Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování navigační intervence na hepatitidu C a HIV (LINKHCV)

23. února 2021 aktualizováno: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Adaptace a testování navigační intervence pro osoby koinfikované hepatitidou C a HIV opouštějící věznici LA County

Tato studie bude hodnotit účinnost navigace při léčbě hepatitidy C u lidí žijících s HIV i HCV se zapojením trestní justice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatitida C (HCV) je nejběžnější chronická krví přenosná infekce v USA a neléčená může vést k selhání jater a rakovině jater. Navzdory pokrokům v léčbě a pozoruhodnému zlepšení v míře vyléčení se této léčbě dostává jen velmi málo osob s chronickou infekcí HCV, zejména mezi lidmi, kteří užívají drogy, kteří jsou také neúměrně infikováni HIV a jsou uvězněni. Stávající snahy zajistit napojení na lékařskou péči a udržení v ní po propuštění z věznění u lidí žijících s HIV i HCV jsou obecně nedostatečné. Zvýšení nasazení léčby po propuštění z uvěznění může drasticky snížit HCV a HIV v krvi, což může omezit přenos na sexuální partnery a partnery užívající drogy injekčně.

Cílem této studie je zhodnotit účinek nového navigačního zásahu na zlepšení zapojení do léčby HIV/HCV u dospělých koinfikovaných HIV/HCV se zapojením trestní justice. Vyšetřovatelé předpokládají, že navigační intervence je účinnější než současné standardní přístupy péče o propojení této populace dospělých s léčbou HIV/HCV. Všichni účastníci, bez ohledu na studijní větev, absolvují jeden základní pohovor přibližně v době zápisu do studia. Následné pohovory se provádějí 3 měsíce a 8 měsíců po zápisu (pokud je zapsán do komunity) nebo po propuštění z vězení (pokud je ve vězení).

Vzorky krve k analýze HCV RNA budou odebrány nebo vyžádány z klinik účastníků jak pro základní hodnocení, tak pro hodnocení provedené 12 týdnů po dokončení léčebného cyklu HCV (pokud nelze výsledek HCV RNA získat za 12 týdnů, provede se při 8měsíčním následném pohovoru). HIV RNA bude odebrána z klinik.

Kromě rozhovorů a hodnocení HCV/HIV RNA se účastníci zařazení do intervenční větve zapojí do šesti nebo sedmi sezení navigační intervence. Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 12 měsíců, ale ne déle než 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria začlenění (v případě náboru ve vězení)

  1. diagnostikovaná koinfekce HIV+/HCV;
  2. 18 let nebo starší;
  3. non-cis ženy;
  4. Plynule mluvit anglicky;
  5. Mít předpokládaný trest ne delší než 12 měsíců;
  6. Mají detekovatelnou virovou nálož hepatitidy C
  7. Bude žít v LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County nebo San Bernardino County

Pokud jsou přijati mimo vězení:

  1. diagnostikovaná koinfekce HIV+/HCV;
  2. 18 let nebo starší;
  3. non-cis ženy;
  4. Plynule mluvit anglicky;
  5. Historie uvěznění během posledních 12 měsíců od zápisu;
  6. Mají detekovatelnou virovou nálož hepatitidy C
  7. Bude žít v LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County nebo San Bernardino County

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Počet CD4<200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Všem lidem žijícím s HIV, kteří jsou v současné době ve vazbě v Los Angeles County Jail, je poskytována přechodná správa případů a mohou také obdržet služby související s péčí o celou osobu bez ohledu na účast v této studii. Účastníkům rekrutovaným z klinik, kteří se nezaregistrují do studie, bude nabídnuta péče o HIV/HCV, která se řídí národními směrnicemi pro péči o HIV/HCV, jak jsou poskytovány zúčastněnými studijními klinikami. Účastníci rekrutovaní z nelékařských komunitních agentur, kteří se nezapíší do studie a nemají pravidelného poskytovatele, obdrží doporučený seznam zařízení péče o HIV/HCV, která se řídí národními směrnicemi pro péči o HIV/HCV.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigace

Účastníci budou spárováni s navigátorem a absolvují následující didaktická sezení ve formátu jeden na jednoho:

  1. Sekce 1: Přehled intervencí a vytváření základních znalostí a dovedností HIV/HCV
  2. Sezení 2: Budování vztahu
  3. Sekce 3: Společnost a já a role odhalení
  4. Sezení 4: Doprovod 1
  5. Sekce 5: Stanovení cílů, řešení problémů a sada nástrojů pro zveřejnění
  6. Sezení 6: Doprovod 2
  7. Sezení 7: Doprovod 3 (POUZE v případě potřeby)
  8. Týdenní odbavovací hovory po 2. relaci po dobu šesti měsíců
Vyškolení studijní navigátoři poskytnou jednotlivá výuková sezení a doprovody osobám zapojeným do trestního soudnictví, aby jim pomohli spojit je s péčí o HIV/hepatitidu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná RNA hepatitidy C
Časové okno: 8 měsíců
Nedetekovatelná RNA hepatitidy C
8 měsíců
Nedetekovatelná HIV RNA
Časové okno: 8 měsíců
HIV RNA <40 kopií/ml
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Navigace

Předplatit