自主心血管控制对献血者血容量减少的反应
2022年8月29日 更新者：Ana-Marija Hristovska、Hvidovre University Hospital
可以使用压力反射敏感性 (BRS) 和心率变异性 (HRV) 评估自主神经系统的功能。 降低的 HRV 已被证明可以预测多种疾病的发病率和死亡率，例如急性心肌梗塞、动脉瘤性蛛网膜下腔出血、自身免疫性疾病、败血症和手术。
尚未在“纯低血容量”模型中研究自主神经系统的功能。 因此，本研究的目的是调查和描述健康献血者在减少血容量之前、期间和之后自主神经系统的功能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2960
- Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
根据丹麦立法有资格献血的健康男性志愿者，年龄在 30-45 岁之间
描述
纳入标准：
- 根据丹麦立法，有资格献血的志愿者
- 男性
- 30-45岁
- 书面知情同意书
- 说和理解丹麦语
排除标准：
根据丹麦立法，志愿者不符合献血资格，其中包括：
- 酒精和药物滥用
- 认知功能障碍
- 使用抗焦虑药或抗精神病药
- 心律失常或心力衰竭
- I型糖尿病
- II型糖尿病
- 阿片类药物的使用
- 以下自主神经系统疾病史：帕金森病、多发性硬化症、自主神经病
- 脑卒中或短暂性脑缺血病史
- 失智
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ 4
此外：
- 直立性不耐受和/或直立性低血压史
- 使用以下血管扩张抗高血压药物：β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素 2 受体阻滞剂 (ARB)、钙通道阻滞剂
- 使用袢利尿剂、噻嗪类利尿剂和保钾利尿剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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献血者
年龄在 30-45 岁之间的健康年轻男性献血者
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使用 E-patch、LiDCO 和 Root-Massimo 监测自主神经系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员期间连续 NN 间隔差 (RMSSD) 的均方根变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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以毫秒为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠期间连续 NN 间隔差 (RMSSD) 的均方根变化
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
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以毫秒为单位测量
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间 N-N 间隔 (SDNN) 标准差的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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以毫秒为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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睡眠期间 N-N 间隔 (SDNN) 标准差的变化
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
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以毫秒为单位测量
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间相差超过 50 毫秒 (pNN50) 的连续 RR 间隔的百分比
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
|
以 % 计
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献血前15分钟和献血后15分钟
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睡眠期间相差超过 50 毫秒 (pNN50) 的连续 RR 间隔的百分比
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
|
以 % 计
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间低频 (LF) 功率的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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以 ms^2 为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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睡眠期间低频 (LF) 功率的变化
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
|
以 ms^2 为单位测量
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献血前一晚和献血后一晚
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在动员期间改变高频 (HF) 功率
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
|
以 ms^2 为单位测量
|
献血前15分钟和献血后15分钟
|
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在睡眠期间改变高频 (HF) 功率
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
|
以 ms^2 为单位测量
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间 LF-to-HF 功率比的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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以 % 计
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献血前15分钟和献血后15分钟
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睡眠期间低频与高频功率之比的变化
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
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以 % 计
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间 S（代表总 HRV 的椭圆区域）的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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以毫秒为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
|
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睡眠期间 S（代表总 HRV 的椭圆区域）的变化
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
|
以毫秒为单位测量
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间 SD1 的变化（庞加莱图标准差垂直于身份线）
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
|
以毫秒为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
|
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睡眠期间 SD1 的变化（庞加莱图标准差垂直于身份线）
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
|
以毫秒为单位测量
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间 SD2 的变化（Poincaré plot standard deviation along the line of identity）
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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以毫秒为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
|
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睡眠期间 SD2 的变化（Poincaré plot standard deviation along the line of identity）
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
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以毫秒为单位测量
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间 SD1/SD2 比率的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
|
以毫秒为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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睡眠期间 SD1/SD2 比率的变化
大体时间：献血前一晚和献血后一晚
|
以毫秒为单位测量
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献血前一晚和献血后一晚
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动员期间收缩动脉压 (SAP) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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动员期间舒张动脉压 (DAP) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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动员期间平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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动员期间脉压 (PP) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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动员期间心率 (HR) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以节拍 min-1 测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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动员期间心输出量 (CO) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 L/min 为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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动员期间每搏输出量 (SV) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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通过无创 LiDCO 以 mL 为单位测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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动员期间全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以达因 cm-5 测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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动员期间脑灌注 (ScO2) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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由 Root Masimo 以 % 测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
|
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动员期间肌肉灌注 (SmO2) 的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
|
由 Root Masimo 以 % 测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
|
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动员期间外周指数的变化
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
|
由 Root Masimo 以 % 测量
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献血前15分钟和献血后15分钟
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C反应蛋白浓度
大体时间：献血时
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单位为 gr/dL
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献血时
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V-PLEX Biomarker 54.Plex 试剂盒
大体时间：献血时采血
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54 种在炎症反应和免疫系统调节以及许多其他生物过程中很重要的关键分析物
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献血时采血
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：献血前15分钟和献血后15分钟
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在动员过程中通过口头评定量表 (VRS) 测量 0 - 10（0 = 无疼痛，10 = 可想象的更严重的疼痛）
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献血前15分钟和献血后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henrik Kehlet, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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