Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een navigatie-interventie voor hepatitis C en HIV (LINKHCV)

23 februari 2021 bijgewerkt door: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Aanpassing en testen van een navigatie-interventie voor met hepatitis C en HIV gecoïnfecteerde personen die de gevangenis van LA County verlaten

Deze studie zal de doeltreffendheid van navigatie evalueren voor de behandeling van hepatitis C bij mensen die leven met zowel hiv als HCV en waarbij het strafrecht betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C (HCV) is de meest voorkomende chronische, door bloed overgedragen infectie in de VS en kan, onbehandeld, leiden tot leverfalen en leverkanker. Ondanks de vooruitgang in de behandeling en opmerkelijke verbeteringen in de genezingspercentages, krijgen maar heel weinig mensen met een chronische HCV-infectie deze behandeling, vooral onder mensen die drugs gebruiken, die ook onevenredig veel met hiv besmet zijn en in de gevangenis zitten. De bestaande inspanningen om ervoor te zorgen dat mensen die zowel met hiv als met HCV leven na vrijlating uit de gevangenis aansluiting hebben bij en behouden blijven van medische zorg, zijn over het algemeen onvoldoende. Toenemende behandelingsbetrokkenheid na vrijlating uit de gevangenis kan HCV en HIV in het bloed drastisch verminderen, wat de overdracht naar seksuele partners en partners die drugs gebruiken, kan beperken.

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een nieuwe navigatie-interventie om de betrokkenheid bij de behandeling van hiv/HCV te verbeteren bij volwassenen met een hiv/HCV-co-infectie en strafrechtelijke betrokkenheid. De onderzoekers veronderstellen dat de navigatie-interventie effectiever is dan de huidige standaardbehandelingen om deze populatie volwassenen te koppelen aan HIV/HCV-behandeling. Alle deelnemers, ongeacht de studiegroep, zullen één baseline-interview afleggen rond het tijdstip van inschrijving voor de studie. Vervolggesprekken vinden plaats 3 maanden en 8 maanden na inschrijving (indien ingeschreven in de gemeenschap) of na vrijlating uit de gevangenis (indien ingeschreven in de gevangenis).

Bloedmonsters om het HCV-RNA te analyseren zullen worden verzameld of aangevraagd bij de klinieken van de deelnemers, zowel voor de nulmeting als voor de beoordeling die 12 weken na voltooiing van de HCV-behandelingskuur wordt uitgevoerd (als het HCV-RNA-resultaat na 12 weken niet kan worden verkregen, wordt het gedaan bij het vervolggesprek na 8 maanden). Hiv-RNA wordt opgehaald bij de klinieken.

Naast de interviews en de HCV/HIV RNA-beoordelingen, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm deelnemen aan een navigatie-interventie van zes of zeven sessies. De deelnemers zullen ongeveer 12 maanden maar niet langer dan 3 jaar aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria (indien gerekruteerd in de gevangenis)

  1. Gediagnosticeerde hiv+/HCV co-infectie;
  2. 18 jaar of ouder;
  3. niet-cis-vrouwen;
  4. Vloeiend Engels spreken;
  5. Een straf te verwachten hebben van maximaal 12 maanden;
  6. Een detecteerbare virale belasting van hepatitis C hebben
  7. Gaan wonen in LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County of San Bernardino County

Indien gerekruteerd buiten de gevangenis:

  1. Gediagnosticeerde hiv+/HCV co-infectie;
  2. 18 jaar of ouder;
  3. niet-cis-vrouwen;
  4. Vloeiend Engels spreken;
  5. Opsluitingsgeschiedenis binnen de laatste 12 maanden na inschrijving;
  6. Een detecteerbare virale belasting van hepatitis C hebben
  7. Gaan wonen in LA County, Kern County, San Diego County, Riverside County, Ventura County of San Bernardino County

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. CD4-telling <200

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Alle mensen met hiv die momenteel in hechtenis zitten in de gevangenis van Los Angeles County, krijgen Transitional Case Management en kunnen ook aan Whole Person Care gerelateerde diensten ontvangen, ongeacht deelname aan dit onderzoek. Deelnemers die worden geworven uit klinieken die zich niet inschrijven voor het onderzoek, krijgen hiv/HCV-zorg aangeboden volgens de nationale richtlijnen voor hiv/HCV-zorg, zoals verstrekt door deelnemende onderzoeksklinieken. Deelnemers die zijn gerekruteerd uit niet-medische gemeenschapsinstanties die zich niet inschrijven voor het onderzoek en geen vaste zorgverlener hebben, ontvangen een verwijzingslijst van hiv/HCV-zorginstellingen die de nationale hiv/HCV-zorgrichtlijnen volgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Navigatie

Deelnemers worden gekoppeld aan een navigator en zullen de volgende didactische sessies in één-op-één-indeling voltooien:

  1. Sessie 1: Interventieoverzicht en Basis HIV/HCV Kennis- en vaardighedenbouwer
  2. Sessie 2: Rapportopbouw
  3. Sessie 3: Maatschappij en Zelf en de rol van openbaarmaking
  4. Sessie 4: Begeleiding 1
  5. Sessie 5: Doelen stellen, problemen oplossen en een toolkit voor openbaarmaking
  6. Sessie 6: Begeleiding 2
  7. Sessie 7: Begeleiding 3 (ALLEEN indien nodig)
  8. Wekelijkse check-in calls na Sessie 2 gedurende zes maanden
Gedragsmatig: Navigatie
Getrainde studienavigators zullen een-op-een leersessies en begeleidingen geven aan mensen die bij het strafrecht betrokken zijn om hen te helpen hen te koppelen aan hiv/hepatitis C-zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA
Tijdsspanne: 8 maanden
Niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA
8 maanden
Ondetecteerbaar HIV-RNA
Tijdsspanne: 8 maanden
Hiv-RNA <40 kopieën/ml
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISR-US-18-10586

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Navigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren