C 型肝炎と HIV のナビゲーション介入のテスト (LINKHCV)
LA郡刑務所を出所するC型肝炎とHIVの重複感染者に対するナビゲーション介入の適応とテスト
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎 (HCV) は、米国で最も一般的な慢性の血液感染症であり、治療しないと肝不全や肝がんを引き起こす可能性があります。 治療の進歩と治癒率の著しい改善にもかかわらず、この治療を受けている慢性HCV感染者は非常に少なく、特に薬物を使用している人々や、HIVに感染して投獄されている人々が不均衡に多い. HIV と HCV の両方に感染している人々が収容所から解放された後、医療へのリンクと維持を確保するための既存の取り組みは、一般的に不十分です。 投獄からの解放後に治療への関与を増やすことで、血液中のHCVとHIVを大幅に減らすことができ、性的および注射薬物使用のパートナーへの感染を制限することができます.
この研究の目的は、HIV/HCV に二重感染した成人の HIV/HCV 治療への関与を改善するために、刑事司法に関与する新しいナビゲーション介入の効果を評価することです。 研究者らは、この成人集団を HIV/HCV 治療に結びつけるには、ナビゲーション介入が現在の標準治療アプローチよりも効果的であるという仮説を立てています。 研究部門に関係なく、すべての参加者は、研究登録の頃に1回のベースラインインタビューを完了します。 フォローアップのインタビューは、登録後 3 か月と 8 か月 (コミュニティに登録されている場合) または刑務所からの釈放後 (刑務所に登録されている場合) に行われます。
HCV RNAを分析するための血液サンプルは、ベースライン評価と、HCV治療コースの完了から12週間後に実施される評価の両方のために、参加者の診療所から収集または要求されます(HCV RNAの結果が12週間で得られない場合は、 8 か月後のフォローアップ インタビューで)。 HIV RNA は診療所から収集されます。
インタビューとHCV / HIV RNA評価に加えて、介入部門に割り当てられた参加者は、6または7セッションのナビゲーション介入に従事します。 参加者は、約 12 か月間研究に参加しますが、3 年以内です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(刑務所で採用された場合)
- -HIV + / HCVの重複感染と診断されました。
- 18歳以上;
- 非シス女性;
- 英語が堪能。
- 予想される刑期が 12 か月以内であること。
- 検出可能な C 型肝炎ウイルス負荷がある
- LA郡、カーン郡、サンディエゴ郡、リバーサイド郡、ベンチュラ郡、またはサンバーナーディーノ郡に住む
刑務所外で採用された場合:
- -HIV + / HCVの重複感染と診断されました。
- 18歳以上;
- 非シス女性;
- 英語が堪能。
- -登録から過去12か月以内の投獄歴;
- 検出可能な C 型肝炎ウイルス負荷がある
- LA郡、カーン郡、サンディエゴ郡、リバーサイド郡、ベンチュラ郡、またはサンバーナーディーノ郡に住む
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- CD4カウント<200
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
NO_INTERVENTION:コントロール
現在ロサンゼルス郡刑務所に拘留されている HIV 陽性者はすべて、移行ケース管理が提供され、この研究への参加に関係なく、ホール パーソン ケア関連のサービスを受けることもできます。
研究に登録していない診療所から募集された参加者は、参加研究診療所によって提供されるように、国のHIV / HCVケアガイドラインに従うHIV / HCVケアを提供されます。
研究に登録せず、定期的なプロバイダーを持たない非医療機関から募集された参加者は、国のHIV / HCVケアガイドラインに従うHIV / HCVケア施設の紹介リストを受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR:ナビゲーション
参加者はナビゲーターとペアになり、次の教訓的なセッションをマンツーマン形式で完了します。
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訓練を受けた研究ナビゲーターが、刑事司法に携わる人々に 1 対 1 の学習セッションと同行を提供し、HIV/C 型肝炎のケアに結び付けるのに役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
検出不可能な C 型肝炎 RNA
時間枠:8ヶ月
|
検出不可能な C 型肝炎 RNA
|
8ヶ月
|
検出不可能な HIV RNA
時間枠:8ヶ月
|
HIV RNA < 40 コピー/ml
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Goodman-Meza, MD, MAS、University of California, Los Angeles
- 主任研究者:Debika Bhattacharya, MD, MSc、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISR-US-18-10586
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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