Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modułu grubości systemu monitorowania stanu siatkówki

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.

Ocena systemu monitorowania stanu siatkówki — moduł grubości siatkówki u pacjentów z prawidłową grubością plamki żółtej i pacjentów z obrzękiem plamki obejmującym centrum

Oceń możliwości i dokładność systemu monitorowania stanu siatkówki — modułu grubości siatkówki (RHMS — RTM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena systemu monitorowania stanu siatkówki – moduł grubości siatkówki u osób z prawidłową grubością plamki oraz u osób z obrzękiem plamki zajmującym ośrodek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku ≥ 50 lat z prawidłową grubością plamki, obrzękiem plamki zajmującym centrum w przebiegu AMD, retinopatią cukrzycową lub niedrożnością żyły siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥50 lat.
  2. Skorygowana ostrość wzroku (VA) 20/125 lub lepsza w badanym oku (oczach)
  3. Przejrzystość nośnika, nierozszerzony rozmiar źrenicy i współpraca podmiotu wystarczająca do uzyskania odpowiednich skanów OCT B w badanym oku (oczach)
  4. Potrafi wykonać samobadanie grubości siatkówki za pomocą RHMS-RTM po treningu
  5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  6. Grupa 1: Plamka żółta o normalnej grubości [grubość centralnej części pola (CST): <305 μm u kobiet i <320 μm u mężczyzn, zmierzona za pomocą Heidelberg Spectralis SD-OCT w co najmniej jednym oku. Pacjenci z rozpoznaniem suchego AMD kwalifikują się do włączenia do Grupy 1. Brak historii wAMD, DR lub RVO w żadnym oku
  7. Grupa 2 i Grupa 3, w co najmniej jednym i tym samym oku: Historia obrzęku plamki obejmującego centrum w przebiegu AMD (Grupa 2); lub DR lub RVO (grupa 3); Obrzęk plamki w SD-OCT z CST ≥305 μm u kobiet i ≥320 μm u mężczyzn, mierzony za pomocą Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki [np. keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratotomia radialna (RK)] w badanym oku (oczach)
  2. Historia błony nasiatkówkowej, trakcji szklistkowo-plamkowej lub otworu w plamce w badanym oku (oczach)
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  4. Wada refrakcji w określonych granicach
  5. Historia blizny po laserze fotokoagulacyjnym lub innej blizny siatkówki w środkowych 3 mm plamki w badanym oku (oczach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Osoby z normalną grubością plamki żółtej w jednym lub obu oczach.
Urządzenie: RHMS-RTM
Ocena grubości siatkówki
Inne nazwy:
  • Ręczna optyczna tomografia koherentna (SS) (OCT)
Test diagnostyczny: SD-OCT
Ocena budowy siatkówki
Grupa 2
Pacjenci z centralnym obrzękiem plamki spowodowanym wAMD w jednym lub obu oczach
Urządzenie: RHMS-RTM
Ocena grubości siatkówki
Inne nazwy:
  • Ręczna optyczna tomografia koherentna (SS) (OCT)
Test diagnostyczny: SD-OCT
Ocena budowy siatkówki
Grupa 3
Pacjenci z centralnym obrzękiem plamki spowodowanym DR lub RVO w jednym lub obu oczach
Urządzenie: RHMS-RTM
Ocena grubości siatkówki
Inne nazwy:
  • Ręczna optyczna tomografia koherentna (SS) (OCT)
Test diagnostyczny: SD-OCT
Ocena budowy siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pomiarów grubości siatkówki RHMS-RTM
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zdolności urządzenia RHMS-RTM do pomiaru grubości siatkówki
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność pomiarów grubości siatkówki RHMS-RTM
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić powtarzalność urządzenia RHMS-RTM
1 dzień
Porównanie pomiarów grubości siatkówki pomiędzy RHMS-RTM i SD-OCT
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zgodności pomiarów przez RHMS-RTM i SD-OCT
1 dzień
Wykrywanie płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena wykonalności wykrywania płynu wewnątrz- i podsiatkówkowego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT-202 D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RHMS-RTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj