- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04499651
Testování navigační intervence na hepatitidu C a HIV (LINKHCV)
Adaptace a testování navigační intervence pro osoby koinfikované hepatitidou C a HIV opouštějící věznici LA County
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatitida C (HCV) je nejběžnější chronická krví přenosná infekce v USA a neléčená může vést k selhání jater a rakovině jater. Navzdory pokrokům v léčbě a pozoruhodnému zlepšení v míře vyléčení se této léčbě dostává jen velmi málo osob s chronickou infekcí HCV, zejména mezi lidmi, kteří užívají drogy, kteří jsou také neúměrně infikováni HIV a jsou uvězněni. Stávající snahy zajistit napojení na lékařskou péči a udržení v ní po propuštění z věznění u lidí žijících s HIV i HCV jsou obecně nedostatečné. Zvýšení nasazení léčby po propuštění z uvěznění může drasticky snížit HCV a HIV v krvi, což může omezit přenos na sexuální partnery a partnery užívající drogy injekčně.
Cílem této studie je zhodnotit účinek nového navigačního zásahu na zlepšení zapojení do léčby HIV/HCV u dospělých koinfikovaných HIV/HCV se zapojením trestní justice. Vyšetřovatelé předpokládají, že navigační intervence je účinnější než současné standardní přístupy péče o propojení této populace dospělých s léčbou HIV/HCV. Všichni účastníci, bez ohledu na studijní větev, absolvují jeden základní pohovor přibližně v době zápisu do studia. Následné pohovory se provádějí 3 měsíce a 8 měsíců po zápisu (pokud je zapsán do komunity) nebo po propuštění z vězení (pokud je ve vězení).
Vzorky krve k analýze HCV RNA budou odebrány nebo vyžádány z klinik účastníků jak pro základní hodnocení, tak pro hodnocení provedené 12 týdnů po dokončení léčebného cyklu HCV (pokud nelze výsledek HCV RNA získat za 12 týdnů, provede se při 8měsíčním následném pohovoru). HIV RNA bude odebrána z klinik.
Kromě rozhovorů a hodnocení HCV/HIV RNA se účastníci zařazení do intervenční větve zapojí do šesti nebo sedmi sezení navigační intervence. Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 12 měsíců, ale ne déle než 3 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění (v případě náboru ve vězení)
- diagnostikovaná koinfekce HIV+/HCV;
- 18 let nebo starší;
- non-cis ženy;
- Plynule mluvit anglicky;
- Mít předpokládaný trest ne delší než 12 měsíců;
- Mají detekovatelnou virovou nálož hepatitidy C
- Bude žít v LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County nebo San Bernardino County
Pokud jsou přijati mimo vězení:
- diagnostikovaná koinfekce HIV+/HCV;
- 18 let nebo starší;
- non-cis ženy;
- Plynule mluvit anglicky;
- Historie uvěznění během posledních 12 měsíců od zápisu;
- Mají detekovatelnou virovou nálož hepatitidy C
- Bude žít v LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County nebo San Bernardino County
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Počet CD4<200
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Všem lidem žijícím s HIV, kteří jsou v současné době ve vazbě v Los Angeles County Jail, je poskytována přechodná správa případů a mohou také obdržet služby související s péčí o celou osobu bez ohledu na účast v této studii.
Účastníkům rekrutovaným z klinik, kteří se nezaregistrují do studie, bude nabídnuta péče o HIV/HCV, která se řídí národními směrnicemi pro péči o HIV/HCV, jak jsou poskytovány zúčastněnými studijními klinikami.
Účastníci rekrutovaní z nelékařských komunitních agentur, kteří se nezapíší do studie a nemají pravidelného poskytovatele, obdrží doporučený seznam zařízení péče o HIV/HCV, která se řídí národními směrnicemi pro péči o HIV/HCV.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Navigace
Účastníci budou spárováni s navigátorem a absolvují následující didaktická sezení ve formátu jeden na jednoho:
|
Vyškolení studijní navigátoři poskytnou jednotlivá výuková sezení a doprovody osobám zapojeným do trestního soudnictví, aby jim pomohli spojit je s péčí o HIV/hepatitidu C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedetekovatelná RNA hepatitidy C
Časové okno: 8 měsíců
|
Nedetekovatelná RNA hepatitidy C
|
8 měsíců
|
|
Nedetekovatelná HIV RNA
Časové okno: 8 měsíců
|
HIV RNA <40 kopií/ml
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- ISR-US-18-10586
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
Klinické studie na Navigace
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Aktivní, ne nábor
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalNábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncDokončeno