Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní kardiovaskulární kontrola v reakci na snížení objemu krve u dárců krve

29. srpna 2022 aktualizováno: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Funkci autonomního nervového systému lze hodnotit pomocí baroreflexní senzitivity (BRS) a variability srdeční frekvence (HRV). Ukázalo se, že snížená HRV je prediktivní pro morbiditu a mortalitu u různých zdravotních stavů, jako je akutní infarkt myokardu, aneuryzmatické subarachnoidální krvácení, autoimunitní onemocnění, sepse a operace.

Funkce autonomního nervového systému nebyla dosud zkoumána v modelu „čisté hypovolémie“. Cílem této studie je proto prozkoumat a popsat funkci autonomního nervového systému před, během a po snížení objemu krve u zdravých dárců krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2960
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 30–45 let, kteří mají nárok na dárcovství krve podle dánské legislativy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci způsobilí k dárcovství krve podle dánské legislativy
  • mužský
  • Věk 30-45 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Mluvit a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci, kteří nejsou způsobilí k dárcovství krve podle dánských právních předpisů, mimo jiné kvůli:

  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Kognitivní dysfunkce
  • Užívání anxiolytických nebo antipsychotických léků
  • Arytmie nebo srdeční selhání
  • Diabetes mellitus typu I
  • Diabetes mellitus typu II
  • Užívání opioidů
  • Anamnéza následujících onemocnění autonomního nervového systému: Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, autonomní neuropatie
  • Anamnéza mozkové apoplexie nebo přechodné mozkové ischemie
  • Demence
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4

dále:

  • Ortostatická intolerance a/nebo ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Použití následujících vazodilatačních antihypertenziv: beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory receptoru pro angiotenzin 2 (ARB), blokátory kalciových kanálů
  • Použití kličkových diuretik, thiazidových diuretik a diuretik šetřících draslík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dárci krve
Zdraví mladí mužští dárci krve ve věku 30-45 let
Přístroj: Monitorování autonomního nervového systému
Monitorování autonomního nervového systému pomocí E-patch, LiDCO a Root-Massimo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střední kvadrátu postupných NN-intervalových rozdílů (RMSSD) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ms
15 minut před a 15 minut po darování krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střední kvadrátu postupných rozdílů NN intervalů (RMSSD) během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v ms
Noc před a noc po darování krve
Změny směrodatné odchylky N-N intervalů (SDNN) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ms
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny směrodatné odchylky N-N intervalů (SDNN) během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v ms
Noc před a noc po darování krve
Procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se během mobilizace liší o více než 50 ms (pNN50)
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v %
15 minut před a 15 minut po darování krve
Procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se během spánku liší o více než 50 ms (pNN50)
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v %
Noc před a noc po darování krve
Změny nízkofrekvenčního (LF) výkonu během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ms^2
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny nízkofrekvenčního (LF) výkonu během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v ms^2
Noc před a noc po darování krve
Mění vysokofrekvenční (HF) výkon během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ms^2
15 minut před a 15 minut po darování krve
Mění vysokofrekvenční (HF) napájení během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v ms^2
Noc před a noc po darování krve
Změny v poměru LF-k-HF výkonu během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v %
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny v poměru LF-k-HF výkonu během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v %
Noc před a noc po darování krve
Změny v S (oblast elipsy, která představuje celkovou HRV) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ms
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny v S (oblast elipsy, která představuje celkovou HRV) během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v ms
Noc před a noc po darování krve
Změny v SD1 (Poincarého graf směrodatná odchylka kolmá na čáru identity) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ms
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny v SD1 (Poincarého graf směrodatná odchylka kolmá na čáru identity) během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v ms
Noc před a noc po darování krve
Změny v SD2 (Poincarého graf standardní odchylky podél linie identity) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ms
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny v SD2 (Poincarého graf standardní odchylky podél linie identity) během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v ms
Noc před a noc po darování krve
Změny poměru SD1/SD2 během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ms
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny poměru SD1/SD2 během spánku
Časové okno: Noc před a noc po darování krve
Měřeno v ms
Noc před a noc po darování krve
Změny systolického arteriálního tlaku (SAP) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v mmHg neinvazivním LiDCO
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny diastolického arteriálního tlaku (DAP) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v mmHg neinvazivním LiDCO
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v mmHg neinvazivním LiDCO
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny pulzního tlaku (PP) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v mmHg neinvazivním LiDCO
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny srdeční frekvence (HR) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v úderech min-1 neinvazivním LiDCO
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny srdečního výdeje (CO) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v L/min neinvazivním LiDCO
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny tepového objemu (SV) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v ml pomocí neinvazivního LiDCO
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny systémové vaskulární rezistence (SVR) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v dynech s cm-5 neinvazivním LiDCO
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny mozkové perfuze (ScO2) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v % Root Masimo
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny svalové perfuze (SmO2) během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v % Root Masimo
15 minut před a 15 minut po darování krve
Změny periferního indexu během mobilizace
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno v % Root Masimo
15 minut před a 15 minut po darování krve
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: V době darování krve
Měřeno v gr/dl
V době darování krve
V-PLEX Biomarker 54.Plex Kit
Časové okno: Krev odebraná v době darování krve
54 klíčových analytů, které jsou důležité při zánětlivé reakci a regulaci imunitního systému, stejně jako v řadě dalších biologických procesů
Krev odebraná v době darování krve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 15 minut před a 15 minut po darování krve
Měřeno slovní hodnotící stupnicí (VRS) 0 - 10 (0 = žádná bolest, 10 = horší představitelná bolest) během mobilizační procedury
15 minut před a 15 minut po darování krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19069845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit