Control cardiovascular autonómico en respuesta a la reducción del volumen sanguíneo en donantes de sangre
29 de agosto de 2022 actualizado por: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
La función del sistema nervioso autónomo se puede evaluar mediante la sensibilidad barorrefleja (BRS) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Se ha demostrado que la HRV disminuida es predictiva de morbilidad y mortalidad en diversas afecciones médicas, como infarto agudo de miocardio, hemorragia subaracnoidea por aneurisma, enfermedades autoinmunes, sepsis y cirugía.
La función del sistema nervioso autónomo aún no se ha investigado en un modelo de "hipovolemia pura". Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar y describir la función del sistema nervioso autónomo antes, durante y después de la reducción del volumen sanguíneo en donantes de sangre sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2960
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios varones sanos, de 30 a 45 años, que son elegibles para la donación de sangre de acuerdo con la legislación danesa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios elegibles para la donación de sangre según la legislación danesa
- Masculino
- Edad 30-45
- Consentimiento informado por escrito
- Habla y entiende danés
Criterio de exclusión:
Voluntarios que no son elegibles para la donación de sangre según la legislación danesa, entre otros debido a:
- Abuso de alcohol y drogas
- Disfunción congnitiva
- Uso de ansiolíticos o antipsicóticos
- Arritmias o insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus tipo I
- Diabetes mellitus tipo II
- Uso de opioides
- Antecedentes de las siguientes enfermedades del sistema nervioso autónomo: enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, neuropatías autónomas
- Antecedentes de apoplejía cerebral o isquemia cerebral transitoria
- Demencia
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
Además:
- Antecedentes de intolerancia ortostática y/o hipotensión ortostática
- Uso de los siguientes fármacos antihipertensivos vasodilatadores: bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina 2 (BRA), bloqueadores de los canales de calcio
- Uso de diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos y diuréticos ahorradores de potasio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Donantes de sangre
Donantes de sangre masculinos jóvenes sanos, de 30 a 45 años
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Monitorización del sistema nervioso autónomo mediante E-patch, LiDCO y Root-Massimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la raíz cuadrada media de diferencias de intervalo NN sucesivas (RMSSD) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ms
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la raíz cuadrada media de diferencias sucesivas de intervalos NN (RMSSD) durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en ms
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambios en la desviación estándar de los intervalos N-N (SDNN) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ms
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la desviación estándar de los intervalos N-N (SDNN) durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en ms
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms (pNN50) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en %
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
|
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Porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms (pNN50) durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en %
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambios en la potencia de baja frecuencia (LF) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ms^2
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la potencia de baja frecuencia (LF) durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en ms^2
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambia la potencia de alta frecuencia (HF) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ms^2
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambia la potencia de alta frecuencia (HF) durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en ms^2
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambios en la relación de potencia LF-HF durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en %
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la relación de potencia de LF a HF durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en %
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambios en S (área de la elipse que representa la VFC total) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ms
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en S (área de la elipse que representa la VFC total) durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en ms
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambios en SD1 (desviación estándar del diagrama de Poincaré perpendicular a la línea de identidad) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ms
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en SD1 (desviación estándar del diagrama de Poincaré perpendicular a la línea de identidad) durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en ms
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambios en SD2 (desviación estándar del diagrama de Poincaré a lo largo de la línea de identidad) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ms
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en SD2 (desviación estándar del diagrama de Poincaré a lo largo de la línea de identidad) durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en ms
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambios en la relación SD1/SD2 durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ms
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la relación SD1/SD2 durante el sueño
Periodo de tiempo: La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Medido en ms
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La noche anterior y la noche posterior a la donación de sangre.
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Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en mmHg por LiDCO no invasivo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en mmHg por LiDCO no invasivo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la presión arterial media (PAM) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en mmHg por LiDCO no invasivo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la presión del pulso (PP) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en mmHg por LiDCO no invasivo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en latidos min-1 por LiDCO no invasivo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en el gasto cardíaco (CO) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en L/min por LiDCO no invasivo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en el volumen sistólico (SV) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en ml por LiDCO no invasivo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la resistencia vascular sistémica (RVS) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en dinas s cm-5 por LiDCO no invasivo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la perfusión cerebral (ScO2) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en % por Root Masimo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en la perfusión muscular (SmO2) durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en % por Root Masimo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Cambios en el índice periférico durante la movilización
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido en % por Root Masimo
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En el momento de la donación de sangre.
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Medido en gr/dL
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En el momento de la donación de sangre.
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Kit V-PLEX Biomarker 54.Plex
Periodo de tiempo: Sangre extraída en el momento de la donación de sangre.
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54 analitos clave que son importantes en la respuesta inflamatoria y la regulación del sistema inmunitario, así como en muchos otros procesos biológicos
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Sangre extraída en el momento de la donación de sangre.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Medido por escala de calificación verbal (VRS) 0 - 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) durante el procedimiento de movilización
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15 minutos antes y 15 minutos después de la donación de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19069845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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