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Teste de uma intervenção de navegação para hepatite C e HIV (LINKHCV)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Adaptação e teste de uma intervenção de navegação para pessoas co-infectadas com hepatite C e HIV saindo da prisão do condado de LA

Este estudo avaliará a eficácia da navegação para tratamento de hepatite C em pessoas vivendo com HIV e HCV com envolvimento da justiça criminal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite C (HCV) é a infecção crônica transmitida pelo sangue mais comum nos EUA e, se não for tratada, pode resultar em insuficiência hepática e câncer de fígado. Apesar dos avanços no tratamento e melhorias notáveis ​​nas taxas de cura, muito poucas pessoas com infecção crônica pelo HCV estão recebendo esse tratamento, especialmente entre as pessoas que usam drogas, que também são desproporcionalmente infectadas pelo HIV e encarceradas. Os esforços existentes para garantir o vínculo e a permanência em cuidados médicos após a liberação do encarceramento entre as pessoas que vivem com HIV e HCV geralmente são insuficientes. Aumentar o engajamento no tratamento após a liberação do encarceramento pode reduzir drasticamente o HCV e o HIV no sangue, o que pode limitar a transmissão a parceiros sexuais e usuários de drogas injetáveis.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma nova intervenção de navegação para melhorar o engajamento no tratamento de HIV/HCV entre adultos co-infectados com HIV/HCV com envolvimento da justiça criminal. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de navegação é mais eficaz do que as atuais abordagens padrão de atendimento para vincular essa população de adultos ao tratamento de HIV/HCV. Todos os participantes, independentemente do braço do estudo, completarão uma entrevista inicial na época da inscrição no estudo. As entrevistas de acompanhamento são feitas 3 meses e 8 meses após a inscrição (se matriculado na comunidade) ou após a liberação da prisão (se matriculado na prisão).

Amostras de sangue para analisar o RNA do HCV serão coletadas ou solicitadas nas clínicas dos participantes, tanto para a avaliação inicial quanto para a avaliação realizada 12 semanas após a conclusão do curso de tratamento do HCV (se o resultado do RNA do HCV não puder ser obtido em 12 semanas, será feito na entrevista de acompanhamento de 8 meses). O RNA do HIV será coletado nas clínicas.

Além das entrevistas e das avaliações de HCV/HIV RNA, os participantes designados para o braço de intervenção participarão de uma intervenção de navegação de seis ou sete sessões. Os participantes estarão no estudo por cerca de 12 meses, mas não mais de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão (se recrutado na prisão)

  1. Co-infecção HIV+/HCV diagnosticada;
  2. 18 anos de idade ou mais;
  3. mulheres não cis;
  4. Fluente em falar inglês;
  5. Tenham uma pena prevista de prisão não superior a 12 meses;
  6. Tem carga viral de hepatite C detectável
  7. Indo morar no Condado de LA, Condado de Kern, Condado de San Diego, Condado de Riverside, Condado de Ventura ou Condado de San Bernardino

Se recrutado fora da prisão:

  1. Co-infecção HIV+/HCV diagnosticada;
  2. 18 anos de idade ou mais;
  3. mulheres não cis;
  4. Fluente em falar inglês;
  5. Histórico de encarceramento nos últimos 12 meses da matrícula;
  6. Tem carga viral de hepatite C detectável
  7. Indo morar no Condado de LA, Condado de Kern, Condado de San Diego, Condado de Riverside, Condado de Ventura ou Condado de San Bernardino

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado
  2. contagem de CD4 <200

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Todas as pessoas que vivem com HIV que estão atualmente sob custódia na Cadeia do Condado de Los Angeles recebem o Gerenciamento Transitório de Casos e também podem receber serviços relacionados ao Cuidado Integral da Pessoa, independentemente da participação neste estudo. Os participantes recrutados em clínicas que não se inscreverem no estudo receberão atendimento para HIV/HCV que segue as diretrizes nacionais de atendimento para HIV/HCV, fornecidas pelas clínicas participantes do estudo. Os participantes recrutados de agências comunitárias não médicas que não se inscreverem no estudo e não tiverem um provedor regular receberão uma lista de referência de unidades de tratamento de HIV/HCV que seguem as diretrizes nacionais de tratamento de HIV/HCV.
ACTIVE_COMPARATOR: Navegação

Os participantes serão emparelhados com um navegador e concluirão as seguintes sessões didáticas em formato individual:

  1. Sessão 1: Visão Geral da Intervenção e Construtor de Conhecimentos e Habilidades Básicos sobre HIV/HCV
  2. Sessão 2: Construção de Rapport
  3. Sessão 3: Sociedade e Self e o Papel da Divulgação
  4. Sessão 4: Acompanhamento 1
  5. Sessão 5: Definição de Metas, Resolução de Problemas e um Kit de Ferramentas de Divulgação
  6. Sessão 6: Acompanhamento 2
  7. Sessão 7: Acompanhamento 3 (SOMENTE se necessário)
  8. Chamadas de check-in semanais após a Sessão 2 por seis meses
Comportamental: Navegação
Navegadores de estudo treinados fornecerão sessões de aprendizado individuais e acompanhamentos para pessoas envolvidas na justiça criminal para ajudar a vinculá-las aos cuidados de HIV/Hepatite C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RNA indetectável da hepatite C
Prazo: 8 meses
RNA indetectável da hepatite C
8 meses
RNA do HIV indetectável
Prazo: 8 meses
ARN do VIH <40 cópias/ml
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISR-US-18-10586

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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