проводиться в университетской больнице Валь д'Эброн в Барселоне, Испания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование случай-контроль будет проводиться с пациентами, которые будут госпитализированы в отделения госпитализации больницы Валь д'Эброн. Все данные исследований будут собираться медсестрой больницы, занимающейся сосудистым доступом. Осложнения, связанные с периферическим венозным доступом (флебит, тромбоз, боль, эритема, экстравазация) и время замены катетера, являются основными результатами настоящего исследования, и будут проанализированы возможные различия между контрольной группой и выборкой СД2. Общие клинические и антропометрические данные (возраст, пол, ИМТ, токсические привычки,...), причина госпитализации, сопутствующие заболевания и все переменные, связанные с диабетом (время развития, степень гликемического контроля, лечение и наличие хронических осложнения) также будут собраны. Если есть какие-либо существенные различия, они будут связаны с различными факторами риска, связанными с СД2, посредством ассоциации различных эпидемиологических переменных. Кроме того, в этом гипотетическом случае исследовательская группа намерена разработать и провести молекулярные исследования посредством анализа компонентов крови и мочи, протеиномики и генетических исследований.
Гипотеза:
- СД2 является независимым фактором риска осложнений, связанных с катетером.
- Использование новых устройств для сосудистого доступа (Midline, PICC) у пациентов с СД2 будет связано с более низким риском осложнений, связанных с катетером.
Главная цель:
- Оценить влияние СД2 на осложнения, связанные с катетеризацией периферических сосудов у госпитализированных пациентов.
Ожидается, что будет собрана информация о N = 500 образцах, 250 контрольной группе (субъекты без СД2) и 250 исследуемой группе (субъекты с СД2). Благодаря предыдущему опыту предложенный образец полностью приемлем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute-VHIR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Требование к периферическому венозному доступу > 7 дней
- Введение внутривенного лечения
Критерий исключения:
- Периферический венозный доступ при неотложной или опасной для жизни патологии
- Острая психическая патология
- Невозможность периферического венозного доступа через верхнюю конечность (ампутации, обширные ожоги и др.)
- История венозного тромбоза из-за катетера менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент без диабета 2 типа
Отслеживание катетера от введения до удаления.
Сбор информации о любых осложнениях пациентов, связанных с этими устройствами, и о том, какие различные виды лечения применялись
|
Время ношения распространенных периферических сосудистых устройств в клинической практике и причины его отмены
Другие имена:
|
|
Больной сахарным диабетом 2 типа
Отслеживание катетера от введения до удаления. Сбор информации о любых осложнениях пациентов, связанных с этими устройствами, и о том, какие различные методы лечения применялись.
|
Время ношения распространенных периферических сосудистых устройств в клинической практике и причины его отмены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Как влияет СД2 на осложнения, связанные с катетеризацией периферических сосудов у госпитализированных больных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с катетеризацией: тромбоз, инфекция, боль и кожная реакция.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rafael Simó, Prof., Vall Hebron Research Institute-VHIR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Miliani K, Taravella R, Thillard D, Chauvin V, Martin E, Edouard S, Astagneau P; CATHEVAL Study Group. Peripheral Venous Catheter-Related Adverse Events: Evaluation from a Multicentre Epidemiological Study in France (the CATHEVAL Project). PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168637. doi: 10.1371/journal.pone.0168637. eCollection 2017.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Bomberg H, Kubulus C, List F, Albert N, Schmitt K, Graber S, Kessler P, Steinfeldt T, Standl T, Gottschalk A, Wirtz SP, Burgard G, Geiger P, Spies CD, Volk T; German Network for Regional Anaesthesia Investigators. Diabetes: a risk factor for catheter-associated infections. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000196.
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, Nnanabu I, Shotkin P. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):715-721. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.031. Epub 2018 Jul 19.
- Asmat U, Abad K, Ismail K. Diabetes mellitus and oxidative stress-A concise review. Saudi Pharm J. 2016 Sep;24(5):547-553. doi: 10.1016/j.jsps.2015.03.013. Epub 2015 Mar 21.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):5-26. doi: 10.2337/cd16-0067. No abstract available.
- Tangvarasittichai S. Oxidative stress, insulin resistance, dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):456-80. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.456.
- Hurrle S, Hsu WH. The etiology of oxidative stress in insulin resistance. Biomed J. 2017 Oct;40(5):257-262. doi: 10.1016/j.bj.2017.06.007. Epub 2017 Nov 8.
- Banerjee M, Vats P. Reactive metabolites and antioxidant gene polymorphisms in Type 2 diabetes mellitus. Redox Biol. 2014;2:170-7. doi: 10.1016/j.redox.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Ley SH, Ardisson Korat AV, Sun Q, Tobias DK, Zhang C, Qi L, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Contribution of the Nurses' Health Studies to Uncovering Risk Factors for Type 2 Diabetes: Diet, Lifestyle, Biomarkers, and Genetics. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1624-30. doi: 10.2105/AJPH.2016.303314. Epub 2016 Jul 26.
- Lowe G, Woodward M, Hillis G, Rumley A, Li Q, Harrap S, Marre M, Hamet P, Patel A, Poulter N, Chalmers J. Circulating inflammatory markers and the risk of vascular complications and mortality in people with type 2 diabetes and cardiovascular disease or risk factors: the ADVANCE study. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1115-23. doi: 10.2337/db12-1625. Epub 2013 Nov 12.
- Seuring T, Archangelidi O, Suhrcke M. The Economic Costs of Type 2 Diabetes: A Global Systematic Review. Pharmacoeconomics. 2015 Aug;33(8):811-31. doi: 10.1007/s40273-015-0268-9.
- Sayampanathan AA. Systematic review of complications and outcomes of diabetic patients with burn trauma. Burns. 2016 Dec;42(8):1644-1651. doi: 10.1016/j.burns.2016.06.023. Epub 2016 Aug 29.
- Low ZK, Ng WY, Fook-Chong S, Tan BK, Chong SJ, Hwee J, Tay SM. Comparison of clinical outcomes in diabetic and non-diabetic burns patients in a national burns referral center in Southeast Asia: A 3-year retrospective review; Methodological issues. Burns. 2017 Sep;43(6):1368. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.019. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Vondran M, Schack S, Garbade J, Binner C, Mende M, Rastan AJ, Borger MA, Schroeter T. Evaluation of risk factors for a fulminant Clostridium difficile infection after cardiac surgery: a single-center, retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):133. doi: 10.1186/s12871-018-0597-2.
- Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014 Mar-Apr;37(2):96-101. doi: 10.1097/NAN.0000000000000024.
- Liem TK, Yanit KE, Moseley SE, Landry GJ, Deloughery TG, Rumwell CA, Mitchell EL, Moneta GL. Peripherally inserted central catheter usage patterns and associated symptomatic upper extremity venous thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.005.
- Pittiruti M, Brutti A, Celentano D, Pomponi M, Biasucci DG, Annetta MG, Scoppettuolo G. Clinical experience with power-injectable PICCs in intensive care patients. Crit Care. 2012 Feb 4;16(1):R21. doi: 10.1186/cc11181.
- Potet J, Arnaud FX, Thome A, Weber-Donat G, Konopacki J, Bouzad C, Kervella Y, Erauso T, Garcia G, Evelyne P, Valbousquet L, Baccialone J, Teriitehau CA. Peripherally inserted central catheter placement in patients with coagulation disorders: A retrospective analysis. Diagn Interv Imaging. 2015 Nov;96(11):1147-51. doi: 10.1016/j.diii.2014.12.012. Epub 2015 May 27.
- Gao Y, Fan X, Han J. Prognostic factors for venous thrombosis in patients with peripherally inserted central catheters: Protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e21037. doi: 10.1097/MD.0000000000021037.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Эмболия и тромбоз
- Сахарный диабет, тип 2
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Инфекции, связанные с катетером
- Тромбоз глубоких вен верхних конечностей
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)74/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .