- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04499638
Förekomst av komplikationer av perifer venös tillgång i typ 2-diabetespopulationen
Förekomst av komplikationer av perifer venös tillgång i typ 2-diabetespopulationen. Analys av riskfaktorer och jämförande studie av två perifera enheter
Diabetes mellitus typ 2 (T2DM) är en av de vanligaste metabola sjukdomarna i världen. Det förväntas att år 2035 kommer omkring 600 miljoner människor att drabbas av sjukdomen. En nyligen genomförd systematisk översikt har uppskattat att den direkta årliga kostnaden för diabetesbehandlingar och vård över hela världen är över 827 miljarder dollar och har oberoende av varandra associerats med nosokomiala komplikationer, trombosliknande infektioner och långvariga inläggningar. Dessutom uppskattas att upp till 90 % av patienterna på akutsjukhus behöver en perifer venkateter som samtidigt är förknippade med mekaniska, infektions- och trombotiska akuta komplikationer. Nyligen öppnar uppkomsten av nya medelstora perifera enheter (Midline®) och nya perifera centrala venösa åtkomstkatetrar (PICC), som är mer biokompatibla, nya kliniska möjligheter i syfte att förbättra säkerhet och komfort under behandlingstiden och minska associerade komplikationer.
Med allt detta har en observationell fall-kontrollstudie föreslagits för att analysera effekten av T2DM-sjukdom och dess associerade komplikationer på patienten som kräver perifer venös tillgång. Vidare kommer utredarna att överväga om dessa nya perifera enheter kan vara en anmärkningsvärd fördel för dessa patienter. Denna studie kommer att genomföras på Vall d'Hebron University Hospital i Barcelona, Spanien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva fall-kontrollstudie kommer att genomföras med patienter som kommer att läggas in i sjukhusvårdsområdena på Vall d'Hebron Hospital. All forskningsdata kommer att samlas in av sjukhusets vaskulära åtkomstsjukskötersketeam. Komplikationer relaterade till perifer venös åtkomst (flebit, trombos, smärta, erytem, extravasation) och tidpunkten för kateterbyte är fokusresultaten för denna studie och möjliga skillnader mellan kontrollgruppen och provpopulationen av T2DM kommer att analyseras. Allmänna kliniska och antropometriska data (ålder, kön, BMI, toxiska vanor,...), orsak till intagning, samsjukligheter och alla variabler relaterade till diabetes (evolutionstid, grad av glykemisk kontroll, behandling och förekomst av kroniska sjukdomar) komplikationer) kommer också att samlas in. Om det finns några signifikanta skillnader kommer de att vara relaterade till de olika riskfaktorerna förknippade med T2DM genom association av olika epidemiologiska variabler. Dessutom skulle forskargruppen i detta hypotetiska fall utveckla och genomföra molekylära studier genom analys av blod- och urinkomponenter, proteinomik och genetiska studier.
Hypotes:
- T2DM är en oberoende riskfaktor för kateterrelaterade komplikationer.
- Användningen av nya vaskulära åtkomstanordningar (Midline, PICC) hos patienter med T2DM skulle vara associerad med en lägre risk för kateterrelaterade komplikationer.
Huvudmål:
- Att bedöma påverkan av T2DM på komplikationer relaterade till perifera vaskulära katetrar hos inlagda patienter.
Det förväntas samla in information om N=500 prover, 250 kontrollgrupper (inte T2DM-ämnen) och 250 studiegrupper (T2DM-ämnen). På grund av tidigare erfarenheter är det föreslagna urvalet helt acceptabelt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute-VHIR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Krav på perifert venös åtkomst >7 dagar
- Administrering av intravenös behandling
Exklusions kriterier:
- Perifer venös åtkomst för akut eller livshotande patologi
- Akut psykiatrisk patologi
- Omöjlighet att få perifer venös åtkomst genom den övre extremiteten (amputationer, omfattande brännskador, etc.)
- Tidigare venös trombos på grund av kateter mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke typ 2 diabetespatient
Spåra katetern från insättning till borttagning.
Samling av eventuella patientkomplikationer i samband med dessa enheter och vilka olika behandlingar som har administrerats
|
Bärtid för vanliga perifera vaskulära enheter i klinisk praxis och orsaken till hans tillbakadragande
Andra namn:
|
|
Patient med diabetes typ 2
Spåra katetern från insättning till borttagning. Samling av eventuella patientkomplikationer i samband med dessa enheter och vilka olika behandlingar som har administrerats
|
Bärtid för vanliga perifera vaskulära enheter i klinisk praxis och orsaken till hans tillbakadragande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur är påverkan av T2DM på komplikationer relaterade till perifera vaskulära katetrar hos inlagda patienter
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av komplikationer i samband med katetrar: trombos, infektion, smärta och hudreaktion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rafael Simó, Prof., Vall Hebron Research Institute-VHIR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Miliani K, Taravella R, Thillard D, Chauvin V, Martin E, Edouard S, Astagneau P; CATHEVAL Study Group. Peripheral Venous Catheter-Related Adverse Events: Evaluation from a Multicentre Epidemiological Study in France (the CATHEVAL Project). PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168637. doi: 10.1371/journal.pone.0168637. eCollection 2017.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Bomberg H, Kubulus C, List F, Albert N, Schmitt K, Graber S, Kessler P, Steinfeldt T, Standl T, Gottschalk A, Wirtz SP, Burgard G, Geiger P, Spies CD, Volk T; German Network for Regional Anaesthesia Investigators. Diabetes: a risk factor for catheter-associated infections. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000196.
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, Nnanabu I, Shotkin P. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):715-721. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.031. Epub 2018 Jul 19.
- Asmat U, Abad K, Ismail K. Diabetes mellitus and oxidative stress-A concise review. Saudi Pharm J. 2016 Sep;24(5):547-553. doi: 10.1016/j.jsps.2015.03.013. Epub 2015 Mar 21.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):5-26. doi: 10.2337/cd16-0067. No abstract available.
- Tangvarasittichai S. Oxidative stress, insulin resistance, dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):456-80. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.456.
- Hurrle S, Hsu WH. The etiology of oxidative stress in insulin resistance. Biomed J. 2017 Oct;40(5):257-262. doi: 10.1016/j.bj.2017.06.007. Epub 2017 Nov 8.
- Banerjee M, Vats P. Reactive metabolites and antioxidant gene polymorphisms in Type 2 diabetes mellitus. Redox Biol. 2014;2:170-7. doi: 10.1016/j.redox.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Ley SH, Ardisson Korat AV, Sun Q, Tobias DK, Zhang C, Qi L, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Contribution of the Nurses' Health Studies to Uncovering Risk Factors for Type 2 Diabetes: Diet, Lifestyle, Biomarkers, and Genetics. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1624-30. doi: 10.2105/AJPH.2016.303314. Epub 2016 Jul 26.
- Lowe G, Woodward M, Hillis G, Rumley A, Li Q, Harrap S, Marre M, Hamet P, Patel A, Poulter N, Chalmers J. Circulating inflammatory markers and the risk of vascular complications and mortality in people with type 2 diabetes and cardiovascular disease or risk factors: the ADVANCE study. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1115-23. doi: 10.2337/db12-1625. Epub 2013 Nov 12.
- Seuring T, Archangelidi O, Suhrcke M. The Economic Costs of Type 2 Diabetes: A Global Systematic Review. Pharmacoeconomics. 2015 Aug;33(8):811-31. doi: 10.1007/s40273-015-0268-9.
- Sayampanathan AA. Systematic review of complications and outcomes of diabetic patients with burn trauma. Burns. 2016 Dec;42(8):1644-1651. doi: 10.1016/j.burns.2016.06.023. Epub 2016 Aug 29.
- Low ZK, Ng WY, Fook-Chong S, Tan BK, Chong SJ, Hwee J, Tay SM. Comparison of clinical outcomes in diabetic and non-diabetic burns patients in a national burns referral center in Southeast Asia: A 3-year retrospective review; Methodological issues. Burns. 2017 Sep;43(6):1368. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.019. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Vondran M, Schack S, Garbade J, Binner C, Mende M, Rastan AJ, Borger MA, Schroeter T. Evaluation of risk factors for a fulminant Clostridium difficile infection after cardiac surgery: a single-center, retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):133. doi: 10.1186/s12871-018-0597-2.
- Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014 Mar-Apr;37(2):96-101. doi: 10.1097/NAN.0000000000000024.
- Liem TK, Yanit KE, Moseley SE, Landry GJ, Deloughery TG, Rumwell CA, Mitchell EL, Moneta GL. Peripherally inserted central catheter usage patterns and associated symptomatic upper extremity venous thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.005.
- Pittiruti M, Brutti A, Celentano D, Pomponi M, Biasucci DG, Annetta MG, Scoppettuolo G. Clinical experience with power-injectable PICCs in intensive care patients. Crit Care. 2012 Feb 4;16(1):R21. doi: 10.1186/cc11181.
- Potet J, Arnaud FX, Thome A, Weber-Donat G, Konopacki J, Bouzad C, Kervella Y, Erauso T, Garcia G, Evelyne P, Valbousquet L, Baccialone J, Teriitehau CA. Peripherally inserted central catheter placement in patients with coagulation disorders: A retrospective analysis. Diagn Interv Imaging. 2015 Nov;96(11):1147-51. doi: 10.1016/j.diii.2014.12.012. Epub 2015 May 27.
- Gao Y, Fan X, Han J. Prognostic factors for venous thrombosis in patients with peripherally inserted central catheters: Protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e21037. doi: 10.1097/MD.0000000000021037.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Störningar i glukosmetabolism
- Embolism och trombos
- Diabetes mellitus, typ 2
- Trombos
- Venös trombos
- Diabetes mellitus
- Diabeteskomplikationer
- Kateterrelaterade infektioner
- Övre extremitet djup ventrombos
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)74/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .