献血者の血液量減少に応じた自律心血管制御
2022年8月29日 更新者：Ana-Marija Hristovska、Hvidovre University Hospital
自律神経系の機能は、圧反射感度 (BRS) と心拍数変動 (HRV) を使用して評価できます。 HRVの低下は、急性心筋梗塞、動脈瘤性くも膜下出血、自己免疫疾患、敗血症、手術などのさまざまな病状における罹患率と死亡率を予測することが示されています。
自律神経系の機能は、「純粋な血液量減少」モデルではまだ研究されていません。 したがって、現在の研究の目的は、健康な献血者の血液量の減少前、減少中、減少後の自律神経系の機能を調査し、説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2960
- Hvidovre University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デンマークの法律に従って献血の資格のある、30～45歳の健康な男性ボランティア
説明
包含基準:
- デンマークの法律に従って献血の資格のあるボランティア
- 男
- 30～45歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- デンマーク語を話し、理解する
除外基準:
デンマークの法律に従い、ボランティアは以下の理由により献血の資格がありません。
- アルコールと薬物乱用
- 認知機能障害
- 抗不安薬または抗精神病薬の使用
- 不整脈または心不全
- I型糖尿病
- II型糖尿病
- オピオイドの使用
- 以下の自律神経系疾患の既往：パーキンソン病、多発性硬化症、自律神経障害
- 脳卒中または一過性脳虚血の病歴
- 認知症
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ 4
さらに：
- 起立性不耐症および/または起立性低血圧の病歴
- 以下の血管拡張性降圧薬の使用: ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)、アンジオテンシン 2 受容体遮断薬 (ARB)、カルシウム チャネル遮断薬
- ループ利尿薬、チアジド利尿薬、カリウム保持性利尿薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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献血者
30～45歳の健康な若い男性献血者
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E-patch、LiDCO、Root-Massimoを使用した自律神経系のモニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員中の連続 NN 間隔差の二乗平均平方根 (RMSSD) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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ミリ秒単位で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠中の連続NN間隔差の二乗平均平方根（RMSSD）の変化
時間枠：献血前夜と献血後夜
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ミリ秒単位で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中の N-N 間隔の標準偏差 (SDNN) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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ミリ秒単位で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中のN-N間隔の標準偏差(SDNN)の変化
時間枠：献血前夜と献血後夜
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ミリ秒単位で測定
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献血前夜と献血後夜
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可動化中に 50 ms (pNN50) を超えて異なる連続した RR 間隔の割合
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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%で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中に 50 ms (pNN50) を超えて異なる連続した RR 間隔の割合
時間枠：献血前夜と献血後夜
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%で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中の低周波 (LF) パワーの変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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ミリ秒^2で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中の低周波（LF）パワーの変化
時間枠：献血前夜と献血後夜
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ミリ秒^2で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中に高周波 (HF) パワーを変更します
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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ミリ秒^2で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中に高周波（HF）電力を変更します
時間枠：献血前夜と献血後夜
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ミリ秒^2で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中の LF と HF のパワー比の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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%で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中の LF と HF のパワー比の変化
時間枠：献血前夜と献血後夜
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%で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中の S (総 HRV を表す楕円の面積) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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ミリ秒単位で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中のS（総HRVを表す楕円の面積）の変化
時間枠：献血前夜と献血後夜
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ミリ秒単位で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中のSD1の変化（同一直線に垂直なポアンカレプロット標準偏差）
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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ミリ秒単位で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中のSD1（同一直線に垂直なポアンカレプロット標準偏差）の変化
時間枠：献血前夜と献血後夜
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ミリ秒単位で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中の SD2 (同一直線に沿ったポアンカレ プロット標準偏差) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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ミリ秒単位で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中のSD2（恒等直線に沿ったポアンカレプロット標準偏差）の変化
時間枠：献血前夜と献血後夜
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ミリ秒単位で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中のSD1/SD2比の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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ミリ秒単位で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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睡眠中のSD1/SD2比の変化
時間枠：献血前夜と献血後夜
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ミリ秒単位で測定
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献血前夜と献血後夜
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動員中の収縮期動脈圧 (SAP) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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非侵襲的LiDCOによりmmHgで測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の拡張期動脈圧 (DAP) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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非侵襲的LiDCOによりmmHgで測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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非侵襲的LiDCOによりmmHgで測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の脈圧（PP）の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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非侵襲的LiDCOによりmmHgで測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の心拍数 (HR) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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非侵襲的 LiDCO により min-1 拍数で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の心拍出量 (CO) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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非侵襲的 LiDCO により L/min で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の一回拍出量（SV）の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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非侵襲的 LiDCO により mL 単位で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の全身血管抵抗 (SVR) の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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非侵襲的 LiDCO によりダイン s cm-5 で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の脳灌流（ScO2）の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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Root Masimo による % で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の筋肉灌流（SmO2）の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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Root Masimo による % で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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動員中の末梢指数の変化
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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Root Masimo による % で測定
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献血の15分前と献血後の15分
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C反応性タンパク質の濃度
時間枠：献血時
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Gr/dLで測定
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献血時
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V-PLEX バイオマーカー 54.Plex キット
時間枠：献血時に採血した血液
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炎症反応や免疫系の調節、その他多くの生物学的プロセスにおいて重要な 54 の主要な分析物
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献血時に採血した血液
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：献血の15分前と献血後の15分
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動員手順中の言語評価スケール (VRS) 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できるよりひどい痛み) によって測定
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献血の15分前と献血後の15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Henrik Kehlet, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。