- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04499638
Incidentie van complicaties van perifere veneuze toegang bij de diabetespopulatie type 2
Incidentie van complicaties van perifere veneuze toegang bij de diabetespopulatie type 2. Analyse van risicofactoren en vergelijkende studie van twee randapparaten
Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) is wereldwijd een van de meest voorkomende stofwisselingsziekten. De verwachting is dat in 2035 ongeveer 600 miljoen mensen aan de ziekte zullen lijden. Een recente systematische review heeft geschat dat de directe jaarlijkse kosten van diabetesbehandelingen en -zorg wereldwijd meer dan $ 827 miljard bedragen en onafhankelijk in verband zijn gebracht met nosocomiale complicaties, trombose-achtige infecties en langdurige opnames. Bovendien heeft naar schatting tot 90% van de patiënten in acute ziekenhuizen een perifere veneuze katheter nodig die tegelijkertijd gepaard gaan met mechanische, infectieuze en trombotische acute complicaties. De recente opkomst van nieuwe middelgrote randapparatuur (Midline®) en nieuwe perifere centraal veneuze toegangskatheters (PICC), die meer biocompatibel zijn, openen nieuwe klinische mogelijkheden met als doel de veiligheid en het comfort tijdens de behandeltijd te verbeteren en de bijbehorende complicaties.
Met dit alles is een observationele case-control studie voorgesteld om de impact van T2DM-ziekte en de bijbehorende complicaties op de patiënt die perifere veneuze toegang nodig heeft te analyseren. Verder zullen onderzoekers overwegen of deze nieuwe randapparatuur een opmerkelijk voordeel kan zijn voor deze patiënten. Deze studie zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis Vall d'Hebron in Barcelona, Spanje
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve case-control studie zal worden uitgevoerd met patiënten die zullen worden opgenomen in de ziekenhuisafdelingen van het Vall d'Hebron-ziekenhuis. Alle onderzoeksgegevens worden verzameld door het verpleegkundig team vaattoegang van het ziekenhuis. Complicaties gerelateerd aan perifere veneuze toegang (flebitis, trombose, pijn, erytheem, extravasatie) en het tijdstip van kathetervervanging zijn de focusresultaten van de huidige studie en mogelijke verschillen tussen de controlegroep en de steekproefpopulatie van de T2DM zullen worden geanalyseerd. Algemene klinische en antropometrische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI, toxische gewoonten,...), oorzaak van opname, comorbiditeit en alle variabelen gerelateerd aan diabetes (duur van ontwikkeling, mate van glykemische controle, behandeling en aanwezigheid van chronische complicaties) worden ook verzameld. Als er significante verschillen zijn, zullen deze gerelateerd zijn aan de verschillende risicofactoren geassocieerd met T2DM door associatie van verschillende epidemiologische variabelen. Bovendien zou het onderzoeksteam in dit hypothetische geval van plan zijn moleculaire studies te ontwikkelen en uit te voeren door analyse van bloed- en urinecomponenten, proteïnomica en genetische studies.
Hypothese:
- T2DM is een onafhankelijke risicofactor voor kathetergerelateerde complicaties.
- Het gebruik van nieuwe apparaten voor vasculaire toegang (Midline, PICC) bij patiënten met T2DM zou gepaard gaan met een lager risico op kathetergerelateerde complicaties.
Hoofddoel:
- Beoordelen van de invloed van T2DM op complicaties gerelateerd aan perifere vasculaire katheters bij gehospitaliseerde patiënten.
Er wordt verwacht dat het informatie verzamelt van N=500 monsters, 250 controlegroepen (geen T2DM-proefpersonen) en 250 studiegroepen (T2DM-proefpersonen). Op basis van eerdere ervaringen is het voorgestelde monster volledig acceptabel
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron Research Institute-VHIR
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Rivas, Nurse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereiste perifere veneuze toegang >7 dagen
- Toediening van intraveneuze behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Perifere veneuze toegang voor urgente of levensbedreigende pathologie
- Acute psychiatrische pathologie
- Onmogelijkheid van perifere veneuze toegang via de bovenste ledematen (amputaties, uitgebreide brandwonden, enz.)
- Geschiedenis van veneuze trombose als gevolg van katheter minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet type 2 diabetespatiënt
De katheter volgen van inbrengen tot verwijderen.
Verzameling van eventuele complicaties van patiënten die verband houden met deze apparaten en welke verschillende behandelingen zijn toegediend
|
Draagtijd van veelvoorkomende perifere vasculaire apparaten in de klinische praktijk en de reden voor zijn terugtrekking
Andere namen:
|
Diabetes type 2 patiënt
Volgen van de katheter vanaf het inbrengen tot het verwijderen. Verzameling van eventuele complicaties van patiënten die verband houden met deze apparaten en welke verschillende behandelingen zijn toegediend
|
Draagtijd van veelvoorkomende perifere vasculaire apparaten in de klinische praktijk en de reden voor zijn terugtrekking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoe is de invloed van T2DM op complicaties gerelateerd aan perifere vasculaire katheters bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage complicaties geassocieerd met katheters: trombose, infectie, pijn en huidreactie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rafael Simó, Prof., Vall Hebron Research Institute-VHIR
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Asmat U, Abad K, Ismail K. Diabetes mellitus and oxidative stress-A concise review. Saudi Pharm J. 2016 Sep;24(5):547-553. doi: 10.1016/j.jsps.2015.03.013. Epub 2015 Mar 21.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):5-26. doi: 10.2337/cd16-0067. No abstract available.
- Tangvarasittichai S. Oxidative stress, insulin resistance, dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):456-80. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.456.
- Hurrle S, Hsu WH. The etiology of oxidative stress in insulin resistance. Biomed J. 2017 Oct;40(5):257-262. doi: 10.1016/j.bj.2017.06.007. Epub 2017 Nov 8.
- Banerjee M, Vats P. Reactive metabolites and antioxidant gene polymorphisms in Type 2 diabetes mellitus. Redox Biol. 2014;2:170-7. doi: 10.1016/j.redox.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Ley SH, Ardisson Korat AV, Sun Q, Tobias DK, Zhang C, Qi L, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Contribution of the Nurses' Health Studies to Uncovering Risk Factors for Type 2 Diabetes: Diet, Lifestyle, Biomarkers, and Genetics. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1624-30. doi: 10.2105/AJPH.2016.303314. Epub 2016 Jul 26.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Lowe G, Woodward M, Hillis G, Rumley A, Li Q, Harrap S, Marre M, Hamet P, Patel A, Poulter N, Chalmers J. Circulating inflammatory markers and the risk of vascular complications and mortality in people with type 2 diabetes and cardiovascular disease or risk factors: the ADVANCE study. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1115-23. doi: 10.2337/db12-1625. Epub 2013 Nov 12.
- Seuring T, Archangelidi O, Suhrcke M. The Economic Costs of Type 2 Diabetes: A Global Systematic Review. Pharmacoeconomics. 2015 Aug;33(8):811-31. doi: 10.1007/s40273-015-0268-9.
- Sayampanathan AA. Systematic review of complications and outcomes of diabetic patients with burn trauma. Burns. 2016 Dec;42(8):1644-1651. doi: 10.1016/j.burns.2016.06.023. Epub 2016 Aug 29.
- Low ZK, Ng WY, Fook-Chong S, Tan BK, Chong SJ, Hwee J, Tay SM. Comparison of clinical outcomes in diabetic and non-diabetic burns patients in a national burns referral center in Southeast Asia: A 3-year retrospective review; Methodological issues. Burns. 2017 Sep;43(6):1368. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.019. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Vondran M, Schack S, Garbade J, Binner C, Mende M, Rastan AJ, Borger MA, Schroeter T. Evaluation of risk factors for a fulminant Clostridium difficile infection after cardiac surgery: a single-center, retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):133. doi: 10.1186/s12871-018-0597-2.
- Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014 Mar-Apr;37(2):96-101. doi: 10.1097/NAN.0000000000000024.
- Bomberg H, Kubulus C, List F, Albert N, Schmitt K, Graber S, Kessler P, Steinfeldt T, Standl T, Gottschalk A, Wirtz SP, Burgard G, Geiger P, Spies CD, Volk T; German Network for Regional Anaesthesia Investigators. Diabetes: a risk factor for catheter-associated infections. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000196.
- Liem TK, Yanit KE, Moseley SE, Landry GJ, Deloughery TG, Rumwell CA, Mitchell EL, Moneta GL. Peripherally inserted central catheter usage patterns and associated symptomatic upper extremity venous thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.005.
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, Nnanabu I, Shotkin P. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):715-721. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.031. Epub 2018 Jul 19.
- Pittiruti M, Brutti A, Celentano D, Pomponi M, Biasucci DG, Annetta MG, Scoppettuolo G. Clinical experience with power-injectable PICCs in intensive care patients. Crit Care. 2012 Feb 4;16(1):R21. doi: 10.1186/cc11181.
- Potet J, Arnaud FX, Thome A, Weber-Donat G, Konopacki J, Bouzad C, Kervella Y, Erauso T, Garcia G, Evelyne P, Valbousquet L, Baccialone J, Teriitehau CA. Peripherally inserted central catheter placement in patients with coagulation disorders: A retrospective analysis. Diagn Interv Imaging. 2015 Nov;96(11):1147-51. doi: 10.1016/j.diii.2014.12.012. Epub 2015 May 27.
- Gao Y, Fan X, Han J. Prognostic factors for venous thrombosis in patients with peripherally inserted central catheters: Protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e21037. doi: 10.1097/MD.0000000000021037.
- Miliani K, Taravella R, Thillard D, Chauvin V, Martin E, Edouard S, Astagneau P; CATHEVAL Study Group. Peripheral Venous Catheter-Related Adverse Events: Evaluation from a Multicentre Epidemiological Study in France (the CATHEVAL Project). PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168637. doi: 10.1371/journal.pone.0168637. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)74/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
PegBio Co., Ltd.WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...VoltooidOngecontroleerde diabetes mellitus type 2Indië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimVoltooidDiabetes Mellitus Type 2 (T2DM)Duitsland
-
ConjuChemBeëindigdDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
Klinische onderzoeken op Perifere vasculaire katheters
-
ID3 MedicalActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteBelgië, Frankrijk
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Dr. Sabrina OverhagenActief, niet wervendThoracoabdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breuk | Abdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breukDuitsland
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooid
-
Yonsei UniversityOnbekend