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Controllo cardiovascolare autonomo in risposta alla riduzione del volume del sangue nei donatori di sangue

29 agosto 2022 aggiornato da: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

La funzione del sistema nervoso autonomo può essere valutata utilizzando la sensibilità baroriflessa (BRS) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). La diminuzione dell'HRV ha dimostrato di essere predittiva di morbilità e mortalità in diverse condizioni mediche come infarto miocardico acuto, emorragia subaracnoidea aneurismatica, malattie autoimmuni, sepsi e chirurgia.

La funzione del sistema nervoso autonomo non è stata ancora studiata in un modello di "ipovolemia pura". Lo scopo del presente studio è quindi quello di indagare e descrivere la funzione del sistema nervoso autonomo prima, durante e dopo la riduzione del volume del sangue in donatori di sangue sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2960
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari maschi sani, di età compresa tra 30 e 45 anni, idonei alla donazione di sangue secondo la legislazione danese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari idonei alla donazione di sangue secondo la legislazione danese
  • Maschio
  • Età 30-45
  • Consenso informato scritto
  • Parla e comprendi il danese

Criteri di esclusione:

Volontari non idonei alla donazione di sangue secondo la legislazione danese, tra l'altro a causa di:

  • Abuso di alcol e droghe
  • Disfunzione cognitiva
  • Uso di farmaci ansiolitici o antipsicotici
  • Aritmie o insufficienza cardiaca
  • Diabete mellito di tipo I
  • Diabete mellito di tipo II
  • Uso di oppioidi
  • Storia delle seguenti malattie del sistema nervoso autonomo: morbo di Parkinson, sclerosi multipla, neuropatie autonomiche
  • Storia di apoplessia cerebrale o ischemia cerebrale transitoria
  • Demenza
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4

Inoltre:

  • Storia di intolleranza ortostatica e/o ipotensione ortostatica
  • Uso dei seguenti farmaci antiipertensivi vasodilatatori: beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina 2 (ARB), calcio-antagonisti
  • Uso di diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici e diuretici risparmiatori di potassio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di sangue
Sani giovani donatori di sangue, di età compresa tra 30 e 45 anni
Dispositivo: Monitoraggio del sistema nervoso autonomo
Monitoraggio del sistema nervoso autonomo mediante E-patch, LiDCO e Root-Massimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella radice quadrata media delle successive differenze di intervallo NN (RMSSD) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella radice quadrata media delle successive differenze di intervallo NN (RMSSD) durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nella deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nella deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Percentuale di intervalli RR successivi che differiscono di oltre 50 ms (pNN50) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in %
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Percentuale di intervalli RR successivi che differiscono di oltre 50 ms (pNN50) durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in %
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nella potenza a bassa frequenza (LF) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in ms^2
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nella potenza a bassa frequenza (LF) durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in ms^2
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Modifica la potenza ad alta frequenza (HF) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in ms^2
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Modifica la potenza ad alta frequenza (HF) durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in ms^2
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nel rapporto tra potenza LF e HF durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in %
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nel rapporto tra potenza LF e HF durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in %
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Cambiamenti in S (area dell'ellisse che rappresenta l'HRV totale) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti in S (area dell'ellisse che rappresenta l'HRV totale) durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Cambiamenti in SD1 (deviazione standard del diagramma di Poincaré perpendicolare alla linea di identità) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti in SD1 (deviazione standard del grafico di Poincaré perpendicolare alla linea di identità) durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Cambiamenti in SD2 (deviazione standard del grafico di Poincaré lungo la linea di identità) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti in SD2 (deviazione standard del grafico di Poincaré lungo la linea di identità) durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nel rapporto SD1/SD2 durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nel rapporto SD1/SD2 durante il sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Misurato in ms
La notte prima e la notte dopo la donazione del sangue
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in mmHg mediante LiDCO non invasivo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Variazioni della pressione arteriosa diastolica (DAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in mmHg mediante LiDCO non invasivo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in mmHg mediante LiDCO non invasivo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Variazioni della pressione del polso (PP) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in mmHg mediante LiDCO non invasivo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Variazioni della frequenza cardiaca (FC) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in battiti min-1 mediante LiDCO non invasivo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Variazioni della gittata cardiaca (CO) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in L/min mediante LiDCO non invasivo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nella gittata sistolica (SV) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in mL mediante LiDCO non invasivo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in dynes s cm-5 mediante LiDCO non invasivo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nella perfusione cerebrale (ScO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in % da Root Masimo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nella perfusione muscolare (SmO2) durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in % da Root Masimo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Cambiamenti nell'indice periferico durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato in % da Root Masimo
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al momento della donazione del sangue
Misurato in gr/dL
Al momento della donazione del sangue
Kit V-PLEX Biomarker 54.Plex
Lasso di tempo: Sangue prelevato al momento della donazione
54 analiti chiave che sono importanti nella risposta infiammatoria e nella regolazione del sistema immunitario, nonché in numerosi altri processi biologici
Sangue prelevato al momento della donazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue
Misurato dalla scala di valutazione verbale (VRS) 0 - 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) durante la procedura di mobilizzazione
15 minuti prima e 15 minuti dopo la donazione del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19069845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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