A perifériás vénás hozzáférés szövődményeinek gyakorisága a 2-es típusú cukorbetegek körében
A perifériás vénás hozzáférés szövődményeinek gyakorisága a 2-es típusú cukorbetegek körében. A kockázati tényezők elemzése és két perifériaeszköz összehasonlító vizsgálata
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) az egyik leggyakoribb anyagcsere-betegség világszerte. 2035-ben várhatóan körülbelül 600 millió ember fog szenvedni a betegségtől. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés becslése szerint a cukorbetegség kezelésének és ellátásának közvetlen éves költsége világszerte meghaladja a 827 milliárd dollárt, és függetlenül összefüggésbe hozható a nozokomiális szövődményekkel, a trombózisszerű fertőzésekkel és az elhúzódó felvételikkel. Ezenkívül a becslések szerint az akut kórházakban a betegek 90%-ának perifériás vénás katéterre van szüksége, amely egyidejűleg mechanikai, fertőző és trombózisos akut szövődményekkel jár. A közelmúltban új, közepes méretű perifériás eszközök (Midline®) és új perifériás centrális vénás hozzáférési katéterek (PICC) megjelenése, amelyek biológiailag jobban kompatibilisek, új klinikai lehetőségeket nyitnak meg azzal a céllal, hogy javítsák a biztonságot és a kényelemet a kezelés során, valamint csökkentsék a kapcsolódó szövődmények.
Mindezek mellett egy megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatot javasoltak a T2DM-betegség és a kapcsolódó szövődmények hatásának elemzésére a perifériás vénás hozzáférést igénylő betegekre. Ezenkívül a kutatók mérlegelni fogják, hogy ezek az új perifériás eszközök jelentős előnyökkel járhatnak-e ezen betegek számára. Ezt a vizsgálatot a spanyolországi barcelonai Vall d'Hebron Egyetemi Kórházban végzik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív eset-kontroll vizsgálatot a Vall d'Hebron Kórház kórházi területein felvett betegekkel végezzük. Az összes kutatási adatot a kórház érrendszeri hozzáférésű ápolócsapata gyűjti össze. A perifériás vénás hozzáféréssel (phlebitis, thrombosis, fájdalom, erythema, extravasatio) és a katétercsere időpontjával kapcsolatos szövődmények jelen vizsgálat fókuszpontjai, és a kontrollcsoport és a T2DM mintapopulációja közötti lehetséges különbségeket elemezzük. Általános klinikai és antropometriai adatok (életkor, nem, BMI, toxikus szokások stb.), a felvétel okai, társbetegségek és a cukorbetegséggel kapcsolatos összes változó (az evolúció ideje, a glikémiás kontroll mértéke, a kezelés és a krónikus betegségek jelenléte) szövődmények) is összegyűjtik. Ha vannak szignifikáns különbségek, akkor ezek a T2DM-hez kapcsolódó különböző kockázati tényezőkhöz kapcsolódnak a különböző epidemiológiai változók összekapcsolásával. Továbbá ebben a hipotetikus esetben a kutatócsoport molekuláris vizsgálatokat kíván kidolgozni és végezni vér- és vizeletkomponensek elemzése, proteinomikai és genetikai vizsgálatok révén.
Hipotézis:
- A T2DM a katéterrel kapcsolatos szövődmények független kockázati tényezője.
- Az új vaszkuláris hozzáférési eszközök (Midline, PICC) alkalmazása T2DM-ben szenvedő betegeknél a katéterrel kapcsolatos szövődmények alacsonyabb kockázatával járna.
Fő cél:
- Felmérni a T2DM hatását a perifériás vaszkuláris katéterekkel kapcsolatos szövődményekre kórházi betegeknél.
Várhatóan N=500 mintáról, 250 kontrollcsoportról (nincs T2DM alany) és 250 vizsgálati csoportról (T2DM alanyok) információkat gyűjt. A korábbi tapasztalatok miatt a javasolt minta teljes mértékben elfogadható
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Research Institute-VHIR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás vénás hozzáférési igény >7 nap
- Intravénás kezelés beadása
Kizárási kritériumok:
- Perifériás vénás hozzáférés sürgős vagy életveszélyes patológiához
- Akut pszichiátriai patológia
- A perifériás vénás hozzáférés lehetetlensége a felső végtagon keresztül (amputációk, kiterjedt égési sérülések stb.)
- A katéter okozta vénás trombózis anamnézisében kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem 2-es típusú cukorbeteg
A katéter követése a behelyezéstől az eltávolításig.
Az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos betegek szövődményeinek összegyűjtése és az alkalmazott különböző kezelések összegyűjtése
|
A klinikai gyakorlatban elterjedt perifériás érrendszeri eszközök szállítási ideje és kivonásának oka
Más nevek:
|
|
2-es típusú cukorbeteg
A katéter nyomon követése a behelyezéstől az eltávolításig. Az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos betegek szövődményeinek összegyűjtése és az alkalmazott különböző kezelések
|
A klinikai gyakorlatban elterjedt perifériás érrendszeri eszközök szállítási ideje és kivonásának oka
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hogyan befolyásolja a T2DM a perifériás vaszkuláris katéterekkel kapcsolatos szövődményeket kórházi betegeknél?
Időkeret: 12 hónap
|
A katéterekkel kapcsolatos szövődmények aránya: trombózis, fertőzés, fájdalom és bőrreakció
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rafael Simó, Prof., Vall Hebron Research Institute-VHIR
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Miliani K, Taravella R, Thillard D, Chauvin V, Martin E, Edouard S, Astagneau P; CATHEVAL Study Group. Peripheral Venous Catheter-Related Adverse Events: Evaluation from a Multicentre Epidemiological Study in France (the CATHEVAL Project). PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0168637. doi: 10.1371/journal.pone.0168637. eCollection 2017.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Bomberg H, Kubulus C, List F, Albert N, Schmitt K, Graber S, Kessler P, Steinfeldt T, Standl T, Gottschalk A, Wirtz SP, Burgard G, Geiger P, Spies CD, Volk T; German Network for Regional Anaesthesia Investigators. Diabetes: a risk factor for catheter-associated infections. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000196.
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, Nnanabu I, Shotkin P. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):715-721. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.031. Epub 2018 Jul 19.
- Asmat U, Abad K, Ismail K. Diabetes mellitus and oxidative stress-A concise review. Saudi Pharm J. 2016 Sep;24(5):547-553. doi: 10.1016/j.jsps.2015.03.013. Epub 2015 Mar 21.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):5-26. doi: 10.2337/cd16-0067. No abstract available.
- Tangvarasittichai S. Oxidative stress, insulin resistance, dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):456-80. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.456.
- Hurrle S, Hsu WH. The etiology of oxidative stress in insulin resistance. Biomed J. 2017 Oct;40(5):257-262. doi: 10.1016/j.bj.2017.06.007. Epub 2017 Nov 8.
- Banerjee M, Vats P. Reactive metabolites and antioxidant gene polymorphisms in Type 2 diabetes mellitus. Redox Biol. 2014;2:170-7. doi: 10.1016/j.redox.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Ley SH, Ardisson Korat AV, Sun Q, Tobias DK, Zhang C, Qi L, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Contribution of the Nurses' Health Studies to Uncovering Risk Factors for Type 2 Diabetes: Diet, Lifestyle, Biomarkers, and Genetics. Am J Public Health. 2016 Sep;106(9):1624-30. doi: 10.2105/AJPH.2016.303314. Epub 2016 Jul 26.
- Lowe G, Woodward M, Hillis G, Rumley A, Li Q, Harrap S, Marre M, Hamet P, Patel A, Poulter N, Chalmers J. Circulating inflammatory markers and the risk of vascular complications and mortality in people with type 2 diabetes and cardiovascular disease or risk factors: the ADVANCE study. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1115-23. doi: 10.2337/db12-1625. Epub 2013 Nov 12.
- Seuring T, Archangelidi O, Suhrcke M. The Economic Costs of Type 2 Diabetes: A Global Systematic Review. Pharmacoeconomics. 2015 Aug;33(8):811-31. doi: 10.1007/s40273-015-0268-9.
- Sayampanathan AA. Systematic review of complications and outcomes of diabetic patients with burn trauma. Burns. 2016 Dec;42(8):1644-1651. doi: 10.1016/j.burns.2016.06.023. Epub 2016 Aug 29.
- Low ZK, Ng WY, Fook-Chong S, Tan BK, Chong SJ, Hwee J, Tay SM. Comparison of clinical outcomes in diabetic and non-diabetic burns patients in a national burns referral center in Southeast Asia: A 3-year retrospective review; Methodological issues. Burns. 2017 Sep;43(6):1368. doi: 10.1016/j.burns.2017.03.019. Epub 2017 Jun 9. No abstract available.
- Vondran M, Schack S, Garbade J, Binner C, Mende M, Rastan AJ, Borger MA, Schroeter T. Evaluation of risk factors for a fulminant Clostridium difficile infection after cardiac surgery: a single-center, retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2018 Sep 27;18(1):133. doi: 10.1186/s12871-018-0597-2.
- Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014 Mar-Apr;37(2):96-101. doi: 10.1097/NAN.0000000000000024.
- Liem TK, Yanit KE, Moseley SE, Landry GJ, Deloughery TG, Rumwell CA, Mitchell EL, Moneta GL. Peripherally inserted central catheter usage patterns and associated symptomatic upper extremity venous thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.005.
- Pittiruti M, Brutti A, Celentano D, Pomponi M, Biasucci DG, Annetta MG, Scoppettuolo G. Clinical experience with power-injectable PICCs in intensive care patients. Crit Care. 2012 Feb 4;16(1):R21. doi: 10.1186/cc11181.
- Potet J, Arnaud FX, Thome A, Weber-Donat G, Konopacki J, Bouzad C, Kervella Y, Erauso T, Garcia G, Evelyne P, Valbousquet L, Baccialone J, Teriitehau CA. Peripherally inserted central catheter placement in patients with coagulation disorders: A retrospective analysis. Diagn Interv Imaging. 2015 Nov;96(11):1147-51. doi: 10.1016/j.diii.2014.12.012. Epub 2015 May 27.
- Gao Y, Fan X, Han J. Prognostic factors for venous thrombosis in patients with peripherally inserted central catheters: Protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e21037. doi: 10.1097/MD.0000000000021037.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Glükóz anyagcserezavarok
- Embólia és trombózis
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség szövődményei
- Katéterrel kapcsolatos fertőzések
- Felső végtagi mélyvénás trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)74/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .