Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di un intervento di navigazione per l'epatite C e l'HIV (LINKHCV)

23 febbraio 2021 aggiornato da: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Adattamento e test di un intervento di navigazione per le persone co-infette da epatite C e HIV che lasciano il carcere della contea di Los Angeles

Questo studio valuterà l'efficacia della navigazione per il trattamento dell'epatite C nelle persone che vivono sia con l'HIV che con l'HCV con il coinvolgimento della giustizia penale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite C (HCV) è l'infezione cronica a trasmissione ematica più comune negli Stati Uniti e, se non trattata, può provocare insufficienza epatica e cancro al fegato. Nonostante i progressi nel trattamento e i notevoli miglioramenti nei tassi di guarigione, pochissime persone con infezione cronica da HCV ricevono questo trattamento, specialmente tra le persone che fanno uso di droghe, che sono anche sproporzionatamente infette da HIV e incarcerate. Gli sforzi esistenti per garantire il collegamento e il mantenimento dell'assistenza medica dopo il rilascio dal carcere tra le persone che vivono sia con l'HIV che con l'HCV sono generalmente insufficienti. L'aumento dell'impegno terapeutico dopo il rilascio dalla carcerazione può ridurre drasticamente l'HCV e l'HIV nel sangue, che possono limitare la trasmissione ai partner che fanno uso di droghe sessuali e iniettabili.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un nuovo intervento di navigazione per migliorare l'impegno nel trattamento dell'HIV/HCV tra gli adulti co-infetti da HIV/HCV con coinvolgimento della giustizia penale. I ricercatori ipotizzano che l'intervento di navigazione sia più efficace degli attuali approcci standard di cura per collegare questa popolazione di adulti al trattamento dell'HIV/HCV. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, completeranno un'intervista di riferimento intorno al momento dell'iscrizione allo studio. Le interviste di follow-up vengono effettuate a 3 mesi e 8 mesi dopo l'iscrizione (se iscritto alla comunità) o dopo il rilascio dal carcere (se iscritto al carcere).

I campioni di sangue per analizzare l'RNA dell'HCV saranno raccolti o richiesti alle cliniche dei partecipanti sia per la valutazione di base che per la valutazione condotta 12 settimane dopo il completamento del ciclo di trattamento dell'HCV (se il risultato dell'RNA dell'HCV non può essere ottenuto a 12 settimane, sarà fatto al colloquio di follow-up a 8 mesi). L'RNA dell'HIV sarà raccolto dalle cliniche.

Oltre alle interviste e alle valutazioni HCV/HIV RNA, i partecipanti assegnati al braccio di intervento si impegneranno in un intervento di navigazione di sei o sette sessioni. I partecipanti saranno nello studio per circa 12 mesi ma non più di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione (se reclutati in carcere)

  1. Coinfezione HIV+/HCV diagnosticata;
  2. 18 anni o più;
  3. donne non cis;
  4. fluente nel parlare inglese;
  5. Avere una condanna anticipata non superiore a 12 mesi;
  6. Avere una carica virale dell'epatite C rilevabile
  7. Andare a vivere nella contea di Los Angeles, nella contea di Kern, nella contea di San Diego, nella contea di Riverside, nella contea di Ventura o nella contea di San Bernardino

Se reclutati fuori dal carcere:

  1. Coinfezione HIV+/HCV diagnosticata;
  2. 18 anni o più;
  3. donne non cis;
  4. fluente nel parlare inglese;
  5. Cronologia carceraria negli ultimi 12 mesi dall'iscrizione;
  6. Avere una carica virale dell'epatite C rilevabile
  7. Andare a vivere nella contea di Los Angeles, nella contea di Kern, nella contea di San Diego, nella contea di Riverside, nella contea di Ventura o nella contea di San Bernardino

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato
  2. Conta CD4 <200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
A tutte le persone che convivono con l'HIV e che sono attualmente detenute nella prigione della contea di Los Angeles viene fornita la gestione transitoria dei casi e possono anche ricevere servizi relativi all'assistenza alla persona intera indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. Ai partecipanti reclutati da cliniche che non si iscrivono allo studio verrà offerta assistenza per l'HIV/HCV che segue le linee guida nazionali per la cura dell'HIV/HCV, come fornito dalle cliniche partecipanti allo studio. I partecipanti reclutati da agenzie comunitarie non mediche che non si iscrivono allo studio e non hanno un fornitore regolare riceveranno un elenco di riferimento di strutture di assistenza per HIV/HCV che seguono le linee guida nazionali per la cura di HIV/HCV.
ACTIVE_COMPARATORE: Navigazione

I partecipanti saranno abbinati a un navigatore e completeranno le seguenti sessioni didattiche in modalità individuale:

  1. Sessione 1: Panoramica dell'intervento e costruzione di conoscenze e competenze di base sull'HIV/HCV
  2. Sessione 2: Costruzione del rapporto
  3. Sessione 3: Società e sé e il ruolo della divulgazione
  4. Sessione 4: Accompagnamento 1
  5. Sessione 5: definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e kit di strumenti per la divulgazione
  6. Sessione 6: Accompagnamento 2
  7. Sessione 7: Accompagnamento 3 (SOLO se necessario)
  8. Chiamate di controllo settimanali dopo la Sessione 2 per sei mesi
Comportamentale: Navigazione
I navigatori di studio addestrati forniranno sessioni di apprendimento individuali e accompagnamenti alle persone coinvolte nella giustizia penale per aiutarle a collegarle alla cura dell'HIV / epatite C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA dell'epatite C non rilevabile
Lasso di tempo: 8 mesi
RNA dell'epatite C non rilevabile
8 mesi
HIV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: 8 mesi
HIV RNA <40 copie/ml
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISR-US-18-10586

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi