Incidencia de complicaciones del acceso venoso periférico en la población diabética tipo 2
Incidencia de complicaciones del acceso venoso periférico en la población diabética tipo 2. Análisis de Factores de Riesgo y Estudio Comparativo de Dos Dispositivos Periféricos
La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es una de las enfermedades metabólicas más frecuentes a nivel mundial. Se espera que en 2035 alrededor de 600 millones de personas padezcan la enfermedad. Una revisión sistemática reciente estimó que el costo anual directo de los tratamientos y la atención de la diabetes en todo el mundo supera los $ 827 mil millones y se ha asociado de forma independiente con complicaciones nosocomiales, infecciones similares a la trombosis y admisiones prolongadas. Además, se estima que hasta el 90% de los pacientes en hospitales de agudos requieren un catéter venoso periférico lo que se asocia a la vez con complicaciones agudas mecánicas, infecciosas y trombóticas. Recientemente la aparición de nuevos dispositivos periféricos de mediano tamaño (Midline®) y nuevos catéteres de acceso venoso central periférico (PICC), más biocompatibles, están abriendo nuevas posibilidades clínicas con el objetivo de mejorar la seguridad y comodidad durante el tratamiento y la reducción de complicaciones asociadas.
Con todo ello, se ha propuesto un estudio observacional de casos y controles con el fin de analizar el impacto de la enfermedad de la DM2 y sus complicaciones asociadas en el paciente que precisa un acceso venoso periférico. Además, los investigadores considerarán si estos nuevos dispositivos periféricos pueden ser un beneficio notable para estos pacientes. Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, España
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de casos y controles se realizará con pacientes que ingresarán en las áreas de hospitalización del Hospital Vall d'Hebron. Todos los datos de la investigación serán recopilados por el equipo de enfermería de acceso vascular del hospital. Las complicaciones relacionadas con el acceso venoso periférico (flebitis, trombosis, dolor, eritema, extravasación) y el tiempo de reemplazo del catéter son los resultados centrales del presente estudio y se analizarán las posibles diferencias entre el grupo control y la población de muestra de la DM2. Datos clínicos y antropométricos generales (edad, sexo, IMC, hábitos tóxicos,...), causa de ingreso, comorbilidades, y todas las variables relacionadas con la diabetes (tiempo de evolución, grado de control glucémico, tratamiento y presencia de enfermedad crónica). complicaciones) también serán recogidos. Si existen diferencias significativas, estarán relacionadas con los diferentes factores de riesgo asociados a la DM2 mediante la asociación de diferentes variables epidemiológicas. Además, en este hipotético caso, el equipo de investigación pretendería desarrollar y realizar estudios moleculares mediante análisis de componentes de sangre y orina, proteinómica y estudios genéticos.
Hipótesis:
- La DM2 es un factor de riesgo independiente de complicaciones relacionadas con el catéter.
- El uso de nuevos dispositivos de acceso vascular (Midline, PICC) en pacientes con DM2 se asociaría a un menor riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter.
Objetivo principal:
- Evaluar la influencia de la DM2 en las complicaciones relacionadas con los catéteres vasculares periféricos en pacientes hospitalizados.
Se espera recopilar información de N = 500 muestras, 250 del grupo de control (sujetos sin DM2) y 250 del grupo de estudio (sujetos con DM2). Por experiencia previa, la muestra propuesta es totalmente aceptable
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute-VHIR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerimiento de acceso venoso periférico >7 días
- Administración de tratamiento intravenoso
Criterio de exclusión:
- Acceso venoso periférico para patología urgente o potencialmente mortal
- Patología psiquiátrica aguda
- Imposibilidad de acceso venoso periférico a través del miembro superior (amputaciones, quemaduras extensas, etc.)
- Antecedentes de trombosis venosa por catéter menos de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente diabético no tipo 2
Seguimiento del catéter desde la inserción hasta la extracción.
Recopilación de cualquier complicación de los pacientes asociada con estos dispositivos y qué diferentes tratamientos se han administrado
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Tiempo de permanencia de los dispositivos vasculares periféricos comunes en la práctica clínica y el motivo de su retirada
Otros nombres:
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Paciente diabético tipo 2
Seguimiento del catéter desde la inserción hasta la extracción. Recopilación de cualquier complicación del paciente asociada con estos dispositivos y qué diferentes tratamientos se han administrado.
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Tiempo de permanencia de los dispositivos vasculares periféricos comunes en la práctica clínica y el motivo de su retirada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cómo es la influencia de la DM2 en las complicaciones relacionadas con los catéteres vasculares periféricos en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones asociadas a catéteres: trombosis, infección, dolor y reacción cutánea
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rafael Simó, Prof., Vall Hebron Research Institute-VHIR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Miliani K, Taravella R, Thillard D, Chauvin V, Martin E, Edouard S, Astagneau P; CATHEVAL Study Group. Peripheral Venous Catheter-Related Adverse Events: Evaluation from a Multicentre Epidemiological Study in France (the CATHEVAL Project). PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168637. doi: 10.1371/journal.pone.0168637. eCollection 2017.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Bomberg H, Kubulus C, List F, Albert N, Schmitt K, Graber S, Kessler P, Steinfeldt T, Standl T, Gottschalk A, Wirtz SP, Burgard G, Geiger P, Spies CD, Volk T; German Network for Regional Anaesthesia Investigators. Diabetes: a risk factor for catheter-associated infections. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000196.
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, Nnanabu I, Shotkin P. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):715-721. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.031. Epub 2018 Jul 19.
- Asmat U, Abad K, Ismail K. Diabetes mellitus and oxidative stress-A concise review. Saudi Pharm J. 2016 Sep;24(5):547-553. doi: 10.1016/j.jsps.2015.03.013. Epub 2015 Mar 21.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):5-26. doi: 10.2337/cd16-0067. No abstract available.
- Tangvarasittichai S. Oxidative stress, insulin resistance, dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):456-80. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.456.
- Hurrle S, Hsu WH. The etiology of oxidative stress in insulin resistance. Biomed J. 2017 Oct;40(5):257-262. doi: 10.1016/j.bj.2017.06.007. Epub 2017 Nov 8.
- Banerjee M, Vats P. Reactive metabolites and antioxidant gene polymorphisms in Type 2 diabetes mellitus. Redox Biol. 2014;2:170-7. doi: 10.1016/j.redox.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Ley SH, Ardisson Korat AV, Sun Q, Tobias DK, Zhang C, Qi L, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Contribution of the Nurses' Health Studies to Uncovering Risk Factors for Type 2 Diabetes: Diet, Lifestyle, Biomarkers, and Genetics. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1624-30. doi: 10.2105/AJPH.2016.303314. Epub 2016 Jul 26.
- Lowe G, Woodward M, Hillis G, Rumley A, Li Q, Harrap S, Marre M, Hamet P, Patel A, Poulter N, Chalmers J. Circulating inflammatory markers and the risk of vascular complications and mortality in people with type 2 diabetes and cardiovascular disease or risk factors: the ADVANCE study. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1115-23. doi: 10.2337/db12-1625. Epub 2013 Nov 12.
- Seuring T, Archangelidi O, Suhrcke M. The Economic Costs of Type 2 Diabetes: A Global Systematic Review. Pharmacoeconomics. 2015 Aug;33(8):811-31. doi: 10.1007/s40273-015-0268-9.
- Sayampanathan AA. Systematic review of complications and outcomes of diabetic patients with burn trauma. Burns. 2016 Dec;42(8):1644-1651. doi: 10.1016/j.burns.2016.06.023. Epub 2016 Aug 29.
- Low ZK, Ng WY, Fook-Chong S, Tan BK, Chong SJ, Hwee J, Tay SM. Comparison of clinical outcomes in diabetic and non-diabetic burns patients in a national burns referral center in Southeast Asia: A 3-year retrospective review; Methodological issues. Burns. 2017 Sep;43(6):1368. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.019. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Vondran M, Schack S, Garbade J, Binner C, Mende M, Rastan AJ, Borger MA, Schroeter T. Evaluation of risk factors for a fulminant Clostridium difficile infection after cardiac surgery: a single-center, retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):133. doi: 10.1186/s12871-018-0597-2.
- Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014 Mar-Apr;37(2):96-101. doi: 10.1097/NAN.0000000000000024.
- Liem TK, Yanit KE, Moseley SE, Landry GJ, Deloughery TG, Rumwell CA, Mitchell EL, Moneta GL. Peripherally inserted central catheter usage patterns and associated symptomatic upper extremity venous thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.005.
- Pittiruti M, Brutti A, Celentano D, Pomponi M, Biasucci DG, Annetta MG, Scoppettuolo G. Clinical experience with power-injectable PICCs in intensive care patients. Crit Care. 2012 Feb 4;16(1):R21. doi: 10.1186/cc11181.
- Potet J, Arnaud FX, Thome A, Weber-Donat G, Konopacki J, Bouzad C, Kervella Y, Erauso T, Garcia G, Evelyne P, Valbousquet L, Baccialone J, Teriitehau CA. Peripherally inserted central catheter placement in patients with coagulation disorders: A retrospective analysis. Diagn Interv Imaging. 2015 Nov;96(11):1147-51. doi: 10.1016/j.diii.2014.12.012. Epub 2015 May 27.
- Gao Y, Fan X, Han J. Prognostic factors for venous thrombosis in patients with peripherally inserted central catheters: Protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e21037. doi: 10.1097/MD.0000000000021037.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Embolia y Trombosis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)74/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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