Вегетативная сердечно-сосудистая регуляция в ответ на снижение ОЦК у доноров крови
29 августа 2022 г. обновлено: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Функцию вегетативной нервной системы можно оценить с помощью барорефлексной чувствительности (БРС) и вариабельности сердечного ритма (ВСР). Было показано, что снижение ВСР является предиктором заболеваемости и смертности при различных заболеваниях, таких как острый инфаркт миокарда, аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, аутоиммунные заболевания, сепсис и хирургическое вмешательство.
Функция вегетативной нервной системы еще не исследована в модели «чистой гиповолемии». Таким образом, целью настоящего исследования является изучение и описание функции вегетативной нервной системы до, во время и после уменьшения объема крови у здоровых доноров крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2960
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 30–45 лет, имеющие право на сдачу крови в соответствии с законодательством Дании.
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, имеющие право на донорство крови в соответствии с датским законодательством
- Мужской
- Возраст 30-45 лет
- Письменное информированное согласие
- Говорить и понимать по-датски
Критерий исключения:
Добровольцы, не имеющие права на донорство крови в соответствии с датским законодательством, в том числе из-за:
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Когнитивная дисфункция
- Применение анксиолитиков или нейролептиков
- Аритмии или сердечная недостаточность
- Сахарный диабет I типа
- Сахарный диабет II типа
- Использование опиоидов
- В анамнезе следующие заболевания вегетативной нервной системы: болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, вегетативные невропатии.
- История мозговой апоплексии или транзиторной церебральной ишемии
- слабоумие
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥ 4
Более того:
- История ортостатической непереносимости и/или ортостатической гипотензии
- Использование следующих сосудорасширяющих антигипертензивных препаратов: бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина 2 (БРА), блокаторы кальциевых каналов.
- Использование петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и калийсберегающих диуретиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доноры крови
Здоровые молодые мужчины-доноры крови в возрасте 30-45 лет
|
Мониторинг вегетативной нервной системы с помощью E-patch, LiDCO и Root-Massimo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднеквадратичного значения последовательных разностей NN-интервалов (RMSSD) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднеквадратичного значения последовательных разностей NN-интервалов (RMSSD) во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменения стандартного отклонения интервалов N-N (SDNN) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения стандартного отклонения интервалов N-N (SDNN) во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Процент последовательных интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс (pNN50) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в %
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Процент последовательных интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс (pNN50) во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в %
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменения мощности низких частот (НЧ) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мс^2
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения мощности низких частот (НЧ) во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в мс^2
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменяет мощность высоких частот (ВЧ) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мс^2
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменяет мощность высоких частот (ВЧ) во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в мс^2
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменения соотношения мощности НЧ и ВЧ при мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в %
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменение соотношения мощности НЧ и ВЧ во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в %
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменения S (площадь эллипса, представляющая общую ВСР) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения S (площадь эллипса, представляющая общую ВСР) во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменения в SD1 (стандартное отклонение графика Пуанкаре перпендикулярно линии идентичности) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения SD1 (стандартное отклонение графика Пуанкаре перпендикулярно линии идентичности) во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменения SD2 (стандартное отклонение графика Пуанкаре вдоль линии идентичности) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения SD2 (стандартное отклонение графика Пуанкаре вдоль линии идентичности) во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменения соотношения SD1/SD2 во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения соотношения SD1/SD2 во время сна
Временное ограничение: Накануне и в ночь после сдачи крови
|
Измеряется в мс
|
Накануне и в ночь после сдачи крови
|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) при мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного LiDCO
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного LiDCO
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения среднего артериального давления (САД) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного LiDCO
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения пульсового давления (ПД) при мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного LiDCO
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в ударах мин-1 с помощью неинвазивного LiDCO
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения сердечного выброса (СВ) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в л/мин с помощью неинвазивного LiDCO
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения ударного объема (УО) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется в мл с помощью неинвазивного LiDCO
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения системного сосудистого сопротивления (ОССС) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измерено в дин с см-5 с помощью неинвазивного LiDCO
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения церебральной перфузии (ScO2) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измерено в % Root Masimo
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения мышечной перфузии (SmO2) во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измерено в % Root Masimo
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Изменения периферического индекса во время мобилизации
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измерено в % Root Masimo
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Во время сдачи крови
|
Измеряется в г/дл
|
Во время сдачи крови
|
|
Набор биомаркеров V-PLEX 54.Plex
Временное ограничение: Кровь, взятая во время сдачи крови
|
54 ключевых аналита, играющих важную роль в воспалительной реакции и регуляции иммунной системы, а также во многих других биологических процессах.
|
Кровь, взятая во время сдачи крови
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Измеряется по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = вообразимая сильная боль) во время процедуры мобилизации
|
15 минут до и 15 минут после сдачи крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19069845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .