Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование навигационного вмешательства на гепатит С и ВИЧ (LINKHCV)

23 февраля 2021 г. обновлено: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Адаптация и тестирование навигационного вмешательства для лиц с коинфекцией гепатита С и ВИЧ, покидающих тюрьму округа Лос-Анджелес

В этом исследовании будет оцениваться эффективность навигации для лечения гепатита С у людей, живущих как с ВИЧ, так и с гепатитом С, с участием уголовного правосудия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатит С (ВГС) является наиболее распространенной хронической инфекцией, передающейся через кровь, в США и при отсутствии лечения может привести к печеночной недостаточности и раку печени. Несмотря на успехи в лечении и заметное улучшение показателей излечения, очень немногие люди с хронической инфекцией ВГС получают это лечение, особенно среди людей, употребляющих наркотики, среди которых также непропорционально много ВИЧ-инфицированных и заключенных. Существующие усилия по обеспечению доступа к медицинской помощи и сохранению ее после освобождения из мест лишения свободы среди людей, живущих как с ВИЧ, так и с ВГС, как правило, недостаточны. Расширение участия в лечении после освобождения из-под стражи может резко снизить уровень ВГС и ВИЧ в крови, что может ограничить передачу половым партнерам и партнерам, употребляющим инъекционные наркотики.

Целью данного исследования является оценка влияния нового навигационного вмешательства на улучшение участия в лечении ВИЧ/ВГС среди взрослых с коинфекцией ВИЧ/ВГС при участии системы уголовного правосудия. Исследователи предполагают, что навигационное вмешательство является более эффективным, чем текущие стандартные подходы к лечению, чтобы связать эту группу взрослых с лечением ВИЧ/ВГС. Все участники, независимо от исследовательской группы, должны пройти одно базовое собеседование примерно во время зачисления в исследование. Последующие интервью проводятся через 3 месяца и 8 месяцев после зачисления (если зачислены в сообщество) или после освобождения из тюрьмы (если зачислены в тюрьму).

Образцы крови для анализа РНК ВГС будут взяты или запрошены в клиниках участников как для исходной оценки, так и для оценки, проводимой через 12 недель после завершения курса лечения ВГС (если результат РНК ВГС не может быть получен через 12 недель, на последующем интервью через 8 месяцев). РНК ВИЧ будет собираться в клиниках.

В дополнение к интервью и оценке РНК ВГС/ВИЧ, участники группы вмешательства будут участвовать в навигационном вмешательстве, состоящем из шести или семи сессий. Участники будут участвовать в исследовании около 12 месяцев, но не более 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения (если завербован в тюрьме)

  1. Диагностированная коинфекция ВИЧ+/ВГС;
  2. 18 лет и старше;
  3. нецисгендерные женщины;
  4. Свободное владение английским языком;
  5. Иметь предполагаемый срок наказания не более 12 месяцев;
  6. Иметь определяемую вирусную нагрузку гепатита С
  7. Переезд в округ Лос-Анджелес, округ Керн, округ Сан-Диего, округ Риверсайд, округ Вентура или округ Сан-Бернардино.

Если завербован вне тюрьмы:

  1. Диагностированная коинфекция ВИЧ+/ВГС;
  2. 18 лет и старше;
  3. нецисгендерные женщины;
  4. Свободное владение английским языком;
  5. История лишения свободы в течение последних 12 месяцев после зачисления;
  6. Иметь определяемую вирусную нагрузку гепатита С
  7. Переезд в округ Лос-Анджелес, округ Керн, округ Сан-Диего, округ Риверсайд, округ Вентура или округ Сан-Бернардино.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Количество CD4<200

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Всем людям, живущим с ВИЧ, которые в настоящее время находятся под стражей в окружной тюрьме Лос-Анджелеса, предоставляется временное ведение дел, а также они могут получать услуги, связанные с комплексным уходом, независимо от участия в этом исследовании. Участникам, набранным из клиник, которые не участвуют в исследовании, будет предложено лечение ВИЧ/ВГС в соответствии с национальными рекомендациями по лечению ВИЧ/ВГС, предоставленными участвующими в исследовании клиниками. Участники, набранные из немедицинских общественных организаций, которые не участвуют в исследовании и не имеют постоянного поставщика медицинских услуг, получат список направлений в учреждения по уходу за ВИЧ/ВГС, которые следуют национальным руководствам по уходу за ВИЧ/ВГС.
ACTIVE_COMPARATOR: Навигация

Участники будут работать в паре с навигатором и пройдут следующие дидактические занятия в формате один на один:

  1. Сессия 1: Обзор вмешательства и базовые знания и навыки в области ВИЧ/ВГС
  2. Сессия 2: Установление взаимопонимания
  3. Сессия 3: Общество и личность и роль раскрытия информации
  4. Сессия 4: Аккомпанемент 1
  5. Сессия 5: Постановка целей, решение проблем и набор инструментов для раскрытия информации
  6. Сессия 6: Аккомпанемент 2
  7. Сессия 7: Аккомпанемент 3 (ТОЛЬКО при необходимости)
  8. Еженедельные контрольные звонки после сессии 2 в течение шести месяцев
Поведенческий: Навигация
Обученные навигаторы исследования проведут индивидуальные занятия и сопровождение для людей, вовлеченных в уголовное правосудие, чтобы помочь связать их с лечением ВИЧ/гепатита С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемая РНК гепатита С
Временное ограничение: 8 месяцев
Неопределяемая РНК гепатита С
8 месяцев
Неопределяемая РНК ВИЧ
Временное ограничение: 8 месяцев
РНК ВИЧ <40 копий/мл
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISR-US-18-10586

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Навигация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться