Autonóm kardiovaszkuláris szabályozás a véradók vérmennyiségének csökkentésére válaszul
2022. augusztus 29. frissítette: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Az autonóm idegrendszer működése a baroreflexérzékenység (BRS) és a szívfrekvencia variabilitás (HRV) segítségével értékelhető. Kimutatták, hogy a csökkent HRV előrejelzi a morbiditást és a mortalitást különböző egészségügyi állapotokban, például akut miokardiális infarktusban, aneurizmális szubarachnoidális vérzésben, autoimmun betegségekben, szepszisben és műtétekben.
Az autonóm idegrendszer működését még nem vizsgálták "tiszta hipovolémia" modellben. A jelen tanulmány célja ezért az autonóm idegrendszer működésének vizsgálata és leírása egészséges véradók vérmennyiségének csökkentése előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2960
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, 30-45 év közötti önkéntes férfi, aki a dán jogszabályok értelmében véradásra jogosult
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesek, akik a dán jogszabályok értelmében véradásra jogosultak
- Férfi
- 30-45 éves korig
- Írásbeli beleegyezés
- Beszélj és érts dánul
Kizárási kritériumok:
Az önkéntesek nem jogosultak véradásra a dán jogszabályok értelmében, többek között a következők miatt:
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- Kognitív diszfunkció
- Anxiolitikus vagy antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
- Szívritmuszavarok vagy szívelégtelenség
- I-es típusú diabetes mellitus
- II típusú diabetes mellitus
- Az opioidok használata
- Az alábbi vegetatív idegrendszeri betegségek anamnézisében: Parkinson-kór, sclerosis multiplex, autonóm neuropátiák
- Agyi apoplexia vagy átmeneti agyi ischaemia anamnézisében
- Elmebaj
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 4
Továbbá:
- Ortosztatikus intolerancia és/vagy ortosztatikus hipotenzió az anamnézisben
- A következő értágító antihipertenzív szerek alkalmazása: béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEI), angiotenzin 2 receptor blokkolók (ARB), kalciumcsatorna-blokkolók
- Loop diuretikumok, tiazid diuretikumok és kálium-megtakarító diuretikumok alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Véradók
Egészséges, fiatal férfi véradók, 30-45 évesek
|
Az autonóm idegrendszer monitorozása E-patch, LiDCO és Root-Massimo segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az egymást követő NN-intervallum különbségek (RMSSD) négyzetes középértékében a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Ms-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az egymást követő NN-intervallum különbségek (RMSSD) négyzetes középértékében alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
Ms-ban mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
Az N-N intervallumok szórásának (SDNN) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Ms-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az N-N intervallumok (SDNN) szórásának változása alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
Ms-ban mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
Az egymást követő RR intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ms-mal különböznek (pNN50) a mobilizálás során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
%-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az egymást követő RR-intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ms-mal különböznek (pNN50) alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
%-ban mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
Az alacsony frekvenciájú (LF) teljesítmény változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Ms^2-ben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az alacsony frekvenciájú (LF) teljesítmény változása alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
Ms^2-ben mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
A mobilizálás során megváltoztatja a nagyfrekvenciás (HF) teljesítményt
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Ms^2-ben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Megváltoztatja a nagyfrekvenciás (HF) teljesítményt alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
Ms^2-ben mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
Az LF-HF teljesítmény arányának változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
%-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az LF-HF teljesítmény arányának változása alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
%-ban mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
Az S (az ellipszis területe, amely a teljes HRV-t reprezentálja) változásai a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Ms-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az S (az ellipszis területe, amely a teljes HRV-t jelenti) változásai alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
Ms-ban mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
Változások az SD1-ben (Poincaré ábrázolja a standard deviációt az azonosságvonalra merőlegesen) a mobilizálás során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Ms-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az SD1 változásai (Poincaré ábrázolja az azonosságvonalra merőleges szórást) alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
Ms-ban mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
Az SD2 változásai (Poincaré ábrázolja a szórást az azonosság vonala mentén) a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Ms-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az SD2 változásai (Poincaré ábrázolja a standard deviációt az azonosságvonal mentén) alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
Ms-ban mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
Az SD1/SD2 arány változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Ms-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az SD1/SD2 arány változása alvás közben
Időkeret: Véradás előtti és utáni este
|
Ms-ban mérve
|
Véradás előtti és utáni este
|
|
A szisztolés artériás nyomás (SAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Nem invazív LiDCO-val Hgmm-ben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
A diasztolés artériás nyomás (DAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Nem invazív LiDCO-val Hgmm-ben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az artériás középnyomás (MAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Nem invazív LiDCO-val Hgmm-ben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az impulzusnyomás (PP) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Nem invazív LiDCO-val Hgmm-ben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
A pulzusszám (HR) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Nem invazív LiDCO-val mérve percenkénti ütemben
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
A perctérfogat (CO) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Nem invazív LiDCO-val L/percben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
A lökettérfogat (SV) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Nem invazív LiDCO-val ml-ben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) változásai a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Nem invazív LiDCO-val dynes s cm-5-ben mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az agyi perfúzió (ScO2) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Root Masimo %-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
Az izomperfúzió (SmO2) változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Root Masimo %-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
A perifériás index változása a mobilizáció során
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Root Masimo %-ban mérve
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
|
A C-reacitív fehérje koncentrációja
Időkeret: Véradáskor
|
Gr/dl-ben mérve
|
Véradáskor
|
|
V-PLEX Biomarker 54.Plex Kit
Időkeret: Véradáskor vett vér
|
54 kulcsfontosságú elem, amelyek fontosak a gyulladásos reakcióban és az immunrendszer szabályozásában, valamint számos más biológiai folyamatban
|
Véradáskor vett vér
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Verbális értékelési skálával (VRS) mérve 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom) a mobilizációs eljárás során
|
15 perccel a véradás előtt és 15 perccel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19069845
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .