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Prüfung einer Navigationsintervention für Hepatitis C und HIV (LINKHCV)

23. Februar 2021 aktualisiert von: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Anpassung und Test einer Navigationsintervention für mit Hepatitis C und HIV koinfizierte Personen, die das LA County Jail verlassen

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Navigation für die Behandlung von Hepatitis C bei Menschen, die sowohl mit HIV als auch mit HCV leben, unter Beteiligung der Strafjustiz bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C (HCV) ist die häufigste chronische, durch Blut übertragene Infektion in den USA und kann unbehandelt zu Leberversagen und Leberkrebs führen. Trotz Fortschritten in der Behandlung und bemerkenswerten Verbesserungen der Heilungsraten erhalten nur sehr wenige Personen mit chronischer HCV-Infektion diese Behandlung, insbesondere unter Drogenkonsumenten, die auch überproportional HIV-infiziert und inhaftiert sind. Bestehende Bemühungen zur Sicherstellung der Verbindung und Beibehaltung der medizinischen Versorgung nach der Entlassung aus der Haft bei Menschen, die sowohl mit HIV als auch mit HCV leben, sind im Allgemeinen unzureichend. Ein verstärktes Behandlungsengagement nach der Entlassung aus der Inhaftierung kann HCV und HIV im Blut drastisch reduzieren, was die Übertragung auf Partner mit sexuellem und intravenösem Drogenkonsum einschränken kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer neuartigen Navigationsintervention zur Verbesserung der HIV/HCV-Behandlung bei HIV/HCV-koinfizierten Erwachsenen mit Beteiligung der Strafjustiz zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Navigationsintervention wirksamer ist als die derzeitigen Standardbehandlungsansätze, um diese Population von Erwachsenen mit einer HIV/HCV-Behandlung in Verbindung zu bringen. Alle Teilnehmer, unabhängig vom Studienarm, werden etwa zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ein Baseline-Interview absolvieren. Follow-up-Interviews werden 3 Monate und 8 Monate nach der Einschreibung (bei Einschreibung in die Gemeinde) oder nach der Entlassung aus dem Gefängnis (bei Einschreibung in das Gefängnis) durchgeführt.

Blutproben zur Analyse der HCV-RNA werden von den Kliniken der Teilnehmer gesammelt oder angefordert, sowohl für die Basisbewertung als auch für die Bewertung, die 12 Wochen nach Abschluss des HCV-Behandlungszyklus durchgeführt wird (wenn das HCV-RNA-Ergebnis nicht nach 12 Wochen erhalten werden kann, wird es durchgeführt beim 8-Monats-Follow-up-Interview). HIV-RNA wird in den Kliniken gesammelt.

Zusätzlich zu den Interviews und den HCV/HIV-RNA-Bewertungen nehmen die dem Interventionsarm zugeordneten Teilnehmer an einer Navigationsintervention mit sechs oder sieben Sitzungen teil. Die Teilnehmer werden etwa 12 Monate, aber nicht länger als 3 Jahre an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien (bei Rekrutierung im Gefängnis)

  1. Diagnostizierte HIV+/HCV-Koinfektion;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Nicht-Cis-Frauen;
  4. Fließend Englisch sprechen;
  5. eine voraussichtliche Haftstrafe von nicht mehr als 12 Monaten haben;
  6. Nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast haben
  7. Ich werde in LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County oder San Bernardino County leben

Bei Rekrutierung außerhalb des Gefängnisses:

  1. Diagnostizierte HIV+/HCV-Koinfektion;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Nicht-Cis-Frauen;
  4. Fließend Englisch sprechen;
  5. Inhaftierungsgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate nach der Einschreibung;
  6. Nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast haben
  7. Ich werde in LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County oder San Bernardino County leben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. CD4-Zahl < 200

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Alle Personen, die mit HIV leben und sich derzeit im Gefängnis des Bezirks Los Angeles in Haft befinden, erhalten ein Übergangsfallmanagement und können unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie auch Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Ganzpersonenversorgung erhalten. Teilnehmern, die aus Kliniken rekrutiert werden, die nicht an der Studie teilnehmen, wird eine HIV/HCV-Versorgung angeboten, die den nationalen HIV/HCV-Versorgungsrichtlinien entspricht, wie sie von den teilnehmenden Studienkliniken bereitgestellt werden. Teilnehmer, die von nichtmedizinischen Gemeinschaftseinrichtungen rekrutiert wurden, die sich nicht in die Studie einschreiben und keinen regulären Anbieter haben, erhalten eine Überweisungsliste von HIV/HCV-Versorgungseinrichtungen, die den nationalen HIV/HCV-Versorgungsrichtlinien folgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigation

Die Teilnehmer werden mit einem Navigator gepaart und absolvieren die folgenden didaktischen Sitzungen im Einzelunterricht:

  1. Sitzung 1: Interventionsübersicht und Grundlegendes HIV/HCV-Wissen und -Kompetenzaufbau
  2. Sitzung 2: Rapportaufbau
  3. Sitzung 3: Gesellschaft und Selbst und die Rolle der Offenlegung
  4. Sitzung 4: Begleitung 1
  5. Sitzung 5: Zielsetzung, Problemlösung und ein Offenlegungs-Toolkit
  6. Sitzung 6: Begleitung 2
  7. Sitzung 7: Begleitung 3 (NUR bei Bedarf)
  8. Wöchentliche Check-in-Anrufe nach Sitzung 2 für sechs Monate
Verhalten: Navigation
Geschulte Studienlotsen bieten Einzellernsitzungen und Begleitungen für an der Strafjustiz beteiligte Personen an, um ihnen zu helfen, sie mit der HIV/Hepatitis-C-Versorgung in Verbindung zu bringen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare Hepatitis-C-RNA
Zeitfenster: 8 Monate
Nicht nachweisbare Hepatitis-C-RNA
8 Monate
Nicht nachweisbare HIV-RNA
Zeitfenster: 8 Monate
HIV-RNA < 40 Kopien/ml
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISR-US-18-10586

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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