Autonom kardiovaskulär kontroll som svar på blodvolymminskning hos blodgivare
29 augusti 2022 uppdaterad av: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Det autonoma nervsystemets funktion kan bedömas med hjälp av baroreflexkänslighet (BRS) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Minskad HRV har visat sig vara förutsägande för sjuklighet och mortalitet vid olika medicinska tillstånd såsom akut hjärtinfarkt, aneurysmal subaraknoidal blödning, autoimmuna sjukdomar, sepsis och kirurgi.
Funktionen av det autonoma nervsystemet har ännu inte undersökts i en "ren hypovolemi"-modell. Syftet med den aktuella studien är därför att undersöka och beskriva det autonoma nervsystemets funktion före, under och efter reduktion av blodvolym hos friska blodgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2960
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska manliga frivilliga, i åldern 30-45, som är berättigade till blodgivning enligt den danska lagstiftningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga som är berättigade till blodgivning enligt dansk lagstiftning
- Manlig
- Ålder 30-45
- Skriftligt informerat samtycke
- Tala och förstå danska
Exklusions kriterier:
Frivilliga som inte är berättigade till blodgivning enligt den danska lagstiftningen, bland annat på grund av:
- Alkohol- och drogmissbruk
- Kognitiv dysfunktion
- Användning av anxiolytiska eller antipsykotiska läkemedel
- Arytmier eller hjärtsvikt
- Diabetes mellitus typ I
- Diabetes mellitus typ II
- Användning av opioider
- Historik med följande sjukdomar i det autonoma nervsystemet: Parkinsons sjukdom, multipel skleros, autonoma neuropatier
- Historik av cerebral apoplexi eller övergående cerebral ischemi
- Demens
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 4
Dessutom:
- Anamnes med ortostatisk intolerans och/eller ortostatisk hypotoni
- Användning av följande kärlvidgande antihypertensiva läkemedel: betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensin 2-receptorblockerare (ARB), kalciumkanalblockerare
- Användning av loopdiuretika, tiaziddiuretika och kaliumsparande diuretika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blodgivare
Friska unga manliga blodgivare i åldern 30-45
|
Övervakning av det autonoma nervsystemet med E-patch, LiDCO och Root-Massimo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rotmedelvärde för successiva NN-intervallskillnader (RMSSD) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rotmedelvärde för successiva NN-intervallskillnader (RMSSD) under sömn
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Förändringar i standardavvikelsen för N-N-intervall (SDNN) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i standardavvikelsen för N-N-intervall (SDNN) under sömn
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Andel på varandra följande RR-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms (pNN50) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i %
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Andel på varandra följande RR-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms (pNN50) under sömn
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i %
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Förändringar i lågfrekvent (LF) effekt under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i ms^2
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i lågfrekvent (LF) effekt under viloläge
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i ms^2
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Ändrar högfrekvent (HF) effekt under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i ms^2
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Ändrar högfrekvent (HF) effekt under viloläge
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i ms^2
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Förändringar i förhållandet mellan LF-till-HF-effekt under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i %
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Ändringar i förhållandet mellan LF-till-HF-effekt under viloläge
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i %
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Förändringar i S (yta av ellipsen som representerar total HRV) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i S (yta av ellipsen som representerar total HRV) under sömn
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Förändringar i SD1 (Poincaré plots standardavvikelse vinkelrätt mot identitetslinjen) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i SD1 (Poincaré plot standardavvikelse vinkelrätt mot identitetslinjen) under sömn
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Förändringar i SD2 (Poincaré plots standardavvikelse längs identitetslinjen) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i SD2 (Poincaré plots standardavvikelse längs identitetslinjen) under sömn
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Förändringar i SD1/SD2-förhållande under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i SD1/SD2-förhållande under sömn
Tidsram: Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
Mätt i ms
|
Kvällen före och kvällen efter blodgivning
|
|
Förändringar i systoliskt artärtryck (SAP) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i diastoliskt artärtryck (DAP) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i medelartärtryck (MAP) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i pulstryck (PP) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens (HR) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mäts i slag min-1 av icke-invasiv LiDCO
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i hjärtminutvolymen (CO) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mäts i L/min med icke-invasiv LiDCO
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i slagvolym (SV) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mäts i ml med icke-invasiv LiDCO
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Uppmätt i dyn s cm-5 av icke-invasiv LiDCO
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i % av Root Masimo
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i muskelperfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i % av Root Masimo
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändringar i perifert index under mobilisering
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Mätt i % av Root Masimo
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
|
Koncentration av C-reacitivt protein
Tidsram: Vid tidpunkten för blodgivning
|
Mätt i gr/dL
|
Vid tidpunkten för blodgivning
|
|
V-PLEX Biomarker 54.Plex Kit
Tidsram: Blod tas vid tidpunkten för blodgivning
|
54 nyckelanalyter som är viktiga för inflammationssvar och immunsystemreglering samt många andra biologiska processer
|
Blod tas vid tidpunkten för blodgivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Uppmätt med en verbal värderingsskala (VRS) 0 - 10 (0 = ingen smärta, 10 = värre smärta tänkbar) under mobiliseringsprocedur
|
15 minuter före och 15 minuter efter blodgivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19069845
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .