Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en navigationsintervention for hepatitis C og HIV (LINKHCV)

23. februar 2021 opdateret af: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Tilpasning og test af en navigationsintervention for hepatitis C og HIV co-inficerede personer, der forlader LA County-fængslet

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​navigation til hepatitis C-behandling hos mennesker, der lever med både HIV og HCV med strafferetlig involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C (HCV) er den mest almindelige kroniske, blodbårne infektion i USA og kan ubehandlet resultere i leversvigt og leverkræft. På trods af fremskridt inden for behandling og bemærkelsesværdige forbedringer i helbredelsesrater er det meget få personer med kronisk HCV-infektion, der modtager denne behandling, især blandt personer, der bruger stoffer, som også er uforholdsmæssigt hiv-smittede og fængslet. Eksisterende bestræbelser på at sikre tilknytning til og fastholdelse i medicinsk behandling efter løsladelse fra fængsling blandt mennesker, der lever med både hiv og HCV, er generelt utilstrækkelige. Øget behandlingsengagement efter løsladelse fra fængsling kan drastisk reducere HCV og HIV i blodet, hvilket kan begrænse overførslen til seksuelle partnere og partnere, der bruger stofbrug.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en ny navigationsintervention til at forbedre HIV/HCV-behandlingsengagementet blandt HIV/HCV co-inficerede voksne med strafferetlig involvering. Efterforskerne antager, at navigationsinterventionen er mere effektiv end de nuværende standard-of-care tilgange til at forbinde denne population af voksne til HIV/HCV-behandling. Alle deltagere, uanset undersøgelsesarm, vil gennemføre én baseline-samtale omkring tidspunktet for studietilmelding. Opfølgningssamtaler udføres 3 måneder og 8 måneder efter tilmelding (hvis tilmeldt fællesskabet) eller efter løsladelse fra fængslet (hvis indskrevet i fængslet).

Blodprøver til analyse af HCV RNA vil blive indsamlet eller anmodet om fra deltagernes klinikker både til baseline vurderingen og vurderingen udført 12 uger efter afslutningen af ​​HCV behandlingsforløbet (hvis HCV RNA resultatet ikke kan opnås efter 12 uger, vil det ske ved den 8-måneders opfølgningssamtale). HIV RNA vil blive indsamlet fra klinikkerne.

Ud over interviewene og HCV/HIV RNA-vurderingerne vil deltagere, der er tildelt interventionsarmen, deltage i en seks- eller syv-sessions navigationsintervention. Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 12 måneder, men ikke mere end 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hvis rekrutteret i fængsel)

  1. Diagnosticeret HIV+/HCV co-infektion;
  2. 18 år eller ældre;
  3. ikke-cis-kvinder;
  4. Flydende i at tale engelsk;
  5. Har en forventet straf på højst 12 måneder;
  6. Har påviselig Hepatitis C viral belastning
  7. Skal bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Hvis rekrutteret uden for fængslet:

  1. Diagnosticeret HIV+/HCV co-infektion;
  2. 18 år eller ældre;
  3. ikke-cis-kvinder;
  4. Flydende i at tale engelsk;
  5. Fængslingshistorie inden for de sidste 12 måneder efter indskrivning;
  6. Har påviselig Hepatitis C viral belastning
  7. Skal bo i LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County eller San Bernardino County

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. CD4 antal <200

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Alle mennesker, der lever med hiv, og som i øjeblikket er varetægtsfængslet i Los Angeles County-fængslet, er forsynet med Transitional Case Management og kan også modtage Whole Person Care-relaterede tjenester uanset deltagelse i denne undersøgelse. Deltagere rekrutteret fra klinikker, som ikke tilmelder sig undersøgelsen, vil blive tilbudt HIV/HCV-pleje, der følger de nationale retningslinjer for HIV/HCV-pleje, som stillet til rådighed af deltagende undersøgelsesklinikker. Deltagere rekrutteret fra ikke-medicinske samfundsagenturer, som ikke tilmelder sig undersøgelsen og ikke har en fast udbyder, vil modtage en henvisningsliste over HIV/HCV-plejefaciliteter, der følger de nationale retningslinjer for HIV/HCV-pleje.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigation

Deltagerne vil blive parret med en navigator og vil gennemføre følgende didaktiske sessioner i en-til-en-format:

  1. Session 1: Interventionsoversigt og grundlæggende HIV/HCV-viden og færdighedsbygger
  2. Session 2: Rapportbygning
  3. Session 3: Samfundet og selvet og afsløringens rolle
  4. Session 4: Akkompagnement 1
  5. Session 5: Målsætning, problemløsning og et afsløringsværktøj
  6. Session 6: Akkompagnement 2
  7. Session 7: Akkompagnement 3 (KUN hvis nødvendigt)
  8. Ugentlige check-in-opkald efter session 2 i seks måneder
Adfærdsmæssigt: Navigation
Uddannede studienavigatører vil give en-til-en læringssessioner og akkompagnementer til kriminalretlige involverede mennesker for at hjælpe med at forbinde dem med hiv/hepatitis C-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-detekterbart hepatitis C RNA
Tidsramme: 8 måneder
Ikke-detekterbart hepatitis C RNA
8 måneder
Ikke-detekterbart HIV RNA
Tidsramme: 8 måneder
HIV RNA <40 kopier/ml
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISR-US-18-10586

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner