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Essai d'une intervention de navigation pour l'hépatite C et le VIH (LINKHCV)

23 février 2021 mis à jour par: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Adaptation et test d'une intervention de navigation pour les personnes co-infectées par l'hépatite C et le VIH quittant la prison du comté de LA

Cette étude évaluera l'efficacité de la navigation pour le traitement de l'hépatite C chez les personnes vivant à la fois avec le VIH et le VHC ayant des démêlés avec la justice pénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite C (VHC) est l'infection chronique à diffusion hématogène la plus courante aux États-Unis et, non traitée, peut entraîner une insuffisance hépatique et un cancer du foie. Malgré les progrès des traitements et les améliorations remarquables des taux de guérison, très peu de personnes atteintes d'une infection chronique par le VHC reçoivent ce traitement, en particulier parmi les consommateurs de drogues, qui sont également infectés par le VIH de manière disproportionnée et incarcérés. Les efforts existants pour assurer la liaison et la rétention des soins médicaux après la libération de l'incarcération chez les personnes vivant à la fois avec le VIH et le VHC sont généralement insuffisants. L'augmentation de la participation au traitement après la libération de l'incarcération peut réduire considérablement le VHC et le VIH dans le sang, ce qui peut limiter la transmission aux partenaires sexuels et utilisateurs de drogues injectables.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une nouvelle intervention de navigation pour améliorer l'engagement dans le traitement du VIH/VHC chez les adultes co-infectés par le VIH/VHC ayant des démêlés avec la justice pénale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de navigation est plus efficace que les approches de soins standard actuelles pour lier cette population d'adultes au traitement du VIH/VHC. Tous les participants, quel que soit le bras de l'étude, effectueront un entretien de base au moment de l'inscription à l'étude. Les entretiens de suivi sont effectués 3 mois et 8 mois après l'inscription (si inscrit dans la communauté) ou après la sortie de prison (si inscrit dans la prison).

Des échantillons de sang pour analyser l'ARN du VHC seront prélevés ou demandés aux cliniques des participants à la fois pour l'évaluation de base et l'évaluation effectuée 12 semaines après la fin du traitement du VHC (si le résultat de l'ARN du VHC ne peut pas être obtenu à 12 semaines, il sera fait lors de l'entretien de suivi à 8 mois). L'ARN du VIH sera collecté dans les cliniques.

En plus des entrevues et des évaluations de l'ARN VHC/VIH, les participants affectés au volet intervention participeront à une intervention de navigation de six ou sept séances. Les participants seront dans l'étude pendant environ 12 mois mais pas plus de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion (si recruté en prison)

  1. Co-infection VIH+/VHC diagnostiquée ;
  2. 18 ans ou plus;
  3. les femmes non cis ;
  4. Parler couramment l'anglais ;
  5. Avoir une peine prévue d'au plus 12 mois;
  6. Avoir une charge virale d'hépatite C détectable
  7. Aller vivre dans le comté de LA, le comté de Kern, le comté de San Diego, le comté de Riverside, le comté de Ventura ou le comté de San Bernardino

Si recruté en dehors de la prison :

  1. Co-infection VIH+/VHC diagnostiquée ;
  2. 18 ans ou plus;
  3. les femmes non cis ;
  4. Parler couramment l'anglais ;
  5. Antécédents d'incarcération au cours des 12 derniers mois d'inscription ;
  6. Avoir une charge virale d'hépatite C détectable
  7. Aller vivre dans le comté de LA, le comté de Kern, le comté de San Diego, le comté de Riverside, le comté de Ventura ou le comté de San Bernardino

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Nombre de CD4<200

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Toutes les personnes vivant avec le VIH qui sont actuellement détenues à la prison du comté de Los Angeles bénéficient d'une gestion de cas transitoire et peuvent également recevoir des services liés aux soins complets de la personne, quelle que soit leur participation à cette étude. Les participants recrutés dans des cliniques qui ne s'inscrivent pas à l'étude se verront offrir des soins VIH/VHC conformes aux lignes directrices nationales sur les soins VIH/VHC, tels que fournis par les cliniques participantes à l'étude. Les participants recrutés auprès d'organismes communautaires non médicaux qui ne s'inscrivent pas à l'étude et n'ont pas de fournisseur régulier recevront une liste de référence des établissements de soins du VIH/VHC qui suivent les directives nationales de soins du VIH/VHC.
ACTIVE_COMPARATOR: La navigation

Les participants seront jumelés à un navigateur et suivront les séances didactiques suivantes en format individuel :

  1. Session 1 : Aperçu de l'intervention et renforcement des connaissances et compétences de base en matière de VIH/VHC
  2. Séance 2 : Création de rapports
  3. Session 3 : Société et Soi et le rôle de la divulgation
  4. Séance 4 : Accompagnement 1
  5. Session 5 : Établissement d'objectifs, résolution de problèmes et boîte à outils de divulgation
  6. Séance 6 : Accompagnement 2
  7. Session 7 : Accompagnement 3 (UNIQUEMENT si besoin)
  8. Appels d'enregistrement hebdomadaires après la session 2 pendant six mois
Comportemental: La navigation
Les navigateurs de l'étude formés offriront des séances d'apprentissage individuelles et des accompagnements aux personnes impliquées dans la justice pénale pour les aider à se connecter aux soins du VIH/hépatite C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN de l'hépatite C indétectable
Délai: 8 mois
ARN de l'hépatite C indétectable
8 mois
ARN du VIH indétectable
Délai: 8 mois
ARN VIH <40 copies/ml
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (RÉEL)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISR-US-18-10586

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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