Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navigációs beavatkozás tesztelése hepatitis C és HIV esetén (LINKHCV)

2021. február 23. frissítette: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Navigációs beavatkozás adaptálása és tesztelése az LA megyei börtönt elhagyó hepatitis C-vel és HIV-vel együtt fertőzött személyek számára

Ez a tanulmány értékelni fogja a navigáció hatékonyságát a hepatitis C kezelésében a HIV-vel és HCV-vel fertőzött embereknél, büntetőjogi részvétellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C (HCV) a leggyakoribb krónikus, vérrel terjedő fertőzés az Egyesült Államokban, és ha nem kezelik, májelégtelenséget és májrákot okozhat. A kezelés előrehaladása és a gyógyulási arány jelentős javulása ellenére nagyon kevés krónikus HCV-fertőzött személy részesül ebben a kezelésben, különösen a kábítószer-fogyasztók körében, akik szintén aránytalanul HIV-fertőzöttek és bebörtönzöttek. A HIV-vel és HCV-vel fertőzött emberek bebörtönzéséből való kiszabadulást követően az orvosi ellátáshoz való kapcsolódás és a bennmaradás biztosítására irányuló meglévő erőfeszítések általában nem elegendőek. A bebörtönzésből való kiszabadulás utáni fokozott kezelési kötelezettségvállalás drasztikusan csökkentheti a HCV és a HIV előfordulását a vérben, ami korlátozhatja a szexuális és injekciós kábítószer-használó partnerekre való terjedést.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új navigációs beavatkozás hatását a HIV/HCV kezelésben való részvételének javítására a HIV/HCV társfertőzött felnőttek körében, akik részt vesznek a büntető igazságszolgáltatásban. A kutatók azt feltételezik, hogy a navigációs beavatkozás hatékonyabb, mint a jelenlegi standard ellátási megközelítések, hogy összekapcsolják ezt a felnőtt populációt a HIV/HCV kezeléssel. Minden résztvevő, függetlenül a vizsgálati ágtól, egy alapinterjút fog kitölteni a tanulmányi jelentkezés körül. Az utóinterjúkra a beiratkozást követő 3 és 8 hónap elteltével (ha a közösségbe íratták be) vagy a börtönből való szabadulás után (ha a börtönbe íratták be) kerül sor.

A HCV RNS elemzéséhez vérmintákat vesznek vagy kérnek a résztvevők klinikáitól mind az alapállapot-értékeléshez, mind a HCV-kezelés befejezése után 12 héttel végzett értékeléshez (ha a HCV RNS eredményt nem lehet megkapni a 12. héten, akkor megteszik a 8 hónapos utóinterjún). A HIV RNS-t a klinikákon gyűjtik össze.

Az interjúk és a HCV/HIV RNS felmérések mellett a beavatkozási csoportba rendelt résztvevők hat vagy hét alkalomból álló navigációs beavatkozást végeznek. A résztvevők körülbelül 12 hónapig, de legfeljebb 3 évig vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevonási kritériumok (ha a börtönben toborozták)

  1. Diagnosztizált HIV+/HCV társfertőzés;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. nem cisz nők;
  4. Folyékonyan beszél angolul;
  5. Legfeljebb 12 hónap várt büntetés;
  6. Kimutatható hepatitis C vírusterheléssel rendelkezik
  7. LA megyében, Kern megyében, San Diego megyében, Riverside megyében, Ventura megyében vagy San Bernardino megyében fog lakni

Ha a börtönön kívül toborozták:

  1. Diagnosztizált HIV+/HCV társfertőzés;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. nem cisz nők;
  4. Folyékonyan beszél angolul;
  5. Bebörtönzés a beiratkozást követő 12 hónapban;
  6. Kimutatható hepatitis C vírusterheléssel rendelkezik
  7. LA megyében, Kern megyében, San Diego megyében, Riverside megyében, Ventura megyében vagy San Bernardino megyében fog lakni

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. CD4 szám <200

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Minden HIV-fertőzött személy, aki jelenleg a Los Angeles-i megyei börtönben van őrizetben, átmeneti esetkezelésben részesül, és a teljes személyi gondozáshoz kapcsolódó szolgáltatásokban is részesülhet, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a tanulmányban. Azoknak a klinikákról toborzott résztvevőknek, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, HIV/HCV ellátást kínálnak, amely megfelel a nemzeti HIV/HCV gondozási irányelveknek, amint azt a részt vevő vizsgálati klinikák biztosítják. A nem egészségügyi közösségi ügynökségektől toborzott résztvevők, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, és nem rendelkeznek rendszeres szolgáltatóval, megkapják a nemzeti HIV/HCV gondozási irányelveket követő HIV/HCV gondozási intézmények beutalólistáját.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigáció

A résztvevőket egy navigátorral párosítják, és a következő didaktikai foglalkozásokat végzik el egyéni formátumban:

  1. 1. rész: A beavatkozás áttekintése és az alapvető HIV/HCV ismeretek és készségek fejlesztője
  2. 2. munkamenet: Rapport Building
  3. 3. foglalkozás: Társadalom és én, valamint a nyilvánosságra hozatal szerepe
  4. 4. rész: 1. kíséret
  5. 5. foglalkozás: Célkitűzés, problémamegoldás és közzétételi eszköztár
  6. 6. rész: 2. kíséret
  7. 7. foglalkozás: 3. kíséret (CSAK ha szükséges)
  8. Heti bejelentkezési hívások a 2. ülés után hat hónapig
Viselkedési: Navigáció
Képzett tanulmányi navigátorok egyéni tanulási alkalmakat és kísérőket biztosítanak a büntető igazságszolgáltatásban érintett személyeknek, hogy segítsék őket összekapcsolni a HIV/Hepatitis C ellátással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan Hepatitis C RNS
Időkeret: 8 hónap
Kimutathatatlan Hepatitis C RNS
8 hónap
Kimutathatatlan HIV RNS
Időkeret: 8 hónap
HIV RNS <40 kópia/ml
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISR-US-18-10586

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel