Contrôle cardiovasculaire autonome en réponse à la réduction du volume sanguin chez les donneurs de sang
29 août 2022 mis à jour par: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
La fonction du système nerveux autonome peut être évaluée en utilisant la sensibilité baroréflexe (BRS) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Il a été démontré qu'une VRC réduite est prédictive de la morbidité et de la mortalité dans diverses conditions médicales telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, les maladies auto-immunes, la septicémie et la chirurgie.
La fonction du système nerveux autonome n'a pas encore été étudiée dans un modèle "d'hypovolémie pure". L'objectif de la présente étude est donc d'étudier et de décrire la fonction du système nerveux autonome avant, pendant et après la réduction du volume sanguin chez les donneurs de sang sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark, 2960
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 30 à 45 ans, éligibles au don de sang conformément à la législation danoise
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires éligibles au don de sang conformément à la législation danoise
- Homme
- 30-45 ans
- Consentement éclairé écrit
- Parler et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
Volontaires non éligibles au don de sang conformément à la législation danoise, entre autres en raison de :
- Abus d'alcool et de drogues
- Dysfonctionnement cognitif
- Utilisation de médicaments anxiolytiques ou antipsychotiques
- Arythmies ou insuffisance cardiaque
- Diabète sucré de type I
- Diabète sucré de type II
- Utilisation d'opioïdes
- Antécédents des maladies suivantes du système nerveux autonome : maladie de Parkinson, sclérose en plaques, neuropathies autonomes
- Antécédents d'apoplexie cérébrale ou d'ischémie cérébrale transitoire
- Démence
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
En outre:
- Antécédents d'intolérance orthostatique et/ou d'hypotension orthostatique
- Utilisation des médicaments antihypertenseurs vasodilatateurs suivants : bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine 2 (ARA), inhibiteurs calciques
- Utilisation de diurétiques de l'anse, de diurétiques thiazidiques et de diurétiques épargneurs de potassium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Donneurs de sang
Jeunes donneurs de sang masculins en bonne santé, âgés de 30 à 45 ans
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Surveillance du système nerveux autonome par E-patch, LiDCO et Root-Massimo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la racine carrée moyenne des différences d'intervalle NN successives (RMSSD) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ms
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la racine carrée moyenne des différences successives d'intervalle NN (RMSSD) pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en ms
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La veille et la nuit après le don de sang
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Modifications de l'écart type des intervalles N-N (SDNN) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ms
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Changements dans l'écart type des intervalles N-N (SDNN) pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en ms
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La veille et la nuit après le don de sang
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Pourcentage d'intervalles RR successifs qui diffèrent de plus de 50 ms (pNN50) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en %
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Pourcentage d'intervalles RR successifs qui diffèrent de plus de 50 ms (pNN50) pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en %
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La veille et la nuit après le don de sang
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Modifications de la puissance des basses fréquences (BF) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ms^2
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Changements de puissance basse fréquence (LF) pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en ms^2
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La veille et la nuit après le don de sang
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Modifie la puissance haute fréquence (HF) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ms^2
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifie la puissance haute fréquence (HF) pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en ms^2
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La veille et la nuit après le don de sang
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Changements dans le rapport de puissance LF à HF pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en %
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Changements dans le rapport de puissance LF à HF pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en %
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La veille et la nuit après le don de sang
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Changements de S (zone de l'ellipse qui représente la VRC totale) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ms
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Changements de S (zone de l'ellipse qui représente la VRC totale) pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en ms
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La veille et la nuit après le don de sang
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Évolution de SD1 (écart-type du tracé de Poincaré perpendiculaire à la ligne d'identité) lors de la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ms
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Changements de SD1 (écart type du diagramme de Poincaré perpendiculaire à la ligne d'identité) pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en ms
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La veille et la nuit après le don de sang
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Modifications de SD2 (écart-type du tracé de Poincaré le long de la ligne d'identité) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ms
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Changements de SD2 (écart type du diagramme de Poincaré le long de la ligne d'identité) pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en ms
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La veille et la nuit après le don de sang
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Modifications du rapport SD1/SD2 pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ms
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications du rapport SD1/SD2 pendant le sommeil
Délai: La veille et la nuit après le don de sang
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Mesuré en ms
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La veille et la nuit après le don de sang
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Modifications de la pression artérielle systolique (SAP) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en mmHg par LiDCO non invasif
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications de la pression artérielle diastolique (PAD) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en mmHg par LiDCO non invasif
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en mmHg par LiDCO non invasif
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications de la pression différentielle (PP) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en mmHg par LiDCO non invasif
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications de la fréquence cardiaque (FC) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en battements min-1 par LiDCO non invasif
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications du débit cardiaque (CO) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en L/min par LiDCO non invasif
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications du volume d'éjection systolique (SV) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en ml par LiDCO non invasif
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications de la résistance vasculaire systémique (RVS) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en dynes s cm-5 par LiDCO non invasif
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications de la perfusion cérébrale (ScO2) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en % par Root Masimo
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications de la perfusion musculaire (SmO2) pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en % par Root Masimo
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Modifications de l'index périphérique pendant la mobilisation
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré en % par Root Masimo
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Concentration de protéine C-réactive
Délai: Au moment du don de sang
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Mesuré en gr/dL
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Au moment du don de sang
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V-PLEX Biomarqueur 54.Plex Kit
Délai: Sang prélevé au moment du don de sang
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54 analytes clés qui sont importants dans la réponse inflammatoire et la régulation du système immunitaire ainsi que de nombreux autres processus biologiques
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Sang prélevé au moment du don de sang
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Mesuré par l'échelle d'évaluation verbale (VRS) 0 - 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) pendant la procédure de mobilisation
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15 minutes avant et 15 minutes après le don de sang
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19069845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .