视网膜健康监测系统厚度模块的评估
2021年2月16日 更新者：Kubota Vision Inc.
视网膜健康监测系统的评估 - 正常黄斑厚度受试者和中心累及黄斑水肿受试者的视网膜厚度模块
评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块 (RHMS - RTM) 的能力和准确性。
研究概览
详细说明
视网膜健康监测系统的评估 - 黄斑厚度正常的受试者和黄斑中心受累水肿受试者的视网膜厚度模块。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥ 50 岁且黄斑厚度正常、wAMD、糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉阻塞引起的中心累及黄斑水肿的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥50。
- 研究眼的矫正视力 (VA) 为 20/125 或更好
- 媒体清晰度、未放大的瞳孔大小和受试者合作足以在研究眼中获得足够的 OCT B 扫描
- 训练后可使用RHMS-RTM自测视网膜厚度
- 在进行任何与研究相关的程序之前，能够并愿意提供书面知情同意书
- 第 1 组：具有正常厚度的黄斑 [中央子视野厚度 (CST)：女性 <305μm，男性 <320μm，通过 Heidelberg Spectralis SD-OCT 在至少一只眼睛中测量。 诊断为干性 AMD 的患者有资格加入第 1 组。 双眼均无 wAMD、DR 或 RVO 病史
- 第 2 组和第 3 组，至少一只眼睛：wAMD 引起的中心累及黄斑水肿病史（第 2 组）； DR 或 RVO（第 3 组）； SD-OCT 显示黄斑水肿，女性 CST ≥ 305 μm，男性 ≥ 320 μm，通过 Heidelberg Spectralis SD-OCT 测量。
排除标准：
- 研究眼的角膜屈光手术史[例如，激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)、光折射角膜切除术 (PRK)、放射状角膜切开术 (RK)]
- 研究眼的视网膜前膜、玻璃体黄斑牵引或黄斑裂孔的病史
- 在筛选后 30 天内使用研究药物或在筛选后 60 天内使用研究设备参与任何研究
- 定义范围内的屈光不正
- 在研究眼中，黄斑中央 3 毫米处有光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
一只或两只眼睛黄斑厚度正常的受试者。
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视网膜厚度的评估
其他名称：
视网膜结构评估
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第 2 组
由于一只或两只眼睛的 wAMD 导致中心累及黄斑水肿的受试者
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视网膜厚度的评估
其他名称：
视网膜结构评估
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第 3 组
一只或双眼因 DR 或 RVO 导致中心性黄斑水肿的受试者
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视网膜厚度的评估
其他名称：
视网膜结构评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RHMS-RTM 视网膜厚度测量的评估
大体时间：1天
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评估 RHMS-RTM 设备测量视网膜厚度的能力
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RHMS-RTM 视网膜厚度测量的可重复性
大体时间：1天
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评估 RHMS-RTM 设备的可重复性
|
1天
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RHMS-RTM 和 SD-OCT 视网膜厚度测量值的比较
大体时间：1天
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评估 RHMS-RTM 和 SD-OCT 测量的一致性
|
1天
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视网膜内和视网膜下液检测
大体时间：1天
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评估视网膜内和视网膜下液体检测的可行性
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion Munk, MD, PhD、Inselspital, University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年1月25日
研究完成 (实际的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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