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Evaluación del Módulo de Espesor del Sistema de Monitoreo de Salud Retiniana

16 de febrero de 2021 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Evaluación del Sistema de Monitoreo de la Salud de la Retina - Módulo de Espesor de la Retina en Sujetos con Espesor Macular Normal y Sujetos con Edema Macular Involucrado en el Centro

Evaluar la capacidad y precisión del Sistema de Monitoreo de la Salud de la Retina - Módulo de Espesor de la Retina (RHMS - RTM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module en sujetos con espesor macular normal y sujetos con edema macular con afectación del centro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de edad ≥ 50 años con grosor macular normal, edema macular con compromiso central debido a DMAE, retinopatía diabética u oclusión de la vena retiniana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥50.
  2. Agudeza visual corregida (AV) de 20/125 o mejor, en el(los) ojo(s) del estudio
  3. Claridad de los medios, tamaño de la pupila sin dilatar y cooperación del sujeto suficiente para obtener exploraciones B de OCT adecuadas en los ojos del estudio
  4. Capaz de realizar una autoevaluación del grosor de la retina con el RHMS-RTM después del entrenamiento
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  6. Grupo 1: Mácula con grosor normal [grosor del subcampo central (CST): <305 μm en mujeres y <320 μm en hombres medido por Heidelberg Spectralis SD-OCT en al menos un ojo. Los pacientes diagnosticados con AMD seca son elegibles para inscribirse en el Grupo 1. Sin antecedentes de wAMD, DR o RVO en ninguno de los ojos
  7. Grupo 2 y Grupo 3, en al menos un mismo ojo: Antecedentes de edema macular con afectación del centro por DMAe (Grupo 2); o DR o RVO (Grupo 3); Edema macular en SD-OCT con CST ≥305 μm en mujeres y ≥320 μm en hombres medido por Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía refractiva corneal [p. ej., queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratotomía radial (RK)] en los ojos del estudio
  2. Antecedentes de membrana epirretiniana, tracción vitreomacular o agujero macular en el(los) ojo(s) del estudio
  3. Participación en cualquier estudio que use un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o un dispositivo en investigación dentro de los 60 días posteriores a la selección
  4. Error de refracción dentro de límites definidos
  5. Antecedentes de cicatriz por láser de fotocoagulación u otra cicatriz retiniana en los 3 mm centrales de la mácula, en el(los) ojo(s) del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Sujetos con espesor macular normal en uno o ambos ojos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del grosor de la retina
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina
Grupo 2
Sujetos con edema macular de compromiso central debido a wAMD en uno o ambos ojos
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del grosor de la retina
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina
Grupo 3
Sujetos con edema macular de compromiso central debido a DR o RVO en uno o ambos ojos
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del grosor de la retina
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las mediciones de espesor retiniano RHMS-RTM
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la capacidad del dispositivo RHMS-RTM para medir el grosor de la retina
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de las mediciones de espesor de retina RHMS-RTM
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar la repetibilidad del dispositivo RHMS-RTM
1 día
Comparación de las mediciones del grosor de la retina entre el RHMS-RTM y el SD-OCT
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la concordancia de medidas por el RHMS-RTM y SD-OCT
1 día
Detección de líquido intrarretiniano y subretiniano
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la viabilidad de la detección de líquido intrarretiniano y subretiniano
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCT-202 D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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