Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom kardiovaskulær kontroll som svar på reduksjon av blodvolum hos blodgivere

29. august 2022 oppdatert av: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Funksjonen til det autonome nervesystemet kan vurderes ved hjelp av baroreflekssensitivitet (BRS) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Redusert HRV har vist seg å være prediktiv for sykelighet og dødelighet ved ulike medisinske tilstander som akutt hjerteinfarkt, aneurysmal subaraknoidal blødning, autoimmune sykdommer, sepsis og kirurgi.

Funksjonen til det autonome nervesystemet er ennå ikke undersøkt i en "ren hypovolemi"-modell. Målet med denne studien er derfor å undersøke og beskrive funksjonen til det autonome nervesystemet før, under og etter reduksjon av blodvolum hos friske blodgivere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2960
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige frivillige i alderen 30-45 år som er kvalifisert for bloddonasjon i henhold til dansk lovgivning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige som er kvalifisert for bloddonasjon i henhold til dansk lovgivning
  • Mann
  • Alder 30-45
  • Skriftlig informert samtykke
  • Snakk og forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

Frivillige som ikke er kvalifisert for bloddonasjon etter dansk lovgivning, blant annet på grunn av:

  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Kognitiv dysfunksjon
  • Bruk av anxiolytiske eller antipsykotiske legemidler
  • Arytmier eller hjertesvikt
  • Diabetes mellitus type I
  • Diabetes mellitus type II
  • Bruk av opioider
  • Anamnese med følgende sykdommer i det autonome nervesystemet: Parkinsons sykdom, multippel sklerose, autonome nevropatier
  • Historie med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskemi
  • Demens
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4

Dessuten:

  • Anamnese med ortostatisk intoleranse og/eller ortostatisk hypotensjon
  • Bruk av følgende vasodilaterende antihypertensiva: betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensin 2-reseptorblokkere (ARB), kalsiumkanalblokkere
  • Bruk av loop-diuretika, tiaziddiuretika og kaliumsparende diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blodgivere
Friske unge mannlige blodgivere i alderen 30-45
Enhet: Overvåking av det autonome nervesystemet
Overvåking av det autonome nervesystemet ved hjelp av E-patch, LiDCO og Root-Massimo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rotmiddelkvadrat av suksessive NN-intervallforskjeller (RMSSD) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rotmiddelkvadrat av suksessive NN-intervallforskjeller (RMSSD) under søvn
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i ms
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endringer i standardavvik for N-N intervaller (SDNN) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i standardavvik for N-N intervaller (SDNN) under søvn
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i ms
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Prosentandel av påfølgende RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms (pNN50) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i %
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Prosentandel av påfølgende RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms (pNN50) under søvn
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i %
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endringer i lavfrekvent (LF) effekt under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ms^2
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i lavfrekvent (LF) effekt under dvale
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i ms^2
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endrer høyfrekvent (HF) kraft under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ms^2
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endrer høyfrekvent (HF) strøm under dvale
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i ms^2
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endringer i forholdet mellom LF-til-HF-effekt under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i %
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i forholdet mellom LF-til-HF-effekt under dvale
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i %
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endringer i S (området av ellipsen som representerer total HRV) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i S (området av ellipsen som representerer total HRV) under søvn
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i ms
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endringer i SD1 (Poincaré plot standardavvik vinkelrett på identitetslinjen) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i SD1 (Poincaré plot standardavvik vinkelrett på identitetslinjen) under søvn
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i ms
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endringer i SD2 (Poincaré plot standardavvik langs identitetslinjen) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i SD2 (Poincaré plot standardavvik langs identitetslinjen) under søvn
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i ms
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endringer i SD1/SD2-forhold under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ms
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i SD1/SD2-forhold under søvn
Tidsramme: Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Målt i ms
Kvelden før og kvelden etter bloddonasjon
Endringer i systolisk arterielt trykk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i diastolisk arterielt trykk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i pulstrykk (PP) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i hjertefrekvens (HR) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i slag min-1 av ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i hjertevolum (CO) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i L/min ved ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i slagvolum (SV) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i ml med ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i dyn s cm-5 av ikke-invasiv LiDCO
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i cerebral perfusjon (ScO2) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i % av Root Masimo
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i muskulær perfusjon (SmO2) under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i % av Root Masimo
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Endringer i perifer indeks under mobilisering
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt i % av Root Masimo
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Konsentrasjon av C-reasitivt protein
Tidsramme: På tidspunktet for bloddonasjon
Målt i gr/dL
På tidspunktet for bloddonasjon
V-PLEX Biomarker 54.Plex Kit
Tidsramme: Blod tatt på tidspunktet for bloddonasjon
54 nøkkelanalytter som er viktige i betennelsesrespons og immunsystemregulering samt en rekke andre biologiske prosesser
Blod tatt på tidspunktet for bloddonasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon
Målt ved verbal vurderingsskala (VRS) 0 - 10 (0 = ingen smerte, 10 = verre smerte som kan tenkes) under mobiliseringsprosedyre
15 minutter før og 15 minutter etter bloddonasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19069845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Overvåking av det autonome nervesystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere