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Autonome Herz-Kreislauf-Kontrolle als Reaktion auf die Verringerung des Blutvolumens bei Blutspendern

29. August 2022 aktualisiert von: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Die Funktion des autonomen Nervensystems kann anhand der Baroreflexsensitivität (BRS) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) beurteilt werden. Es hat sich gezeigt, dass eine verringerte HRV prädiktiv für Morbidität und Mortalität bei verschiedenen medizinischen Erkrankungen ist, beispielsweise bei akutem Myokardinfarkt, aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, Autoimmunerkrankungen, Sepsis und Operationen.

Die Funktion des autonomen Nervensystems wurde bisher nicht in einem „reinen Hypovolämie“-Modell untersucht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Funktion des autonomen Nervensystems vor, während und nach der Blutvolumenreduktion bei gesunden Blutspendern zu untersuchen und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2960
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 30 bis 45 Jahren, die gemäß der dänischen Gesetzgebung zur Blutspende berechtigt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, die gemäß der dänischen Gesetzgebung zur Blutspende berechtigt sind
  • Männlich
  • Alter 30-45
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

Freiwillige, die gemäß der dänischen Gesetzgebung nicht zur Blutspende berechtigt sind, unter anderem aus folgenden Gründen:

  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Kognitive Dysfunktion
  • Verwendung von Anxiolytika oder Antipsychotika
  • Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Diabetes mellitus Typ II
  • Verwendung von Opioiden
  • Vorgeschichte folgender Erkrankungen des autonomen Nervensystems: Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, autonome Neuropathien
  • Vorgeschichte eines Hirnschlags oder einer vorübergehenden zerebralen Ischämie
  • Demenz
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 4

Außerdem:

  • Vorgeschichte einer orthostatischen Intoleranz und/oder orthostatischen Hypotonie
  • Verwendung der folgenden gefäßerweiternden blutdrucksenkenden Arzneimittel: Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-2-Rezeptorblocker (ARBs), Kalziumkanalblocker
  • Verwendung von Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika und kaliumsparenden Diuretika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutspender
Gesunde junge männliche Blutspender im Alter von 30-45 Jahren
Gerät: Überwachung des autonomen Nervensystems
Überwachung des autonomen Nervensystems mittels E-Patch, LiDCO und Root-Massimo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender NN-Intervalldifferenzen (RMSSD) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ms
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender NN-Intervalldifferenzen (RMSSD) während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in ms
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Änderungen der Standardabweichung der N-N-Intervalle (SDNN) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ms
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Änderungen der Standardabweichung der N-N-Intervalle (SDNN) während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in ms
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich während der Mobilisierung um mehr als 50 ms (pNN50) unterscheiden
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in %
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich im Schlaf um mehr als 50 ms unterscheiden (pNN50).
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in %
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Änderungen der Niederfrequenzleistung (LF) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ms^2
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Änderungen der Niederfrequenzleistung (LF) während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in ms^2
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Ändert die Hochfrequenzleistung (HF) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ms^2
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Ändert die Hochfrequenzleistung (HF) während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in ms^2
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Änderungen im Verhältnis der NF-zu-HF-Leistung während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in %
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Änderungen im Verhältnis von NF-zu-HF-Leistung während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in %
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Veränderungen in S (Bereich der Ellipse, der die gesamte HRV darstellt) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ms
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen im S (Bereich der Ellipse, der die gesamte HRV darstellt) während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in ms
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Änderungen in SD1 (Poincaré-Plot-Standardabweichung senkrecht zur Identitätslinie) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ms
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Änderungen in SD1 (Poincaré-Plot-Standardabweichung senkrecht zur Identitätslinie) während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in ms
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Änderungen in SD2 (Poincaré-Plot-Standardabweichung entlang der Identitätslinie) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ms
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen in SD2 (Poincaré-Plot-Standardabweichung entlang der Identitätslinie) während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in ms
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Veränderungen des SD1/SD2-Verhältnisses während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ms
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen im SD1/SD2-Verhältnis während des Schlafs
Zeitfenster: Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Gemessen in ms
Die Nacht vor und die Nacht nach der Blutspende
Veränderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in mmHg mit nicht-invasivem LiDCO
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in mmHg mit nicht-invasivem LiDCO
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in mmHg mit nicht-invasivem LiDCO
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen des Pulsdrucks (PP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in mmHg mit nicht-invasivem LiDCO
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen der Herzfrequenz (HF) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in Schlägen pro Minute mit nicht-invasivem LiDCO
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen des Herzzeitvolumens (CO) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in L/min mit nicht-invasivem LiDCO
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen des Schlagvolumens (SV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in ml mit nicht-invasivem LiDCO
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in Dyn·s·cm-5 mit nicht-invasivem LiDCO
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen der zerebralen Perfusion (ScO2) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in % von Root Masimo
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen der Muskelperfusion (SmO2) während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in % von Root Masimo
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Veränderungen des peripheren Index während der Mobilisierung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen in % von Root Masimo
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Blutspende
Gemessen in gr/dL
Zum Zeitpunkt der Blutspende
V-PLEX Biomarker 54.Plex Kit
Zeitfenster: Blutentnahme zum Zeitpunkt der Blutspende
54 Schlüsselanalyten, die für die Entzündungsreaktion und die Regulierung des Immunsystems sowie zahlreiche andere biologische Prozesse wichtig sind
Blutentnahme zum Zeitpunkt der Blutspende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende
Gemessen anhand der verbalen Bewertungsskala (VRS) 0–10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere Schmerzen vorstellbar) während des Mobilisierungsverfahrens
15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Blutspende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19069845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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