Autonomiczna kontrola sercowo-naczyniowa w odpowiedzi na zmniejszenie objętości krwi u dawców krwi
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Funkcję autonomicznego układu nerwowego można ocenić za pomocą wrażliwości na odruch z baroreceptorów (BRS) i zmienności rytmu serca (HRV). Wykazano, że obniżona HRV jest predyktorem chorobowości i śmiertelności w różnych stanach chorobowych, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego, tętniak krwotoku podpajęczynówkowego, choroby autoimmunologiczne, posocznica i zabiegi chirurgiczne.
Funkcja autonomicznego układu nerwowego nie została jeszcze zbadana w modelu „czystej hipowolemii”. Celem niniejszej pracy jest zatem zbadanie i opisanie funkcji autonomicznego układu nerwowego przed, w trakcie i po zmniejszeniu objętości krwi u zdrowych dawców krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2960
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 30-45 lat, którzy kwalifikują się do oddawania krwi zgodnie z duńskim ustawodawstwem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze kwalifikujący się do oddawania krwi zgodnie z duńskim ustawodawstwem
- Mężczyzna
- Wiek 30-45 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Mów i rozumiej język duński
Kryteria wyłączenia:
Wolontariusze niekwalifikujący się do oddawania krwi zgodnie z duńskim ustawodawstwem, m.in. z powodu:
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych
- Arytmie lub niewydolność serca
- Cukrzyca typu I
- Cukrzyca typu II
- Stosowanie opioidów
- Historia następujących chorób autonomicznego układu nerwowego: choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, neuropatie autonomiczne
- Historia udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu
- Demencja
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4
Ponadto:
- Historia nietolerancji ortostatycznej i (lub) niedociśnienia ortostatycznego
- Stosowanie następujących leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne: beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny 2 (ARB), blokery kanału wapniowego
- Stosowanie diuretyków pętlowych, tiazydowych i oszczędzających potas
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krwiodawcy
Zdrowi młodzi dawcy krwi płci męskiej w wieku 30-45 lat
|
Monitorowanie autonomicznego układu nerwowego za pomocą E-patch, LiDCO i Root-Massimo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniej kwadratowej kolejnych różnic przedziałów NN (RMSSD) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniej kwadratowej kolejnych różnic interwałów NN (RMSSD) podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmiany odchylenia standardowego przedziałów N-N (SDNN) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany odchylenia standardowego przedziałów N-N (SDNN) podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Odsetek kolejnych odstępów RR różniących się o więcej niż 50 ms (pNN50) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w %
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Odsetek kolejnych odstępów RR różniących się o więcej niż 50 ms (pNN50) podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w %
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmiany mocy niskiej częstotliwości (LF) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms^2
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany mocy o niskiej częstotliwości (LF) podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms^2
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmienia moc wysokiej częstotliwości (HF) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms^2
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmienia moc wysokiej częstotliwości (HF) podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms^2
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmiany stosunku mocy LF-do-HF podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w %
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany stosunku mocy LF-do-HF podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w %
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmiany w S (obszar elipsy reprezentujący całkowitą HRV) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany S (obszar elipsy reprezentujący całkowitą HRV) podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmiany w SD1 (odchylenie standardowe wykresu Poincarégo prostopadłe do linii tożsamości) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany w SD1 (odchylenie standardowe wykresu Poincarégo prostopadłe do linii tożsamości) podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmiany w SD2 (odchylenie standardowe wykresu Poincarégo wzdłuż linii tożsamości) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany w SD2 (odchylenie standardowe wykresu Poincarégo wzdłuż linii tożsamości) podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmiany stosunku SD1/SD2 podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany stosunku SD1/SD2 podczas snu
Ramy czasowe: Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
Mierzone w ms
|
Noc przed i noc po oddaniu krwi
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w mmHg za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w mmHg za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w mmHg za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany ciśnienia tętna (PP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w mmHg za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany częstości akcji serca (HR) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w uderzeniach min-1 za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany pojemności minutowej serca (CO) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w l/min przez nieinwazyjne LiDCO
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany objętości wyrzutowej (SV) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w ml za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w dynach s cm-5 za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany perfuzji mózgowej (ScO2) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w % przez Root Masimo
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany perfuzji mięśniowej (SmO2) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w % przez Root Masimo
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiany wskaźnika obwodowego podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone w % przez Root Masimo
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W czasie oddawania krwi
|
Mierzone w gr/dL
|
W czasie oddawania krwi
|
|
Zestaw V-PLEX Biomarker 54.Plex
Ramy czasowe: Krew pobrana w czasie oddawania krwi
|
54 kluczowych analitów, które są ważne w odpowiedzi zapalnej i regulacji układu odpornościowego, a także w wielu innych procesach biologicznych
|
Krew pobrana w czasie oddawania krwi
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Mierzone za pomocą werbalnej skali oceny (VRS) 0–10 (0 = brak bólu, 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas zabiegu mobilizacji
|
15 minut przed i 15 minut po oddaniu krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19069845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie autonomicznego układu nerwowego
-
novoGINieznany