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Controle Cardiovascular Autônomo em Resposta à Redução do Volume Sanguíneo em Doadores de Sangue

29 de agosto de 2022 atualizado por: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

A função do sistema nervoso autônomo pode ser avaliada usando a sensibilidade do barorreflexo (BRS) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A diminuição da VFC demonstrou ser preditiva de morbidade e mortalidade em diversas condições médicas, como infarto agudo do miocárdio, hemorragia subaracnóidea aneurismática, doenças autoimunes, sepse e cirurgia.

A função do sistema nervoso autônomo ainda não foi investigada em um modelo de "hipovolemia pura". O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar e descrever a função do sistema nervoso autônomo antes, durante e após a redução do volume sanguíneo em doadores de sangue saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2960
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 30 e 45 anos, elegíveis para doação de sangue de acordo com a legislação dinamarquesa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários elegíveis para doação de sangue de acordo com a legislação dinamarquesa
  • Macho
  • Idade 30-45
  • Consentimento informado por escrito
  • Fale e entenda dinamarquês

Critério de exclusão:

Voluntários não elegíveis para doação de sangue de acordo com a legislação dinamarquesa, entre outros devido a:

  • Abuso de álcool e drogas
  • Disfunção cognitiva
  • Uso de drogas ansiolíticas ou antipsicóticas
  • Arritmias ou insuficiência cardíaca
  • Diabetes melito tipo I
  • Diabetes melito tipo II
  • Uso de opioides
  • Histórico das seguintes doenças do sistema nervoso autônomo: doença de Parkinson, esclerose múltipla, neuropatias autonômicas
  • História de apoplexia cerebral ou isquemia cerebral transitória
  • Demência
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4

Além disso:

  • História de intolerância ortostática e/ou hipotensão ortostática
  • Uso dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos vasodilatadores: betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina 2 (BRAs), bloqueadores dos canais de cálcio
  • Uso de diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos e diuréticos poupadores de potássio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doadores de sangue
Doadores de sangue jovens e saudáveis, de 30 a 45 anos
Dispositivo: Monitoramento do sistema nervoso autônomo
Monitoramento do sistema nervoso autônomo usando E-patch, LiDCO e Root-Massimo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na raiz quadrada média de diferenças sucessivas de intervalos NN (RMSSD) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em ms
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na raiz quadrada média de diferenças sucessivas de intervalos NN (RMSSD) durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em ms
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Mudanças no desvio padrão dos intervalos N-N (SDNN) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em ms
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações no desvio padrão dos intervalos N-N (SDNN) durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em ms
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Porcentagem de intervalos RR sucessivos que diferem em mais de 50 ms (pNN50) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em %
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Porcentagem de intervalos RR sucessivos que diferem em mais de 50 ms (pNN50) durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em %
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Alterações na potência de baixa frequência (LF) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em ms^2
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações na potência de baixa frequência (LF) durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em ms^2
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Altera a potência de alta frequência (HF) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em ms^2
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Altera a potência de alta frequência (HF) durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em ms^2
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Alterações na proporção de potência LF para HF durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em %
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Mudanças na proporção de potência LF para HF durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em %
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Mudanças em S (área da elipse que representa a VFC total) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em ms
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Mudanças no S (área da elipse que representa a VFC total) durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em ms
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Alterações no SD1 (desvio padrão do gráfico de Poincaré perpendicular à linha de identidade) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em ms
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações no SD1 (desvio padrão do gráfico de Poincaré perpendicular à linha de identidade) durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em ms
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Mudanças no SD2 (desvio padrão do gráfico de Poincaré ao longo da linha de identidade) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em ms
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações no SD2 (desvio padrão do gráfico de Poincaré ao longo da linha de identidade) durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em ms
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Alterações na relação SD1/SD2 durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em ms
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações na relação SD1/SD2 durante o sono
Prazo: Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Medido em ms
Na noite anterior e na noite seguinte à doação de sangue
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em mmHg por LiDCO não invasivo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações na pressão arterial diastólica (PAD) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em mmHg por LiDCO não invasivo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações na pressão arterial média (PAM) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em mmHg por LiDCO não invasivo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Mudanças na pressão de pulso (PP) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em mmHg por LiDCO não invasivo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações na frequência cardíaca (FC) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em batimentos min-1 por LiDCO não invasivo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações no débito cardíaco (DC) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em L/min por LiDCO não invasivo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações no volume sistólico (SV) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em mL por LiDCO não invasivo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações na resistência vascular sistêmica (RVS) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em dines s cm-5 por LiDCO não invasivo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações na perfusão cerebral (ScO2) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em % por Root Masimo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações na perfusão muscular (SmO2) durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em % por Root Masimo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Alterações no índice periférico durante a mobilização
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido em % por Root Masimo
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Concentração de proteína C reativa
Prazo: Na hora da doação de sangue
Medido em gr/dL
Na hora da doação de sangue
Kit V-PLEX Biomarker 54.Plex
Prazo: Sangue coletado no momento da doação de sangue
54 principais analitos que são importantes na resposta inflamatória e na regulação do sistema imunológico, bem como em vários outros processos biológicos
Sangue coletado no momento da doação de sangue

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue
Medido pela escala de classificação verbal (VRS) 0 - 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) durante o procedimento de mobilização
15 minutos antes e 15 minutos depois da doação de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-19069845

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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