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丙型肝炎和 HIV 的导航干预测试 (LINKHCV)

2021年2月23日 更新者:David Goodman-Meza, MD、University of California, Los Angeles

对离开洛杉矶县监狱的丙型肝炎和 HIV 合并感染者进行导航干预的调整和测试

本研究将评估在涉及刑事司法的 HIV 和 HCV 感染者中导航治疗丙型肝炎的疗效。

研究概览

详细说明

丙型肝炎 (HCV) 是美国最常见的慢性血源性感染,如果不加以治疗,会导致肝功能衰竭和肝癌。 尽管治疗取得了进步并且治愈率有了显着提高,但很少有慢性 HCV 感染者接受这种治疗,尤其是在吸毒者中,他们也有不成比例地感染 HIV 和被监禁。 现有的确保 HIV 和 HCV 感染者出狱后与医疗服务联系和保留的努力通常是不够的。 从监禁中释放后增加治疗参与度可以大大减少血液中的丙型肝炎病毒和艾滋病毒,这可以限制向性和注射吸毒伙伴的传播。

本研究的目的是评估一种新的导航干预对提高 HIV/HCV 合并感染的成年人参与刑事司法的 HIV/HCV 治疗参与度的效果。 研究人员假设,导航干预比目前的标准护理方法更有效,可以将这一成年人群与 HIV/HCV 治疗联系起来。 所有参与者,无论研究组如何,都将在研究注册前后完成一次基线访谈。 后续访谈在登记后 3 个月和 8 个月(如果登记在社区)或出狱后(如果登记在监狱)进行。

用于分析 HCV RNA 的血样将从参与者的诊所收集或要求,用于基线评估和完成 HCV 治疗课程后 12 周进行的评估(如果在 12 周时无法获得 HCV RNA 结果,将完成在 8 个月的后续访谈中)。 将从诊所收集 HIV RNA。

除了访谈和 HCV/HIV RNA 评估外,分配到干预组的参与者将进行六次或七次导航干预。 参与者将参与研究约 12 个月但不超过 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准(如果在监狱中招募)

  1. 诊断为 HIV+/HCV 合并感染;
  2. 年满 18 岁;
  3. 非顺式女性;
  4. 英语流利;
  5. 预计刑期不超过 12 个月;
  6. 具有可检测的丙型肝炎病毒载量
  7. 打算住在洛杉矶县、克恩县、圣地亚哥县、里弗赛德县、文图拉县或圣贝纳迪诺县

如果在监狱外招募:

  1. 诊断为 HIV+/HCV 合并感染;
  2. 年满 18 岁;
  3. 非顺式女性;
  4. 英语流利;
  5. 入学后最近 12 个月内的监禁史;
  6. 具有可检测的丙型肝炎病毒载量
  7. 打算住在洛杉矶县、克恩县、圣地亚哥县、里弗赛德县、文图拉县或圣贝纳迪诺县

排除标准:

  1. 无法给予知情同意
  2. CD4计数<200

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
所有目前被关押在洛杉矶县监狱的 HIV 感染者都将获得过渡性个案管理,并且无论是否参与本研究,都可能会获得全人关怀相关服务。 从未参加研究的诊所招募的参与者将按照参与研究诊所提供的国家 HIV/HCV 护理指南提供 HIV/HCV 护理。 从非医疗社区机构招募的未参加研究且没有固定提供者的参与者将收到一份遵循国家 HIV/HCV 护理指南的 HIV/HCV 护理机构转介名单。
ACTIVE_COMPARATOR:导航

参与者将与导航员配对,并以一对一的形式完成以下教学课程:

  1. 第 1 节:干预概述和基本的 HIV/HCV 知识和技能培养者
  2. 第 2 节:建立融洽的关系
  3. 第 3 节:社会与自我以及披露的作用
  4. 第 4 节:伴奏 1
  5. 第 5 节:目标设定、问题解决和披露工具包
  6. 第 6 节:伴奏 2
  7. 第 7 节:伴奏 3(仅在需要时)
  8. 第 2 节之后的六个月内每周进行一次电话登记
训练有素的研究导航员将为涉及刑事司法的人提供一对一的学习课程和陪同,以帮助他们将他们与 HIV/丙型肝炎护理联系起来

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测不到丙型肝炎 RNA
大体时间:8个月
检测不到丙型肝炎 RNA
8个月
无法检测到的 HIV RNA
大体时间:8个月
HIV RNA <40 拷贝/毫升
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Goodman-Meza, MD, MAS、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员:Debika Bhattacharya, MD, MSc、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月31日

初级完成 (实际的)

2021年2月22日

研究完成 (实际的)

2021年2月22日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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