Incidenza delle complicanze dell'accesso venoso periferico nella popolazione diabetica di tipo 2
Incidenza delle complicanze dell'accesso venoso periferico nella popolazione diabetica di tipo 2. Analisi dei fattori di rischio e studio comparativo di due dispositivi periferici
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una delle malattie metaboliche più frequenti al mondo. Si prevede che nel 2035 circa 600 milioni di persone soffriranno della malattia. Una recente revisione sistematica ha stimato che il costo annuo diretto dei trattamenti e delle cure per il diabete in tutto il mondo è di oltre 827 miliardi di dollari ed è stato associato in modo indipendente a complicanze nosocomiali, infezioni simil-trombotiche e ricoveri prolungati. Inoltre, si stima che fino al 90% dei pazienti negli ospedali per acuti necessiti di un catetere venoso periferico a cui si associano contemporaneamente complicanze acute meccaniche, infettive e trombotiche. Recentemente l'emergere di nuovi dispositivi periferici di medie dimensioni (Midline®) e nuovi cateteri per accesso venoso centrale periferico (PICC), che sono più biocompatibili, stanno aprendo nuove possibilità cliniche con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e il comfort durante il tempo di trattamento e la riduzione di complicanze associate.
Con tutto ciò, è stato proposto uno studio caso-controllo osservazionale al fine di analizzare l'impatto della malattia T2DM e delle sue complicanze associate sul paziente che richiede un accesso venoso periferico. Inoltre, gli investigatori valuteranno se questi nuovi dispositivi periferici possono essere un notevole vantaggio per questi pazienti. Questo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario Vall d'Hebron di Barcellona, in Spagna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico caso-controllo sarà condotto con pazienti che saranno ricoverati nelle aree di degenza dell'Ospedale Vall d'Hebron. Tutti i dati della ricerca saranno raccolti dal team infermieristico dell'accesso vascolare dell'ospedale. Le complicanze legate all'accesso venoso periferico (flebite, trombosi, dolore, eritema, stravaso) e il tempo di sostituzione del catetere sono i risultati principali del presente studio e saranno analizzate le possibili differenze tra il gruppo di controllo e la popolazione campione del T2DM. Dati clinici e antropometrici generali (età, sesso, BMI, abitudini tossiche,...), causa di ricovero, comorbilità e tutte le variabili relative al diabete (tempo di evoluzione, grado di controllo glicemico, trattamento e presenza di saranno raccolte anche le complicanze. Se ci sono differenze significative, saranno correlate ai diversi fattori di rischio associati al T2DM attraverso l'associazione di diverse variabili epidemiologiche. Inoltre in questo caso ipotetico, il gruppo di ricerca avrebbe intenzione di sviluppare e realizzare studi molecolari attraverso l'analisi dei componenti del sangue e delle urine, proteinomica e studi genetici.
Ipotesi:
- Il diabete di tipo 2 è un fattore di rischio indipendente per le complicanze correlate al catetere.
- L'uso di nuovi dispositivi di accesso vascolare (Midline, PICC) nei pazienti con T2DM sarebbe associato a un minor rischio di complicanze correlate al catetere.
Obiettivo principale:
- Valutare l'influenza del T2DM sulle complicanze legate ai cateteri vascolari periferici nei pazienti ospedalizzati.
Si prevede di raccogliere informazioni su N=500 campioni, 250 gruppi di controllo (soggetti senza T2DM) e 250 gruppi di studio (soggetti con T2DM). Per esperienza pregressa, il campione proposto è totalmente accettabile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute-VHIR
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Requisito di accesso venoso periferico >7 giorni
- Somministrazione del trattamento endovenoso
Criteri di esclusione:
- Accesso venoso periferico per patologia urgente o pericolosa per la vita
- Patologia psichiatrica acuta
- Impossibilità di accesso venoso periferico attraverso l'arto superiore (amputazioni, ustioni estese, ecc.)
- Storia di trombosi venosa dovuta a catetere da meno di 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente non diabetico di tipo 2
Monitoraggio del catetere dall'inserimento alla rimozione.
Raccolta di eventuali complicanze del paziente associate a questi dispositivi e quali diversi trattamenti sono stati somministrati
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Tempo di riporto dei dispositivi vascolari periferici comuni nella pratica clinica e motivo del suo ritiro
Altri nomi:
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Paziente diabetico di tipo 2
Monitoraggio del catetere dall'inserimento alla rimozione. Raccolta di eventuali complicanze del paziente associate a questi dispositivi e quali diversi trattamenti sono stati somministrati
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Tempo di riporto dei dispositivi vascolari periferici comuni nella pratica clinica e motivo del suo ritiro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Com'è l'influenza del T2DM sulle complicanze legate ai cateteri vascolari periferici nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di complicanze associate ai cateteri: trombosi, infezione, dolore e reazione cutanea
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rafael Simó, Prof., Vall Hebron Research Institute-VHIR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Embolia e Trombosi
- Diabete mellito, tipo 2
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Infezioni correlate al catetere
- Trombosi venosa profonda degli arti superiori
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)74/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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