Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom kardiovaskulær kontrol som reaktion på reduktion af blodvolumen hos bloddonorer

29. august 2022 opdateret af: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Funktionen af ​​det autonome nervesystem kan vurderes ved hjælp af baroreflex sensitivitet (BRS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Nedsat HRV har vist sig at være prædiktiv for morbiditet og dødelighed ved forskellige medicinske tilstande såsom akut myokardieinfarkt, aneurysmal subaraknoidal blødning, autoimmune sygdomme, sepsis og kirurgi.

Funktionen af ​​det autonome nervesystem er endnu ikke blevet undersøgt i en "ren hypovolæmi"-model. Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at undersøge og beskrive funktionen af ​​det autonome nervesystem før, under og efter reduktion af blodvolumen hos raske bloddonorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2960
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Friske mandlige frivillige i alderen 30-45 år, der er berettiget til bloddonation efter den danske lovgivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige, der er berettiget til bloddonation i henhold til den danske lovgivning
  • Han
  • Alder 30-45
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Taler og forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

Frivillige, der ikke er berettiget til bloddonation efter dansk lovgivning, bl.a. på grund af:

  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Kognitiv dysfunktion
  • Brug af anxiolytiske eller antipsykotiske lægemidler
  • Arytmier eller hjertesvigt
  • Diabetes mellitus type I
  • Diabetes mellitus type II
  • Brug af opioider
  • Anamnese med følgende sygdomme i det autonome nervesystem: Parkinsons sygdom, multipel sklerose, autonome neuropatier
  • Anamnese med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskæmi
  • Demens
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4

Desuden:

  • Anamnese med ortostatisk intolerance og/eller ortostatisk hypotension
  • Brug af følgende vasodilaterende antihypertensiva: betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensin 2-receptorblokkere (ARB'er), calciumkanalblokkere
  • Brug af loop-diuretika, thiaziddiuretika og kaliumbesparende diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bloddonorer
Sunde unge mandlige bloddonorer i alderen 30-45 år
Enhed: Overvågning af det autonome nervesystem
Overvågning af det autonome nervesystem ved hjælp af E-patch, LiDCO og Root-Massimo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rodmiddelværdien af ​​successive NN-interval forskelle (RMSSD) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvadratmetod af successive NN-interval forskelle (RMSSD) under søvn
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i ms
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændringer i standardafvigelse af N-N intervaller (SDNN) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i standardafvigelse af N-N intervaller (SDNN) under søvn
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i ms
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Procentdel af successive RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms (pNN50) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i %
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Procentdel af successive RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms (pNN50) under søvn
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i %
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændringer i lavfrekvent (LF) effekt under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ms^2
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i lavfrekvent (LF) effekt under dvale
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i ms^2
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændrer højfrekvent (HF) effekt under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ms^2
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændrer højfrekvent (HF) effekt under dvale
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i ms^2
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændringer i forholdet mellem LF-til-HF-effekt under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i %
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i forholdet mellem LF-til-HF-effekt under dvale
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i %
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændringer i S (område af ellipsen, som repræsenterer total HRV) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i S (område af ellipsen, som repræsenterer total HRV) under søvn
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i ms
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændringer i SD1 (Poincaré plot standardafvigelse vinkelret på identitetslinjen) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i SD1 (Poincaré plot standardafvigelse vinkelret på identitetslinjen) under søvn
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i ms
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændringer i SD2 (Poincaré plot standardafvigelse langs identitetslinjen) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i SD2 (Poincaré plot standardafvigelse langs identitetslinjen) under søvn
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i ms
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændringer i SD1/SD2-forhold under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i SD1/SD2-forhold under søvn
Tidsramme: Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Målt i ms
Aftenen før og aftenen efter bloddonation
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i pulstryk (PP) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i hjertefrekvens (HR) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i slag min-1 af ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i cardiac output (CO) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i L/min ved non-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i slagvolumen (SV) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i ml ved non-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i dyn s cm-5 ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i % af Root Masimo
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i muskulær perfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i % af Root Masimo
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Ændringer i perifert indeks under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt i % af Root Masimo
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Koncentration af C-reacitivt protein
Tidsramme: På tidspunktet for bloddonation
Målt i gr/dL
På tidspunktet for bloddonation
V-PLEX Biomarker 54.Plex Kit
Tidsramme: Blod taget på tidspunktet for bloddonation
54 nøgleanalytter, der er vigtige i inflammationsrespons og immunsystemregulering samt adskillige andre biologiske processer
Blod taget på tidspunktet for bloddonation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation
Målt ved verbal vurderingsskala (VRS) 0 - 10 (0 = ingen smerte, 10 = værre smerte tænkelig) under mobiliseringsproceduren
15 minutter før og 15 minutter efter bloddonation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19069845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Overvågning af det autonome nervesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner