Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji nawigacyjnej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV (LINKHCV)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Adaptacja i testowanie interwencji nawigacyjnej dla osób zarażonych wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem HIV opuszczających więzienie hrabstwa LA

To badanie oceni skuteczność nawigacji w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób żyjących zarówno z HIV, jak i HCV z udziałem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) jest najczęstszą przewlekłą infekcją przenoszoną przez krew w Stanach Zjednoczonych i nieleczone może prowadzić do niewydolności wątroby i raka wątroby. Pomimo postępów w leczeniu i znacznej poprawy wskaźników wyleczeń, bardzo niewiele osób z przewlekłym zakażeniem HCV otrzymuje to leczenie, zwłaszcza wśród osób zażywających narkotyki, które są również nieproporcjonalnie zakażone wirusem HIV i przebywające w więzieniach. Istniejące wysiłki mające na celu zapewnienie powiązania i utrzymania opieki medycznej po zwolnieniu z więzienia wśród osób żyjących zarówno z HIV, jak i HCV są na ogół niewystarczające. Zwiększenie zaangażowania w leczenie po zwolnieniu z więzienia może drastycznie zmniejszyć liczbę HCV i HIV we krwi, co może ograniczyć przenoszenie się na partnerów seksualnych i partnerów zażywających narkotyki drogą iniekcji.

Celem tego badania jest ocena wpływu nowatorskiej interwencji nawigacyjnej na poprawę zaangażowania w leczenie HIV / HCV wśród współzarażonych HIV / HCV dorosłych z udziałem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja nawigacyjna jest skuteczniejsza niż obecne podejście oparte na standardach opieki, aby połączyć tę populację dorosłych z leczeniem HIV / HCV. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od ramienia badania, przejdą jeden podstawowy wywiad mniej więcej w czasie rejestracji do badania. Wywiady uzupełniające są przeprowadzane po 3 i 8 miesiącach od rejestracji (w przypadku zapisania się do społeczności) lub po zwolnieniu z więzienia (w przypadku zapisania się do więzienia).

Próbki krwi do analizy HCV RNA będą pobierane lub zamawiane w klinikach uczestników zarówno do oceny wyjściowej, jak i oceny przeprowadzanej 12 tygodni po zakończeniu cyklu leczenia HCV (jeśli nie można uzyskać wyniku HCV RNA po 12 tygodniach, zostanie to zrobione podczas 8-miesięcznego wywiadu uzupełniającego). HIV RNA zostanie pobrane z klinik.

Oprócz wywiadów i ocen HCV/HIV RNA uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w sześcio- lub siedmiosesyjnej interwencji nawigacyjnej. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 12 miesięcy, ale nie dłużej niż 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia (w przypadku rekrutacji w więzieniu)

  1. Zdiagnozowana koinfekcja HIV+/HCV;
  2. ukończone 18 lat;
  3. kobiety niebędące cis;
  4. Biegła znajomość języka angielskiego;
  5. Mieć przewidywany wyrok nie dłuższy niż 12 miesięcy;
  6. Mieć wykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C
  7. Zamierza zamieszkać w hrabstwie LA, hrabstwie Kern, hrabstwie San Diego, hrabstwie Riverside, hrabstwie Ventura lub hrabstwie San Bernardino

W przypadku rekrutacji poza więzieniem:

  1. Zdiagnozowana koinfekcja HIV+/HCV;
  2. ukończone 18 lat;
  3. kobiety niebędące cis;
  4. Biegła znajomość języka angielskiego;
  5. Historia uwięzienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy od rejestracji;
  6. Mieć wykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C
  7. Zamierza zamieszkać w hrabstwie LA, hrabstwie Kern, hrabstwie San Diego, hrabstwie Riverside, hrabstwie Ventura lub hrabstwie San Bernardino

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Liczba CD4<200

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Wszystkim osobom żyjącym z HIV, które obecnie przebywają w areszcie w więzieniu hrabstwa Los Angeles, zapewnia się tymczasowe zarządzanie przypadkiem i mogą również otrzymać usługi związane z opieką nad całą osobą, niezależnie od udziału w tym badaniu. Uczestnikom rekrutowanym z klinik, którzy nie włączą się do badania, zostanie zaoferowana opieka w zakresie HIV/HCV zgodna z krajowymi wytycznymi dotyczącymi opieki nad HIV/HCV, świadczona przez uczestniczące w badaniu kliniki. Uczestnicy rekrutowani z niemedycznych agencji społecznych, którzy nie zapiszą się do badania i nie mają stałego świadczeniodawcy, otrzymają listę skierowań do placówek opieki nad HIV/HCV, które przestrzegają krajowych wytycznych dotyczących opieki nad HIV/HCV.
ACTIVE_COMPARATOR: Nawigacja

Uczestnicy zostaną sparowani z nawigatorem i ukończą następujące sesje dydaktyczne w formacie jeden na jeden:

  1. Sesja 1: Przegląd interwencji i podstawowe narzędzie do budowania wiedzy i umiejętności na temat HIV/HCV
  2. Sesja 2: Budowanie relacji
  3. Sesja 3: Społeczeństwo i jaźń oraz rola ujawnienia
  4. Sesja 4: Akompaniament 1
  5. Sesja 5: Wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i zestaw narzędzi do ujawniania informacji
  6. Sesja 6: Akompaniament 2
  7. Sesja 7: Akompaniament 3 (TYLKO w razie potrzeby)
  8. Cotygodniowe rozmowy kontrolne po Sesji 2 przez sześć miesięcy
Behawioralne: Nawigacja
Wyszkoleni nawigatorzy badań zapewnią indywidualne sesje szkoleniowe i wsparcie dla osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, aby pomóc im połączyć się z opieką nad HIV / wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalny RNA zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niewykrywalny RNA zapalenia wątroby typu C
8 miesięcy
Niewykrywalne RNA HIV
Ramy czasowe: 8 miesięcy
HIV RNA <40 kopii/ml
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISR-US-18-10586

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Nawigacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj