Perifeerisen laskimon pääsyn komplikaatioiden ilmaantuvuus tyypin 2 diabeetikoissa
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Perifeerisen laskimon pääsyn komplikaatioiden ilmaantuvuus tyypin 2 diabeetikoissa. Riskitekijöiden analyysi ja kahden oheislaitteen vertaileva tutkimus
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on yksi yleisimmistä aineenvaihduntasairauksista maailmanlaajuisesti. Vuonna 2035 taudista kärsii noin 600 miljoonaa ihmistä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa on arvioitu, että diabeteksen maailmanlaajuisten hoitojen suorat vuotuiset kustannukset ovat yli 827 miljardia dollaria, ja ne on yhdistetty itsenäisesti sairaalakomplikaatioihin, tromboosin kaltaisiin infektioihin ja pitkittyneisiin hoitoon. Lisäksi on arvioitu, että jopa 90 % akuuttien sairaaloiden potilaista tarvitsee perifeerisen laskimokatetrin, johon liittyy samanaikaisesti mekaanisia, tarttuvia ja tromboottisia akuutteja komplikaatioita. Äskettäin ilmestyneet uudet keskikokoiset perifeeriset laitteet (Midline®) ja uudet perifeeriset keskuslaskimokatetrit (PICC), jotka ovat paremmin bioyhteensopivia, avaavat uusia kliinisiä mahdollisuuksia parantaakseen turvallisuutta ja mukavuutta hoidon aikana sekä vähentää hoidon kestoa. liittyvät komplikaatiot.
Kaiken tämän perusteella on ehdotettu havainnoivaa tapaus-kontrollitutkimusta, jonka tarkoituksena on analysoida T2DM-taudin ja siihen liittyvien komplikaatioiden vaikutusta potilaaseen, joka tarvitsee perifeeristä laskimoa. Lisäksi tutkijat harkitsevat, voivatko nämä uudet oheislaitteet olla huomattavaa hyötyä näille potilaille. Tämä tutkimus tehdään Vall d'Hebronin yliopistollisessa sairaalassa Barcelonassa, Espanjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tapauskontrollitutkimus tehdään potilailla, jotka otetaan Vall d'Hebronin sairaalan sairaalahoitoalueille. Kaikki tutkimustiedot kerää sairaalan verisuonitautien hoitotyöryhmä. Perifeeriseen laskimoon pääsyyn liittyvät komplikaatiot (flebiitti, tromboosi, kipu, punoitus, ekstravasaatio) ja katetrin vaihtoajankohta ovat tämän tutkimuksen painopisteitä, ja mahdollisia eroja kontrolliryhmän ja T2DM:n näytepopulaation välillä analysoidaan. Yleiset kliiniset ja antropometriset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI, myrkylliset tavat jne.), pääsyn syy, rinnakkaissairaudet ja kaikki diabetekseen liittyvät muuttujat (evoluutioaika, glukoositasapaino, hoito ja kroonisen sairauden esiintyminen komplikaatioita) kerätään myös. Jos merkittäviä eroja on, ne liittyvät T2DM:ään liittyviin erilaisiin riskitekijöihin eri epidemiologisten muuttujien yhdistämisen kautta. Lisäksi tässä hypoteettisessa tapauksessa tutkimusryhmä aikoo kehittää ja toteuttaa molekyylitutkimuksia veren ja virtsan komponenttien analysoinnin, proteinomiikan ja geneettisten tutkimusten avulla.
Hypoteesi:
- T2DM on itsenäinen riskitekijä katetriin liittyville komplikaatioille.
- Uusien verisuonipääsylaitteiden (Midline, PICC) käyttö T2DM-potilailla liittyisi pienempään katetriin liittyvien komplikaatioiden riskiin.
Päätavoite:
- Arvioida T2DM:n vaikutusta perifeerisiin verisuonikatetriin liittyviin komplikaatioihin sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Sen odotetaan keräävän tietoja N = 500 näytteestä, 250 kontrolliryhmästä (ei T2DM-potilaita) ja 250 tutkimusryhmästä (T2DM-potilaat). Aiemman kokemuksen perusteella ehdotettu näyte on täysin hyväksyttävä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute-VHIR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalaamme on otettu suonensisäistä hoitoa ja perifeeristä laskimolaitetta tarvitsevia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerisen laskimon pääsyn tarve > 7 päivää
- Suonensisäisen hoidon antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen laskimopääsy kiireelliseen tai hengenvaaralliseen patologiaan
- Akuutti psykiatrinen patologia
- Perifeerisen laskimon pääsyn mahdottomuus yläraajan kautta (amputaatiot, laajat palovammat jne.)
- Aiemmat alle 1 vuoden katetrin aiheuttamat laskimotromboosit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei tyypin 2 diabeetikko
Katetrin seuraaminen asetuksesta poistamiseen.
Kokoelma mahdollisista potilaiden komplikaatioista, jotka liittyvät näihin laitteisiin ja mitä erilaisia hoitoja on annettu
|
Yleisten perifeeristen verisuonilaitteiden kuljetusaika kliinisessä käytännössä ja hänen vetäytymisensä syy
Muut nimet:
|
|
Tyypin 2 diabeetikko
Katetrin seuraaminen asetuksesta poistamiseen. Keräys kaikista potilaiden komplikaatioista, jotka liittyvät näihin laitteisiin ja mitä erilaisia hoitoja on annettu
|
Yleisten perifeeristen verisuonilaitteiden kuljetusaika kliinisessä käytännössä ja hänen vetäytymisensä syy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miten T2DM vaikuttaa perifeerisiin verisuonikatetriin liittyviin komplikaatioihin sairaalahoidossa olevilla potilailla?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Katetriin liittyvien komplikaatioiden määrä: tromboosi, infektio, kipu ja ihoreaktio
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rafael Simó, Prof., Vall Hebron Research Institute-VHIR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Miliani K, Taravella R, Thillard D, Chauvin V, Martin E, Edouard S, Astagneau P; CATHEVAL Study Group. Peripheral Venous Catheter-Related Adverse Events: Evaluation from a Multicentre Epidemiological Study in France (the CATHEVAL Project). PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168637. doi: 10.1371/journal.pone.0168637. eCollection 2017.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Bomberg H, Kubulus C, List F, Albert N, Schmitt K, Graber S, Kessler P, Steinfeldt T, Standl T, Gottschalk A, Wirtz SP, Burgard G, Geiger P, Spies CD, Volk T; German Network for Regional Anaesthesia Investigators. Diabetes: a risk factor for catheter-associated infections. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000196.
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, Nnanabu I, Shotkin P. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):715-721. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.031. Epub 2018 Jul 19.
- Asmat U, Abad K, Ismail K. Diabetes mellitus and oxidative stress-A concise review. Saudi Pharm J. 2016 Sep;24(5):547-553. doi: 10.1016/j.jsps.2015.03.013. Epub 2015 Mar 21.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):5-26. doi: 10.2337/cd16-0067. No abstract available.
- Tangvarasittichai S. Oxidative stress, insulin resistance, dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):456-80. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.456.
- Hurrle S, Hsu WH. The etiology of oxidative stress in insulin resistance. Biomed J. 2017 Oct;40(5):257-262. doi: 10.1016/j.bj.2017.06.007. Epub 2017 Nov 8.
- Banerjee M, Vats P. Reactive metabolites and antioxidant gene polymorphisms in Type 2 diabetes mellitus. Redox Biol. 2014;2:170-7. doi: 10.1016/j.redox.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Ley SH, Ardisson Korat AV, Sun Q, Tobias DK, Zhang C, Qi L, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Contribution of the Nurses' Health Studies to Uncovering Risk Factors for Type 2 Diabetes: Diet, Lifestyle, Biomarkers, and Genetics. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1624-30. doi: 10.2105/AJPH.2016.303314. Epub 2016 Jul 26.
- Lowe G, Woodward M, Hillis G, Rumley A, Li Q, Harrap S, Marre M, Hamet P, Patel A, Poulter N, Chalmers J. Circulating inflammatory markers and the risk of vascular complications and mortality in people with type 2 diabetes and cardiovascular disease or risk factors: the ADVANCE study. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1115-23. doi: 10.2337/db12-1625. Epub 2013 Nov 12.
- Seuring T, Archangelidi O, Suhrcke M. The Economic Costs of Type 2 Diabetes: A Global Systematic Review. Pharmacoeconomics. 2015 Aug;33(8):811-31. doi: 10.1007/s40273-015-0268-9.
- Sayampanathan AA. Systematic review of complications and outcomes of diabetic patients with burn trauma. Burns. 2016 Dec;42(8):1644-1651. doi: 10.1016/j.burns.2016.06.023. Epub 2016 Aug 29.
- Low ZK, Ng WY, Fook-Chong S, Tan BK, Chong SJ, Hwee J, Tay SM. Comparison of clinical outcomes in diabetic and non-diabetic burns patients in a national burns referral center in Southeast Asia: A 3-year retrospective review; Methodological issues. Burns. 2017 Sep;43(6):1368. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.019. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Vondran M, Schack S, Garbade J, Binner C, Mende M, Rastan AJ, Borger MA, Schroeter T. Evaluation of risk factors for a fulminant Clostridium difficile infection after cardiac surgery: a single-center, retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):133. doi: 10.1186/s12871-018-0597-2.
- Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014 Mar-Apr;37(2):96-101. doi: 10.1097/NAN.0000000000000024.
- Liem TK, Yanit KE, Moseley SE, Landry GJ, Deloughery TG, Rumwell CA, Mitchell EL, Moneta GL. Peripherally inserted central catheter usage patterns and associated symptomatic upper extremity venous thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.005.
- Pittiruti M, Brutti A, Celentano D, Pomponi M, Biasucci DG, Annetta MG, Scoppettuolo G. Clinical experience with power-injectable PICCs in intensive care patients. Crit Care. 2012 Feb 4;16(1):R21. doi: 10.1186/cc11181.
- Potet J, Arnaud FX, Thome A, Weber-Donat G, Konopacki J, Bouzad C, Kervella Y, Erauso T, Garcia G, Evelyne P, Valbousquet L, Baccialone J, Teriitehau CA. Peripherally inserted central catheter placement in patients with coagulation disorders: A retrospective analysis. Diagn Interv Imaging. 2015 Nov;96(11):1147-51. doi: 10.1016/j.diii.2014.12.012. Epub 2015 May 27.
- Gao Y, Fan X, Han J. Prognostic factors for venous thrombosis in patients with peripherally inserted central catheters: Protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e21037. doi: 10.1097/MD.0000000000021037.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Embolia ja tromboosi
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Katetriin liittyvät infektiot
- Yläraajojen syvä laskimotukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)74/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonikatetrit
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
ID3 MedicalAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Ranska
-
[Redacted]PidätettyÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | PAD | PAD - perifeerinen valtimotauti | Krooniset kokonaistukokset | Valtimon tukos
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
KANDO ResearchXper researchAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Medinol Ltd.RekrytointiPopliteaalivaltimon ahtauma | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaAustralia, Yhdysvallat
-
Marc Bosiers, MDValmisThoracoabdominaalinen aortan aneurysma, repeämisestä mainitsematta | Vatsan aortan aneurysma, repeämisestä mainitsemattaSaksa
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalValmisIV SiirtyminenYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmis