Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome cardiovasculaire controle als reactie op vermindering van het bloedvolume bij bloeddonoren

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

De functie van het autonome zenuwstelsel kan worden beoordeeld met behulp van baroreflexgevoeligheid (BRS) en hartslagvariabiliteit (HRV). Er is aangetoond dat een verlaagde HRV voorspellend is voor morbiditeit en mortaliteit bij diverse medische aandoeningen, zoals acuut myocardinfarct, aneurysmale subarachnoïdale bloeding, auto-immuunziekten, sepsis en chirurgie.

De functie van het autonome zenuwstelsel is nog niet onderzocht in een "pure hypovolemie"-model. Het doel van de huidige studie is daarom het onderzoeken en beschrijven van de functie van het autonome zenuwstelsel voorafgaand aan, tijdens en na verlaging van het bloedvolume bij gezonde bloeddonoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2960
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 30 en 45 jaar die volgens de Deense wetgeving in aanmerking komen voor bloeddonatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers die in aanmerking komen voor bloeddonatie volgens de Deense wetgeving
  • Mannelijk
  • Leeftijd 30-45
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Spreek en versta Deens

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers komen niet in aanmerking voor bloeddonatie volgens de Deense wetgeving, onder meer vanwege:

  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Cognitieve disfunctie
  • Gebruik van anxiolytica of antipsychotica
  • Aritmieën of hartfalen
  • Diabetes mellitus type I
  • Diabetes mellitus type II
  • Gebruik van opioïden
  • Geschiedenis van de volgende ziekten in het autonome zenuwstelsel: de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, autonome neuropathieën
  • Geschiedenis van cerebrale apoplexie of voorbijgaande cerebrale ischemie
  • Dementie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 4

Verder:

  • Geschiedenis van orthostatische intolerantie en/of orthostatische hypotensie
  • Gebruik van de volgende vaatverwijdende antihypertensiva: bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEI), angiotensine-2-receptorblokkers (ARB's), calciumantagonisten
  • Gebruik van lisdiuretica, thiazidediuretica en kaliumsparende diuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bloeddonoren
Gezonde jonge mannelijke bloeddonoren, in de leeftijd van 30-45 jaar
Apparaat: Bewaking van het autonome zenuwstelsel
Monitoring van het autonome zenuwstelsel met behulp van E-patch, LiDCO en Root-Massimo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het wortelgemiddelde van opeenvolgende NN-intervalverschillen (RMSSD) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ms
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het wortelgemiddelde van opeenvolgende NN-intervalverschillen (RMSSD) tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in ms
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Veranderingen in standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ms
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in standaarddeviatie van N-N-intervallen (SDNN) tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in ms
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Percentage opeenvolgende RR-intervallen dat tijdens mobilisatie meer dan 50 ms (pNN50) verschilt
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in %
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Percentage opeenvolgende RR-intervallen dat meer dan 50 ms (pNN50) verschilt tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in %
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Veranderingen in laagfrequent (LF) vermogen tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ms^2
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in laagfrequent (LF) vermogen tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in ms^2
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Verandert hoogfrequent (HF) vermogen tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ms^2
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Verandert het hoogfrequente (HF) vermogen tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in ms^2
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Veranderingen in de verhouding van LF-naar-HF-vermogen tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in %
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in de verhouding van LF-naar-HF-vermogen tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in %
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Veranderingen in S (gebied van de ellips dat de totale HRV vertegenwoordigt) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ms
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in S (gebied van de ellips dat de totale HRV vertegenwoordigt) tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in ms
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Veranderingen in SD1 (Poincaré plot standaarddeviatie loodrecht op de identiteitslijn) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ms
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in SD1 (Poincaré plot standaarddeviatie loodrecht op de identiteitslijn) tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in ms
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Veranderingen in SD2 (Poincaré plot standaarddeviatie langs de identiteitslijn) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ms
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in SD2 (Poincaré plot standaarddeviatie langs de identiteitslijn) tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in ms
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Veranderingen in SD1/SD2-ratio tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ms
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in de SD1/SD2-verhouding tijdens de slaap
Tijdsspanne: De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Gemeten in ms
De avond ervoor en de avond na bloeddonatie
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in mmHg door niet-invasieve LiDCO
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in mmHg door niet-invasieve LiDCO
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in mmHg door niet-invasieve LiDCO
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in polsdruk (PP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in mmHg door niet-invasieve LiDCO
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in hartslag (HR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in slagen min-1 door niet-invasieve LiDCO
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in L/min door niet-invasieve LiDCO
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in ml door niet-invasieve LiDCO
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in de systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in dynes s cm-5 door niet-invasieve LiDCO
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in cerebrale perfusie (ScO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in % door Root Masimo
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in spierperfusie (SmO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in % door Root Masimo
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Veranderingen in perifere index tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten in % door Root Masimo
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Concentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Op het moment van bloeddonatie
Gemeten in gr/dL
Op het moment van bloeddonatie
V-PLEX Biomarker 54. Plex-kit
Tijdsspanne: Bloed genomen op het moment van bloeddonatie
54 belangrijke analyten die belangrijk zijn bij ontstekingsreacties en regulering van het immuunsysteem, evenals tal van andere biologische processen
Bloed genomen op het moment van bloeddonatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie
Gemeten door verbale beoordelingsschaal (VRS) 0 - 10 (0 = geen pijn, 10 = erger denkbare pijn) tijdens mobilisatieprocedure
15 minuten voor en 15 minuten na bloeddonatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19069845

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Bewaking van het autonome zenuwstelsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren