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Prueba de una intervención de navegación para la hepatitis C y el VIH (LINKHCV)

23 de febrero de 2021 actualizado por: David Goodman-Meza, MD, University of California, Los Angeles

Adaptación y prueba de una intervención de navegación para personas coinfectadas con hepatitis C y VIH que salen de la cárcel del condado de Los Ángeles

Este estudio evaluará la eficacia de la navegación para el tratamiento de la hepatitis C en personas que viven con el VIH y el VHC con participación de la justicia penal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis C (VHC) es la infección crónica transmitida por la sangre más común en los EE. UU. y, si no se trata, puede provocar insuficiencia hepática y cáncer de hígado. A pesar de los avances en el tratamiento y las notables mejoras en las tasas de curación, muy pocas personas con infección crónica por el VHC están recibiendo este tratamiento, especialmente entre las personas que usan drogas, que también están desproporcionadamente infectadas por el VIH y encarceladas. Los esfuerzos existentes para garantizar la vinculación y la retención en la atención médica luego de la liberación del encarcelamiento entre las personas que viven tanto con el VIH como con el VHC son generalmente insuficientes. El aumento de la participación en el tratamiento después de la liberación del encarcelamiento puede reducir drásticamente el VHC y el VIH en la sangre, lo que puede limitar la transmisión a parejas sexuales y que usan drogas inyectables.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una nueva intervención de navegación para mejorar la participación en el tratamiento del VIH/VHC entre adultos coinfectados por el VIH/VHC con participación en la justicia penal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de navegación es más eficaz que los enfoques estándar de atención actuales para vincular a esta población de adultos con el tratamiento del VIH/VHC. Todos los participantes, independientemente del brazo del estudio, completarán una entrevista inicial alrededor del momento de la inscripción en el estudio. Las entrevistas de seguimiento se realizan 3 meses y 8 meses después de la inscripción (si está inscrito en la comunidad) o después de salir de la cárcel (si está inscrito en la cárcel).

Se recolectarán muestras de sangre para analizar el ARN del VHC o se solicitarán a las clínicas de los participantes tanto para la evaluación inicial como para la evaluación realizada 12 semanas después de completar el ciclo de tratamiento del VHC (si no se puede obtener el resultado del ARN del VHC a las 12 semanas, se hará en la entrevista de seguimiento a los 8 meses). El ARN del VIH se recolectará de las clínicas.

Además de las entrevistas y las evaluaciones de ARN de VHC/VIH, los participantes asignados al brazo de intervención participarán en una intervención de navegación de seis o siete sesiones. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 12 meses, pero no más de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión (si se recluta en la cárcel)

  1. Coinfección diagnosticada de VIH+/VHC;
  2. 18 años de edad o más;
  3. mujeres no cis;
  4. Habla inglés con fluidez;
  5. Tener sentencia anticipada no mayor a 12 meses;
  6. Tener una carga viral de hepatitis C detectable
  7. Ir a vivir al condado de Los Ángeles, condado de Kern, condado de San Diego, condado de Riverside, condado de Ventura o condado de San Bernardino

Si es reclutado fuera de la cárcel:

  1. Coinfección diagnosticada de VIH+/VHC;
  2. 18 años de edad o más;
  3. mujeres no cis;
  4. Habla inglés con fluidez;
  5. Historial de encarcelamiento dentro de los últimos 12 meses de inscripción;
  6. Tener una carga viral de hepatitis C detectable
  7. Ir a vivir al condado de Los Ángeles, condado de Kern, condado de San Diego, condado de Riverside, condado de Ventura o condado de San Bernardino

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado
  2. Recuento de CD4 <200

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Todas las personas que viven con el VIH que actualmente están bajo custodia en la Cárcel del Condado de Los Ángeles reciben Administración de Casos de Transición y también pueden recibir servicios relacionados con la Atención Integral de la Persona, independientemente de su participación en este estudio. A los participantes reclutados de las clínicas que no se inscriban en el estudio se les ofrecerá atención para el VIH/VHC que siga las pautas nacionales de atención para el VIH/VHC, según lo brindan las clínicas participantes en el estudio. Los participantes reclutados de agencias comunitarias no médicas que no se inscriban en el estudio y no tengan un proveedor regular recibirán una lista de referencias de centros de atención de VIH/VHC que siguen las pautas nacionales de atención de VIH/VHC.
COMPARADOR_ACTIVO: Navegación

Los participantes serán emparejados con un navegador y completarán las siguientes sesiones didácticas en formato uno a uno:

  1. Sesión 1: Descripción general de la intervención y desarrollo de conocimientos y habilidades básicos sobre el VIH/VHC
  2. Sesión 2: Creación de relaciones
  3. Sesión 3: Sociedad y uno mismo y el papel de la divulgación
  4. Sesión 4: Acompañamiento 1
  5. Sesión 5: Establecimiento de metas, resolución de problemas y herramientas de divulgación
  6. Sesión 6: Acompañamiento 2
  7. Sesión 7: Acompañamiento 3 (SOLO si es necesario)
  8. Llamadas de verificación semanales después de la Sesión 2 durante seis meses
Conductual: Navegación
Navegadores de estudio capacitados brindarán sesiones de aprendizaje individuales y acompañamiento a las personas involucradas en la justicia penal para ayudar a vincularlos con la atención del VIH/Hepatitis C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN de hepatitis C indetectable
Periodo de tiempo: 8 meses
ARN de hepatitis C indetectable
8 meses
ARN del VIH indetectable
Periodo de tiempo: 8 meses
ARN del VIH <40 copias/ml
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: David Goodman-Meza, MD, MAS, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Debika Bhattacharya, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISR-US-18-10586

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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