Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Dickenmoduls des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems

16. Februar 2021 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Bewertung des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems – Netzhautdickenmodul bei Personen mit normaler Makuladicke und Personen mit Makulaödem, an dem das Zentrum beteiligt ist

Bewerten Sie die Leistungsfähigkeit und Genauigkeit des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems – Netzhautdickenmodul (RHMS – RTM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Netzhautgesundheitsüberwachungssystems – Netzhautdickenmodul bei Probanden mit normaler Makuladicke und Probanden mit Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren mit normaler Makuladicke, Makulaödem im Zentrum aufgrund von wAMD, diabetischer Retinopathie oder Netzhautvenenverschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50.
  2. Korrigierte Sehschärfe (VA) von 20/125 oder besser in den Studienaugen
  3. Medienklarheit, nicht erweiterte Pupillengröße und Subjektkooperation ausreichend, um adäquate OCT-B-Scans in dem/den Studienauge(n) zu erhalten
  4. Kann nach dem Training Selbsttests der Netzhautdicke mit dem RHMS-RTM durchführen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen
  6. Gruppe 1: Makula mit normaler Dicke [mittlere Subfelddicke (CST): < 305 μm bei Frauen und < 320 μm bei Männern, gemessen mit Heidelberg Spectralis SD-OCT in mindestens einem Auge. Patienten mit diagnostizierter trockener AMD kommen für die Aufnahme in Gruppe 1 in Frage. Keine Vorgeschichte von wAMD, DR oder RVO in beiden Augen
  7. Gruppe 2 und Gruppe 3, in mindestens ein und demselben Auge: Anamnestisches Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums aufgrund von wAMD (Gruppe 2); oder DR oder RVO (Gruppe 3); Makulaödem im SD-OCT mit CST ≥305 μm bei Frauen und ≥320 μm bei Männern, gemessen mit Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese refraktiver Hornhautchirurgie [z. B. Laser-assistierte In-situ-Keratomileusis (LASIK), photorefraktive Keratektomie (PRK), radiale Keratotomie (RK)] in den Studienaugen
  2. Vorgeschichte von epiretinaler Membran, vitreomakulärer Traktion oder Makulaloch in den Studienaugen
  3. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder einem Prüfgerät innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  4. Fehlsichtigkeit innerhalb definierter Grenzen
  5. Vorgeschichte einer Photokoagulations-Lasernarbe oder einer anderen Netzhautnarbe in den mittleren 3 mm der Makula in dem/den Studienauge(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Personen mit normaler Makuladicke in einem oder beiden Augen.
Gerät: RHMS-RTM
Beurteilung der Netzhautdicke
Andere Namen:
  • Handheld Swept Source (SS) Optische Kohärenztomographie (OCT)
Diagnosetest: SD-OKT
Beurteilung der Netzhautstruktur
Gruppe 2
Patienten mit Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung aufgrund von wAMD in einem oder beiden Augen
Gerät: RHMS-RTM
Beurteilung der Netzhautdicke
Andere Namen:
  • Handheld Swept Source (SS) Optische Kohärenztomographie (OCT)
Diagnosetest: SD-OKT
Beurteilung der Netzhautstruktur
Gruppe 3
Patienten mit Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung aufgrund von DR oder RVO in einem oder beiden Augen
Gerät: RHMS-RTM
Beurteilung der Netzhautdicke
Andere Namen:
  • Handheld Swept Source (SS) Optische Kohärenztomographie (OCT)
Diagnosetest: SD-OKT
Beurteilung der Netzhautstruktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der RHMS-RTM-Netzhautdickenmessungen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Fähigkeit des RHMS-RTM-Geräts zur Messung der Netzhautdicke
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit von RHMS-RTM-Retinadickenmessungen
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Wiederholbarkeit des RHMS-RTM-Geräts
1 Tag
Vergleich der Netzhautdickenmessungen zwischen dem RHMS-RTM und dem SD-OCT
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Übereinstimmung der Messungen von RHMS-RTM und SD-OCT
1 Tag
Intraretinaler und subretinaler Flüssigkeitsnachweis
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Durchführbarkeit des intra- und subretinalen Flüssigkeitsnachweises
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT-202 D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur RHMS-RTM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren